Amoksiklav (400 mg + 57 mg)/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 140 ml

Amoksiklav jest antybiotykiem, który zabija bakterie wywołujące zakażenia. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków nazwanych penicylinami, których działanie może czasami zostać zahamowane (unieczynnienie). Druga substancja czynna (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

Amoksiklav stosuje się u niemowląt i u dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• zakażenia ucha środkowego i zatok przynosowych

• zakażenia dróg oddechowych

• zakażenia dróg moczowych

• zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażeń stomatologicznych

• zakażenia kości i stawów.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg i większej

• Stosowania zawiesiny nie zaleca się zwykle u dorosłych i dzieci o masie ciała 40 kg i większej. Należy w tej sprawie poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Lekarz udzieli informacji, ile leku należy podawać dziecku.

• Zwykle stosowana dawka: od (25 mg + 3,6 mg) do (45 mg + 6,4 mg) na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych.

• Większa dawka: do (70 mg + 10 mg) na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych.

• Do leku dołączona jest pipeta z podziałką do odmierzania i podawania zawiesiny. Należy jej użyć, aby podać dziecku odpowiednią dawkę leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Dla dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawka może być zmieniona. Lekarz może zalecić przyjmowanie leku o innej mocy lub innego leku.

• Dzieci z zaburzeniami czynności wątroby mogą mieć częściej wykonywane badania krwi w celu skontrolowania pracy wątroby.

Jak przygotować zawiesinę doustną

Instrukcja przygotowania leku do użycia znajduje się na końcu tej ulotki.

Jak podawać Amoksiklav

• Przed podaniem każdej dawki leku należy mocno wstrząsnąć butelką.

• Lek należy podawać na początku posiłku lub tuż przed posiłkiem.

• Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, przerwy między dawkami podawanymi w ciągu doby. Nie należy przyjmować 2 dawek w ciągu 1 godziny.

• Nie podawać dziecku leku Amoksiklav dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli dziecko nadal źle się czuje, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

W celu upewnienia się, że zalecona dawka leku została pacjentowi podana, można posłużyć się tabelą zamieszczoną na tekturowym opakowaniu zewnętrznym. W tabeli oznaczono kolejne dawki podawane w ciągu 7 dni. Każdorazowo po podaniu leku należy wypchnąć tekturowy krążek o perforowanym brzegu z liczbą odpowiadającą kolejnej dawce.

Jeśli lekarz zalecił stosowanie leku dłużej niż przez 7 dni, należy otworzyć nowe opakowanie leku, przygotować zawiesinę i kontynuować leczenie, odznaczając w sposób opisany wyżej podanie kolejnych dawek.

Kiedy nie podawać dziecku leku Amoksiklav:

• jeśli dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli u dziecka wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk; reakcja taka może obejmować wysypkę skórną, obrzęk twarzy lub szyi;

• jeśli u dziecka występowały kiedykolwiek zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry), spowodowane stosowaniem antybiotyku.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy dziecka, nie należy podawać mu leku Amoksiklav. W razie wątpliwości przed podaniem leku Amoksiklav należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed zastosowaniem tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli dziecko:

• choruje na mononukleozę zakaźną

• jest leczone z powodu zaburzeń czynności wątroby lub nerek

• nie oddaje regularnie moczu.

W razie wątpliwości, czy którekolwiek z tych stwierdzeń dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii wywołał zakażenie. W zależności od wyników badania pacjent może otrzymać Amoksiklav o innej mocy lub inny lek.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Stosowanie leku Amoksiklav może pogorszyć przebieg niektórych istniejących chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane (takie jak reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego). W celu zmniejszenia ryzyka jakichkolwiek problemów, podczas stosowania leku Amoksiklav trzeba zwracać uwagę, czy nie występują określone objawy.

Badania krwi i moczu

Jeśli dziecko ma mieć wykonane badanie krwi (np. badanie krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badanie moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje lek Amoksiklav. Lek może wpływać na wyniki tego typu badań.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Amoksiklav może wywoływać działania niepożądane i objawy zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że czuje się dobrze.

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Amoksiklav, mogą wystąpić takie objawy, jak podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. Należy zabrać ze sobą tekturowe opakowanie lub butelkę po leku, aby pokazać lekarzowi.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty i o lekach ziołowych.

Jeśli jednocześnie z lekiem Amoksiklav pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej), zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia skórnej reakcji alergicznej.

Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), lekarz może zadecydować o modyfikacji dawki leku Amoksiklav.

Jeśli razem z lekiem Amoksiklav pacjent stosuje leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.

Amoksiklav może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka lub chorób reumatycznych).

Jeśli pacjent otrzymuje mykofenolan mofetylu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepionego narządu), podczas stosowania leku Amoksiklav lekarz będzie uważnie kontrolował stan jego zdrowia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niżej wymieniono działania niepożądane tego leku, jakie mogą wystąpić.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna

• zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe wzniesione plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała

• gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachą lub w pachwinie

• obrzęk, czasami twarzy lub jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu

• omdlenie

Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać podawanie leku Amoksiklav.

Zapalenie jelita grubego

• Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, na ogół z domieszką krwi i śluzu, bólem żołądka i (lub) gorączką.

Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza po poradę.

Działania niepożądane występujące często (rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• kandydoza - zakażenie drożdżakowe pochwy, jamy ustnej (pleśniawki) lub fałdów skórnych

• nudności, zwłaszcza w przypadku przyjmowania dużych dawek leku.

→ W razie nudności Amoksiklav należy podawać przed jedzeniem.

• wymioty

• biegunka

Działania niepożądane występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• wysypka skórna, świąd

• wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)

• niestrawność

• zawroty głowy

• ból głowy

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

• zwiększenie aktywności pewnych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie

Działania niepożądane występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• wysypka skórna, która może zmieniać się w pęcherzyki i wygląda jak małe tarcze strzelnicze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym obramowaniem na skraju – rumień wielopostaciowy)

Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

• mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi

• mała liczba krwinek białych

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana.

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)

• zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)

• ciężkie reakcje skórne:

  • rozległa wysypka skórna z pęcherzykami i złuszczaniem skóry, zwłaszcza wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać, powodująca rozległe złuszczanie skóry (obejmujące ponad 30% powierzchni ciała – toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

  • rozległa, czerwona wysypka skórna z małymi pęcherzykami wypełnionymi ropą (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)

  • czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa)

  • objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)

• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

• zapalenie wątroby

• żółtaczka na skutek zwiększenia we krwi stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w wątrobie), która może spowodować zażółcenie skóry i białkówek oczu

• śródmiąższowe zapalenie nerek

  czas krzepnięcia krwi

• pobudzenie ruchowe

• drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Amoksiklav lub z chorobami nerek)

• czarny język, który wygląda jak włochaty

• przebarwienie zębów (u dzieci), usuwane zwykle podczas mycia zębów

• rozwój zakażenia wywołanego nadmiernym wzrostem niewrażliwych bakterii

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

• znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych

• mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)

• kryształy w moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.