Ampicillin TZF 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 fiolka

Lek Ampicillin TZF 1 g zawiera jako substancję czynną ampicylinę, która jest półsyntetyczną penicyliną. Ampicylina działa bakteriobójczo na wiele gatunków bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich.

Lek Ampicillin TZF jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na ampicylinę:

• ostre i przewlekłe zakażenia układu moczowego;

• zakażenia dróg oddechowych;

• zakażenia przewodu pokarmowego;

• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;

• zapalenie wsierdzia;

• stosowanie w profilaktyce okołoporodowej.

Substancją czynną leku jest ampicylina (w postaci ampicyliny sodowej)

Ampicillin TZF, 1 g

• Każda fiolka zawiera 1 g ampicyliny (Ampicillinum) w postaci ampicyliny sodowej.

Lek nie zawiera innych składników.

Lek Ampicillin TZF należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Ampicillin TZF podaje lekarz lub pielęgniarka. Wielkość dawki zależy od ciężkości zakażenia, drobnoustroju wywołującego zakażenie, wieku i masy ciała pacjenta.

Dorośli i dzieci o masie ciała od 40 kg

• Zakażenia układu moczowego: 500 mg co 6 godzin.

• Rzeżączkowe zapalenie układu moczowego: 2 dawki po 500 mg podane w odstępie 12 godzin.

• Pozaszpitalne zapalenie płuc u dorosłych: 1 – 2 g co 6 godzin.

• Pozaszpitalne zapalenie płuc u dzieci o masie ciała > 40 kg: 1 – 2 g co 6 godzin.

• Zakażenia przewodu pokarmowego: 500 mg co 6 godzin.

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: 2 g co 4 godziny.

• Infekcyjne zapalenie wsierdzia i bakteriemia o etiologii enterokokowej: 2 g co 4 godziny.

Maksymalna dawka dla dorosłych wynosi 14 g na dobę.

Dzieci o masie ciała do 40 kg

• Większość zakażeń bakteryjnych: zwykle 12,5 mg/kg mc. co 6 godzin.

• Pozaszpitalne zapalenie płuc: 25 – 50 mg/kg mc. co 6 godzin

Zakażenia wczesne u noworodków

Dawkowanie zależy od wieku i masy noworodka: zwykle podaje się 100 - 200 mg/kg mc. na dobę w 2- 4 dawkach podzielonych.

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Noworodki

• 0 – 7. doba życia – 150 – 300 mg/kg mc. na dobę w 3 dawkach podzielonych.

• 8. – 28. dzień życia – 300 – 400 mg/kg mc. na dobę w 3 - 4 dawkach podzielonych.

Niemowlęta i dzieci

• 300 – 400 mg/kg mc. na dobę w 4 - 6 dawkach podzielonych.

• Maksymalna dawka dobowa u dzieci wynosi 12 g.

Profilaktyczne stosowanie ampicyliny

• W profilaktyce okołoporodowej zakażeń S. agalactiae (jako alternatywa dla penicyliny) - pierwsza dawka 2 g iv. i następnie 1 g co 4 godziny do porodu.

• W przedwczesnym przedporodowym pęknięciu błon płodowych: w skojarzeniu z erytromycyną; stosowana w dawce 2 g iv. co 4 godziny przez pierwsze 48 godzin, później przejście na amoksycylinę.

Pacjenci z niewydolnością nerek

• U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) lekarz rozważy zmniejszenie dawki lub zwiększenie przerwy między kolejnymi podaniami leku.

• Pacjentom leczonym dializą lekarz zaleci podanie dawki uzupełniającej po zakończeniu dializy.

Czas stosowania

• Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia.

• Lekarz ustali właściwy czas stosowania leku, którego należy przestrzegać.

