Apo-Fina 5 mg, 90 tabletek powlekanych

Lek Apo-Fina 5 mg należy do grupy leków nazywanych inhibitorami 5-alfa reduktazy. Działanie tych leków wywołuje zmniejszenie wielkości gruczołu krokowego (prostaty).

Lek Apo-Fina stosuje się w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia - BPH). Lek Apo-Fina powoduje zmniejszenie wielkości powiększonego gruczołu krokowego, poprawia przepływ moczu, łagodzi objawy spowodowane przez BPH, zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności leczenia chirurgicznego.

Apo-Fina należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka leku Apo-Fina (5 mg finasterydu) raz na dobę.

• Tabletki powlekane leku Apo-Fina można przyjmować na czczo lub podczas posiłku. Tabletki powlekane należy połykać w całości, nie należy ich dzielić lub kruszyć.

Nawet w przypadku uzyskania szybkiej poprawy klinicznej, lek Apo-Fina należy stosować przez co najmniej 6 miesięcy, aby lekarz mógł właściwie ocenić skuteczność jego działania.

Czas leczenia lekiem Apo-Fina ustala lekarz. Nie należy zbyt wcześnie przerywać leczenia, gdyż objawy ze strony prostaty mogą wystąpić ponownie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

• Brak danych dotyczących stosowania leku Apo-Fina u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

• Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku. Brak danych dotyczących stosowania leku Apo-Fina u pacjentów poddawanych hemodializie.

Kiedy nie stosować leku Apo-Fina:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników leku Apo-Fina;

• u kobiet;

• u dzieci.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Apo-Fina:

• jeśli u pacjenta stwierdzono dużą objętość zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszony odpływ moczu. W takim przypadku pacjent powinien być dokładnie monitorowany pod kątem zwężenia dróg moczowych;

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby. U tych pacjentów może być zwiększone stężenie finasterydu w osoczu;

• jeśli partnerka pacjenta jest w ciąży lub planuje ciążę. Podczas leczenia lekiem Apo-Fina należy stosować prezerwatywy lub inne mechaniczne metody antykoncepcyjne. Jest to spowodowane tym, że nasienie może zawierać niewielkie ilości finasterydu, który może zaburzać prawidłowy rozwój narządów płciowych u dziecka;

• jeśli pacjent planuje wykonać oznaczenie antygenu swoistego dla prostaty we krwi (ang. prostate specific antigen - PSA). Finasteryd może zaburzać wyniki badania stężenia PSA w surowicy krwi.

Należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi jakiekolwiek zmiany w tkance gruczołu piersiowego, takie jak guzki, ból, powiększenie piersi lub wydzielina z brodawki sutkowej, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej choroby, takiej jak rak piersi.

Przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia finasterydem pacjent powinien być badany (w tym przez odbytnicę) i mieć oznaczane stężenie antygenu swoistego dla prostaty (PSA) w surowicy krwi.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli powyższe uwagi dotyczą pacjenta obecnie lub dotyczyły go w przeszłości.

Zmiany nastroju i depresja U pacjentów stosujących finasteryd w dawce 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny, depresja i rzadziej myśli o samobójstwie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, aby zasięgnąć porady.

Lek Apo-Fina zawiera laktozę jednowodną. Nie należy stosować leku Apo-Fina, jeśli u pacjenta stwierdzono rzadko występującą dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję cukru, przed zastosowaniem leku Apo-Fina należy poradzić się lekarza.

Lek Apo-Fina stosuje się wyłącznie u mężczyzn.

Kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać przełamanych lub pokruszonych tabletek leku Apo-Fina. Jeżeli u kobiety w ciąży finasteryd zostanie wchłonięty przez skórę lub zostanie przyjęty doustnie, może wywołać u płodów męskich wrodzone zniekształcenia zewnętrznych narządów płciowych. Otoczka tabletek powlekanych leku Apo-Fina chroni przed kontaktem z finasterydem, pod warunkiem, że nie są one przełamane lub pokruszone.

Jeżeli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę, pacjent nie powinien narażać jej na kontakt z nasieniem, które może zawierać niewielkie ilości finasterydu.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Brak danych wskazujących, że finasteryd wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Apo-Fina lub dziecko przyjęło lek przypadkowo, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Finasteryd zazwyczaj nie wpływa na działanie innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jak każdy lek, Apo-Fina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu leku Apo-Fina mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 stosujących):

• niemożność osiągnięcia erekcji (impotencja)

• osłabienie popędu płciowego

• zmniejszenie ilości nasienia podczas wytrysku nasienia. Zmniejszenie ilości nasienia nie wpływa na prawidłowe funkcje seksualne.

Powyższe działania niepożądane mogą ustąpić po pewnym czasie przyjmowania leku Apo-Fina. Jeśli to nie nastąpi, objawy te ustępują zazwyczaj po zaprzestaniu stosowania leku Apo-Fina.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 stosujących):

• powiększenie lub tkliwość gruczołów piersiowych

• wysypka skórna, świąd lub krostki pod skórą

• zaburzenia wytrysku nasienia.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne, takie jak obrzęk warg i twarzy

• kołatanie serca

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

• ból jąder

• depresja

• osłabienie popędu płciowego, które może utrzymywać się po zaprzestaniu stosowania leku

• niepłodność męska i (lub) słaba jakość nasienia.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.