Anapran 550 mg, 20 tabletek powlekanych

Lek Anapran 550 mg w postaci tabletek zawiera naproksen sodowy (sól sodową naproksenu).

Naproksen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym:

• o działaniu przeciwbólowym

• o działaniu przeciwgorączkowym.

Działanie przeciwzapalne leku Anapran polega na zahamowaniu syntezy prostaglandyn; nie wyklucza się jednak istnienia innych mechanizmów. Naproksen powoduje objawową poprawę w chorobach reumatycznych. Naproksen sodowy szybko i prawie w 100% wchłania się z przewodu pokarmowego. Działanie przeciwbólowe leku Anapran występuje już po 20 minutach. Pokarm nie wpływa znacząco na wchłanianie.

Lek Anapran stosowany jest w leczeniu:

• reumatoidalnego zapalenia stawów

• ostrych stanów zapalnych narządu ruchu

• ostrych napadów dny moczanowej,

• bólu różnego pochodzenia

• bolesnego miesiączkowania,

• gorączki różnego pochodzenia.

• reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie kości i stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów,

• ostre stany zapalne narządu ruchu, jak zapalenie kaletek maziowych, zapalenie pochewek ścięgnistych,

• ostry napad dny moczanowej,

• bóle słabe do umiarkowanych różnego pochodzenia, ostre lub przewlekłe, w tym bóle pooperacyjne, pourazowe i inne; bóle mięśni, kości, stawów, bóle głowy, również migrenowe, bóle zębów, nerwobóle,

• bolesne miesiączkowanie,

• gorączka różnego pochodzenia.

W związku z powolną penetracją naproksenu do jam stawowych, jego działanie w gośćcu występuje dopiero w kilka do kilkunastu godzin po zażyciu, co należy uwzględnić zarówno podczas ustalania sposobu podawania, jak i oceny reakcji na leczenie.

Lek Anapran należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletek nie należy dzielić.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 1375 mg.

Dorośli

Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie kości i stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów

Zwykle stosuje się od 550 mg do 1100 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych, co 12 godzin. W przypadku, gdy niezbędna jest dawka 1100 mg, można stosować jedną tabletkę 550 mg dwa razy na dobę lub dwie tabletki po 550 mg w dawce jednorazowej (rano lub wieczorem).

W następujących przypadkach, w ostrej fazie choroby, należy podawać dawkę nasycającą 825 mg lub 1100 mg na dobę: 

• u pacjentów zgłaszających zwiększony ból w nocy lub sztywność poranną; 

• u pacjentów, którym zmieniono leczenie z dużej dawki innego leku przeciwreumatycznego na naproksen; 

• w zwyrodnieniowym zapaleniu stawów, gdy głównym objawem jest ból.

Ostre stany zapalne narządu ruchu, bóle słabe do umiarkowanych różnego pochodzenia, bolesne miesiączkowanie, gorączka różnego pochodzenia.

Dawka początkowa wynosi 550 mg, a następnie przyjmuje się 275 mg co 6 do 8 godzin, w miarę potrzeby, nie przekraczając dawki 1375 mg w pierwszym dniu i 1100 mg w kolejnych dniach stosowania.

Ostry napad dny moczanowej

Zalecana dawka początkowa wynosi 825 mg, a następnie podaje się po 275 mg co 8 godzin aż do ustąpienia napadu bólu.

Migrenowe bóle głowy

Zalecana dawka wynosi 825 mg przy pierwszych objawach zbliżającego się ataku.

Dodatkowo w ciągu dnia można zastosować dawkę od 275 mg do 550 mg, jeśli to konieczne, ale nie wcześniej niż pół godziny po przyjęciu pierwszej dawki. Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku powyżej 5 lat

Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów Zalecana dawka wynosi 10 mg naproksenu na kilogram masy ciała na dobę w 2 dawkach podzielonych (5 mg/kg mc. dwa razy na dobę). Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 16 lat w innych wskazaniach.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Nie stosować leku Anapran Jeśli pacjent ma: 

• uczulenie na naproksen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegająca z objawami astmy oskrzelowej, nieżytu nosa, polipów nosa lub pokrzywki;

• czynną lub przebytą chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy z krwawieniem lub bez krwawienia; 

• ciężką niewydolność serca;

• ciężką niewydolność wątroby; 

• ciężką niewydolność nerek; 

• skazę krwotoczną.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Anapran Lek zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 25,1 mg (dawka 275 mg) lub 50,2 mg (dawka 550 mg) sodu na dawkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Wpływ na wskaźniki badań laboratoryjnych

Zaleca się, by badanie czynności kory nadnerczy wykonywać co najmniej 48 godzin od podania ostatniej dawki naproksenu, gdyż naproksen może zaburzać wyniki wskaźników laboratoryjnych.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Anapran należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Leku Anapran nie należy stosować jednocześnie z lekami zawierającymi naproksen, ponieważ zawierają one tę samą substancję czynną. Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie naproksenu sodowego.

Pacjenci z wcześniej występującymi chorobami przewodu pokarmowego, szczególnie pacjenci w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci tacy powinni stosować jak najmniejszą dawkę leku w jak najkrótszym okresie.

Przyjmowanie takich leków, jak Anapran może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. W przypadku zaburzeń serca, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe naproksen może maskować objawy zakażenia i utrudniać diagnozę choroby. U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli.

U pacjentów stosujących naproksen bardzo rzadko mogą wystąpić nieprawidłowości we wskaźnikach badań laboratoryjnych (np. próbach wątrobowych). Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. O przyjmowaniu leków przeciwzakrzepowych lub wcześniejszym występowaniu zaburzeń krzepnięcia krwi należy poinformować lekarza.