Kiedy nie stosować leku Ampicillin TZF

• jeśli pacjent ma uczulenie na ampicylinę lub inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, cefalosporyny);

• jeśli pacjent ma mononukleozę zakaźną lub białaczkę limfatyczną – jest wtedy zwiększone ryzyko wysypki.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza:

• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła reakcja uczuleniowa na jakikolwiek antybiotyk;

• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła inna reakcja uczuleniowa. Reakcje nadwrażliwości na ampicylinę mogą występować częściej u osób ze skłonnościami do reakcji uczuleniowych na wiele różnych substancji. Reakcje te mogą mieć różne objawy i nasilenie – od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego (ciężka reakcja uczuleniowa) włącznie;

• jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek. Lekarz dostosuje dawkę leku odpowiednio do stopnia niewydolności;

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego, szczególnie zapalenie okrężnicy;

• jeśli pacjent choruje na miastenię (chorobę charakteryzującą się szybkim męczeniem i osłabieniem mięśni).

Jeśli u pacjenta w trakcie lub po zakończeniu leczenia ampicyliną wystąpi biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może być to objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit – powikłania związanego ze stosowaniem antybiotyku. Jeśli wystąpi biegunka, należy przerwać stosowanie leku, a w cięższych przypadkach zastosować odpowiednie leczenie.

Nie należy przyjmować leków hamujących perystaltykę jelit ani innych leków działających zapierająco.

W trakcie długotrwałego stosowania ampicyliny, szczególnie u pacjentów przewlekle chorych i pacjentów z zaburzeniami nerek, może wystąpić nadmierny rozwój niewrażliwych szczepów bakterii lub grzybów. Jeśli podczas leczenia ampicyliną wystąpią nowe zakażenia bakteryjne lub grzybicze, antybiotyk należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ampicillin TZF

Lek Ampicillin TZF, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zawiera sód. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Ampicillin TZF, 1 g, zawiera 66 mg sodu

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży:

Należy unikać stosowania leku Ampicillin TZF w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie leku za bezwzględnie konieczne.

Jeśli pacjentka karmi piersią:

Ampicillin TZF można stosować w okresie karmienia piersią. Oprócz ryzyka uczulenia u niemowląt, związanego z niewielkimi ilościami leku przenikającymi do mleka kobiecego, nie stwierdzono innych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.

Lek Ampicillin TZF nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jeśli jednak pojawią się działania niepożądane zmniejszające koncentrację (np. senność), nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn.

Ponieważ lek Ampicillin TZF będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne podanie niewłaściwej dawki. Jeśli jednak pacjent sądzi, że podano mu zbyt dużą dawkę leku, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• probenecyd, podawany jednocześnie z lekiem Ampicillin TZF zwiększa jego stężenie w krwi oraz wydłuża czas działania;

• inne antybiotyki działające bakteriostatycznie;

• allopurynol, podawany jednocześnie z lekiem Ampicillin TZF zwiększa możliwość wystąpienia skórnych reakcji uczuleniowych;

• doustne środki antykoncepcyjne, gdyż ampicylina osłabia ich działanie.

U pacjentów leczonych ampicyliną wyniki oznaczeń glukozy w moczu mogą być fałszywie dodatnie, dlatego jeśli konieczne jest wykonanie takiego oznaczenia, zaleca się używanie testów enzymatycznych.

Jak każdy lek, Ampicillin TZF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Następujące ciężkie działania niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• nagłe utrudnienie oddychania, mówienia i połykania;

• bolesny obrzęk warg, języka, twarzy lub szyi;

• bardzo silne zawroty głowy lub zapaść;

• ciężkie lub swędzące wysypki skórne, zwłaszcza z powstawaniem pęcherzy i bolesnością oczu, jamy ustnej lub narządów płciowych;

• ciężka, długotrwała lub krwawa biegunka: może być ona objawem ciężkiego zapalenia jelita;

• zażółcenie skóry lub białkówek oczu bądź wydalanie ciemnego moczu i odbarwionego kału: mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zmiany liczby krwinek białych i czerwonych (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub białych oraz płytek krwi), nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna);

• wysypki skórne, pokrzywka, świąd.

Następujące działania niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• niewielkie, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;

• śródmiąższowe zapalenie nerek.

Ponadto niekiedy mogą pojawić się takie działania niepożądane jak:

• uczucie zmęczenia, bezsenność, nadmierna ruchliwość, drgawki. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) przyjmujących duże dawki leku;

• biegunka, nudności, wymioty (objawy te najczęściej pojawiają się u pacjentów otrzymujących ampicylinę);

• zaczerwienienie skóry, ból w miejscu podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.