Amylan, 500 mg + 125 mg, 14 tabletek powlekanych

Lek Amylan jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych “penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane (unieczynnienie). Drugi działający składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

Lek Amylan jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• zakażenia ucha środkowego i zatok przynosowych

• zakażenia dróg oddechowych

• zakażenia dróg moczowych

• zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia stomatologiczne

• zakażenia kości i stawów.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej

• Zalecana dawka wynosi 1 tabletka trzy razy na dobę.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

• Dzieci w wieku 6 lat lub młodsze lub o masie ciała mniejszej niż 25 kg należy raczej leczyć amoksycyliną z kwasem klawulanowym w postaci zawiesiny doustnej lub w saszetkach.

• Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Amylan w tabletkach u dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg.

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby

• Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być zmieniona. Lekarz może dobrać inną dawkę leku lub inny lek.

• Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, pacjent może mieć częściej wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia jak funkcjonuje wątroba.

Jak stosować lek Amylan

• Należy przyjmować podczas posiłku.

• Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletki można dzielić wzdłuż linii podziału aby łatwiej można je było połykać. Należy przyjąć obie części tabletki w tym samym czasie.

• Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne odstępy pomiędzy dawkami podawanymi w ciągu doby. Nie należy przyjmować 2 dawek w odstępie 1 godziny jedna od drugiej.

• Należy utrzymywać właściwe nawodnienie przez cały dzień, pijąc duże ilości płynów, szczególnie jeżeli pacjent przyjmuje duże dawki tego leku, w celu zmniejszenia możliwości tworzenia kryształów w moczu.

• Nie należy przyjmować leku Amylan dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli pacjent nadal nie czuje się dobrze, powinien ponownie skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Amylan

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie reakcje uczuleniowe na jakikolwiek inny antybiotyk. Mogą one obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarz, szyi lub gardła.

• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amylan należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• choruje na mononukleozę zakaźną,

• jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek,

• nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amylan.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie. W zależności od wyników pacjent może otrzymać lek Amylan w innej dawce lub inny lek.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Stosowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u pacjenta nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich problemów.

Badania krwi i moczu

Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmuje lek Amylan. Amoksycylina z kwasem klawulanowym może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

  Lek może powodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka i należy unikać stosowania tego leku podczas ciąży, chyba że jest to niezbędne. Lekarz omówi to z pacjentką.

• Karmienie piersią

  Amoksycylina i kwas klawulanowy mogą przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią podczas przyjmowania tego leku, u dziecka może wystąpić biegunka lub zakażenie grzybicze. W takim przypadku może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Pacjentka powinna stosować ten lek w trakcie karmienia piersią tylko w przypadku zalecenia przez lekarza.

Amylan może powodować działania niepożądane, które mogą powodować niezdolność do prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.

Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Amylan niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy mieć ze sobą tekturowe opakowanie lub butelkę po leku, aby je pokazać lekarzowi.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty i o lekach ziołowych.

• Allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych.

• Probenecyd (inny lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku Amylan.

• Leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak acenokumarol lub warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.

• Metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).

• Mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić szczególna uwagę na poniższe objawy

• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak:

• wysypka skórna

• zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych narządów

• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie

• obrzęk twarzy lub (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu

• omdlenie

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią którykolwiek z nastepującyh objawów. Należy przerwać stosowanie leku Amylan

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę zwykle z krwią i śluzem, bólem żołądka i (lub) gorączką.

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• biegunka (u dorosłych)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)

• uczucie mdłości (nudności), szczególnie podczas stosowania dużych dawek. Jeśli wystąpi, należy przyjmować lek Amylan przed jedzeniem

• wymioty

• biegunka (u dzieci)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• wysypka na skórze, świąd

• wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)

• niestrawność

• zawroty głowy

• ból głowy

Niezbyt częste działania niepożądane, które można wykryć w badaniach krwi

• zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i przypominająca wyglądem małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi – rumień wielopostaciowy)

  Należy natychmiast skontaktować się z lekarze w przypadku wystąpienia tych objawów

Rzadkie działania niepożądane, które można wykryć w badaniach krwi

• mała liczba komórek powodujących krzepnięcie krwi

• mała liczba białych krwinek.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (patrz powyżej)

• zapalenie jelita grubego (patrz powyżej)

• zapalenie błony ochronnej otaczającej mózg (aseptyczne zapalenie opon mózgowych)

• inne ciężkie reakcje skórne, takie jak:

  • rozsiana wysypka z pęcherzykami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - martwica toksyczno-rozpływna naskórka)

  • rozsiana czerwona wysypka na skórze z małymi wypełnionymi ropą pęcherzykami (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)

  • czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa)

  • objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękami gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badania krwi (w tym zwiększeniem białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią którykolwiek z następujących objawów

• zapalenie wątroby

• żółtaczka spowodowana wzrostem bilirubiny (substancji wytwarzanej w wątrobie), która może powodować zażółcenie skóry i białek oczu

• zapalenie kanalików nerkowych

• przedłużenie czasu krzepnięcia krwi

• pobudzenie ruchowe

• drgawki ( u osób przyjmujących wysokie dawki leku Amylan lub mających problem z nerkami)

• czarny język wyglądający na owłosiony

Działania niepożądane, które można wykryć w badaniach krwi

• spadek ilości białych krwinek

• mała ilość czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)

• kryształy w moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.