U niektórych osób mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Jeżeli w czasie zażywania leku wystąpią zaburzenia oka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, były zgłaszane bardzo rzadko w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji istnieje na początku leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania. Należy przerwać przyjmowanie leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.

Naproksen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza. Dawkę leków przeciwzapalnych należy zmniejszać stopniowo, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu.

Naproksenu nie należy stosować jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i glikokortykosteroidami ze względu na zwiększenie ryzyka ciężkich działań niepożądanych.

Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

W czasie ciąży lek można przyjmować tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią.

Stosowanie naproksenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę.

Podczas stosowania leku może zmniejszyć się zdolność reagowania na bodźce zewnętrzne oraz mogą wystąpić zaburzenia koordynacji ruchowej (senność, zaburzenia widzenia, zawroty głowy).

Należy zasięgnąć opinii lekarza odnośnie możliwości kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn podczas stosowania naproksenu.

Przedawkowanie leku może objawiać się sennością, zgagą, niestrawnością, nudnościami lub wymiotami, zaburzeniami czynności nerek. Mogą też wystąpić drgawki. W razie przypadkowego lub celowego zażycia znacznych ilości naproksenu, należy usunąć lek z żołądka i niezwłocznie wezwać lekarza.

Z uwagi na znaczne wiązanie leku z białkami hemodializa jest nieskuteczna. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, nawet tych, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie środków zmniejszających kwaśność soku żołądkowego lub kolestyraminy może opóźnić wchłanianie naproksenu. Naproksen stosowany jednocześnie z hydantoiną, lekami przeciwzakrzepowymi lub sulfonamidami, zwiększa ich działanie.

Jednoczesne stosowanie NLPZ i warfaryny lub heparyny należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza. Niesteroidowe leki przeciwzapalne zmniejszają moczopędne działanie furosemidu. Naproksen zmniejsza wydalanie litu, prowadząc do zwiększenia stężenia litu w osoczu. NLPZ mogą zmniejszać skuteczność leków zmniejszających ciśnienie krwi (m.in. propranololu i innych leków beta-adrenolitycznych). Mogą również zwiększyć ryzyko wystąpienia niewydolności nerek związanej ze stosowaniem inhibitorów konwertazy angiotensyny. Probenecyd zwiększa stężenie naproksenu w osoczu. Naproksen i inne leki przeciwzapalne mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, prowadząc do zwiększenia jego działania toksycznego.

Naproksen może zwiększać objawy niewydolności serca oraz zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu. Równoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i cyklosporyny zwiększa ryzyko wystąpienia działania uszkadzającego nerki. Niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w okresie 8 do 12 dni od podania mifeprystonu mogą zmniejszyć jego skuteczność. Jednoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i glikokortykosteroidów może zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.

Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej niesteroidowych leków przeciwzapalnych ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. U pacjentów przyjmujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne i antybiotyki z grupy chinolonów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Jednoczesne podanie naproksenu i kwasu acetylosalicylowego może zmniejszyć stężenie naproksenu w osoczu.

Leki przeciwpłytkowe i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, podane jednocześnie z naproksenem mogą zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zestawiono wg częstości ich występowania:

• bardzo często: (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10); 

• często: (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100); 

• niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000); 

• rzadko: (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000); 

• bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000).

• Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, niestrawność, zgaga, bóle brzucha.

Niezbyt często: wymioty, zaparcia, biegunka, dyskomfort brzuszny.

Rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem i perforacją lub bez).

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka lub jelit.

• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: żółtaczka, zapalenie wątroby.

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: wysypki skórne, świąd, pokrzywka.

Rzadko: obrzęk naczynioruchowy.

Bardzo rzadko: łysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica naskórka, rumień guzowaty, liszaj płaski, toczeń rumieniowaty układowy, reakcje przypominające pęcherzycę, pęcherzowe oddzielenie się naskórka, plamica, wybroczyny, skaza krwotoczna, nadmierne pocenie.

• Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: niewydolność nerek.

Bardzo rzadko: kłębuszkowe zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz, zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu, martwica brodawek nerkowych.

• Zaburzenia układu nerwowego

Często: zawroty głowy, bóle głowy, uczucie pustki w głowie.

Niezbyt często: ospałość, bezsenność, senność.

Bardzo rzadko: drgawki, zaburzenia snu, depresja, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia koncentracji i funkcji poznawczych.

• Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: duszność, obrzęki, kołatanie serca, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Przyjmowanie takich leków, jak Anapran może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

• Zaburzenia naczyniowe 

Bardzo rzadko: zapalenie naczyń.

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: zaburzenia w obrazie krwi (małopłytkowość, granulocytopenia, agranulocytoza, eozynofilia, leukopenia), niedokrwistość.

• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko: duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc, obrzęk płuc.

• Zaburzenia oka

Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, zmętnienia rogówki, zapalenie tarczy nerwu wzrokowego, zapalenie pozagałkowego odcinka nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.

• Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadko: szumy uszne, zaburzenia słuchu, w tym niedosłuch.

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko: bóle lub osłabienie mięśni.

• Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs zakończony zgonem.

• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko: obrzęki obwodowe, gorączka.

Bardzo rzadko: nadmierne pragnienie, zmęczenie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami, zapalenie przełyku.

• Badania diagnostyczne

Bardzo rzadko: zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, hiperkaliemia (nadmiar potasu we krwi). U niektórych osób w czasie stosowania leku Anapran mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.