Amitriptylinum VP 10 mg, 60 tabletek powlekanych

Amitriptylinum VP należy do grupy leków znanych jako trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.

Lek ten stosuje się:

• w leczeniu depresji u dorosłych (duże zaburzenia depresyjne)
• w leczeniu bólu neuropatycznego u dorosłych
• w profilaktyce przewlekłych napięciowych bólów głowy u dorosłych
• w profilaktyce migreny u dorosłych
• w leczeniu moczenia nocnego u dzieci w wieku 6 lat i powyżej, tylko w przypadku wykluczenia organicznych przyczyn, takich jak rozszczep kręgosłupa i choroby pokrewne oraz gdy brak odpowiedzi na inne terapie niefarmakologiczne i farmakologiczne, w tym leki przeciwskurczowe i desmopresynę. Lek Amitriptylinum VP może przepisywać tylko lekarz specjalista w zakresie leczenia utrzymującego się moczenia nocnego.

Substancją czynną leku jest amitryptyliny chlorowodorek. 

Składniki : celuloza mikrokrystaliczna (E 460), skrobia kukurydziana , powidon, disodu edetynian, talk, magnezu stearynian (E572).
Otoczka: Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, kwas cytrynowy jednowodny, trietylu cytrynian (E l 518), polisorbat 80, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (El 71), żelaza tlenek żółty, symetykon emulsja.

Lek Amitriptylinum VP należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarz. W razie wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. 

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat

Leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg do 100 mg/dobę, podawanej na noc jako pojedyncza dawka lub w dawkach podzielonych. Następnie lekarz zaleci zwiększanie dawki stopniowo do uzyskania skuteczności; maksymalna dawka stosowana w leczeniu ambulatoryjnym wynosi 200 mg/dobę. Po uzyskaniu poprawy klinicznej należy stopniowo zmniejszyć ilość podawanego leku do najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej (zwykle 50 mg do 100 mg/dobę).
Lek stosuje się  w dawkach podzielonych (2-4 razy na  dobę) lub w pojedynczej  dawce, podawanej ze względu na działanie uspokajająco-nasenne zwykle w porze wieczornej (50 mg do 100 mg na noc).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 65 lat leczenie należy rozpocząć stosując lek w dawce 25 do 75 mg/dobę. Z uwagi na zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, dawki leku należy zwiększać ostrożnie, pod ścisłą kontrolą lekarską. Efekt leczniczy można uzyskać w tej grupie pacjentów po zastosowaniu dawek o połowę mniejszych od dawek stosowanych w młodszych grupach wiekowych. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa nawrotów choroby zalecany okres leczenia wynosi od trzech do sześciu miesięcy.

Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Amitriptylinum VP

W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku Amitriptylinum VP mogą wystąpić objawy zagrażające życiu, takie jak zaburzenia czynności serca i zaburzenia oddychania, jak też utrata przytomności, przemijające omamy wzrokowe, senność, zaburzenia koncentracji, dezorientacja, niewydolność serca, spadek temperatury ciała, rozszerzenie źrenic, zaburzenia ruchów gałki ocznej, spadek ciśnienia tętniczego krwi, zapalenie wielokorzeniowe, zaburzenia czynności jelit, śpiączka, drgawki. Ze względu na zagrożenie życia, w przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku Amitriptylinum VP należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent zażył większą dawkę leku niż należy lub zrobił to ktoś inny, niezwłocznie na leży powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zażycia leku Amitriptylinum VP

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Amitriptylinum VP

Nagłe przerwanie leczenia, zwłaszcza po dłuższym okresie stosowania leku, może wywołać objawy odstawienne: bezsenność, drażliwość, nudności, bóle głowy oraz nadmierne  pocenie się; w pojedynczych przypadkach obserwowano pojawienie się w  pierwszym tygodniu po zaprzestaniu leczenia objawów hipomanii lub manii.

Nie zażywać leku Amitriptylinum VP:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na amitryptylinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Amitriptylinum VP albo też na leki należące do grupy benzodiazepin (np. diazepam, alprazolam);

• gdy u pacjenta występuje świeży zawał serca, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo­ komorowego, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa;

• jeśli u pacjenta występuje pobudzenie maniakalne;

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby;

• gdy u pacjenta występuje porfiria;

• gdy pacjent zażywa leki należące do grupy tak zwanych inhibitorów MAO (np. selegilina) lub gdy od czasu, gdy po raz ostatni zażył lek należący do tej grupy upłynęło mniej niż 2 tygodnie;

• jeśli pacjentka karmi piersią;

• gdy pacjent ma mniej niż 16 lat.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Amitriptylinum VP

• jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby, nadczynność tarczycy oraz gdy pacjent przyjmuje hormony tarczycy (działanie leku może być wtedy silniejsze);

• gdy u pacjenta występują: zespół afektywny dwubiegunowy, schizofrenia, padaczka, objawy paranoidalne, przerost gruczołu krokowego, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, zaburzenia powodujące, że przesuwanie się treści pokarmowej w przewodzie pokarmowym jest spowolnione (lek może wpływać na objawy tych nieprawidłowości);

• jeśli pacjent przyjmuje duże dawki leku, ponieważ może to spowodować zaburzenia rytmu serca, szybkie bicie serca oraz znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi (podobne zaburzenia mogą wystąpić po stosowaniu zwykłych dawek u pacjentów z chorobami serca);

• gdy u pacjenta ma być wykonany zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny (należy uprzedzić lekarza o przyjmowaniu leku Arnitriptylinum VP, by mógł on stopniowo odstawić lek na kilka dni przed zabiegiem lub zastosować inny sposób postępowania);

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwi, astma, zatrzymanie moczu, alkoholizm.

W początkowym okresie leczenia amitryptyliną, wynoszącym od dwóch do czterech tygodni, ryzyko podjęcia próby samobójczej jest zwiększone.

W trakcie leczenia amitryptyliną nie zaleca się przeprowadzania terapii elektrowstrząsami, z uwagi na możliwość nasilenia związanych z tą terapią powikłań.

Należy pamiętać, że nagłe przerwanie leczenia, zwłaszcza po dłuższym okresie stosowania leku, może spowodować wystąpienie szeregu działań niepożądanych; w celu ich uniknięcia zaleca się stopniowe odstawianie leku. 

Zażywanie leku Amitriptylinum VP z innymi lekami

Nie należy zażywać amitryptyliny jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO oraz przed upływem 2 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki tych leków (istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia nadciśnienia, gorączki oraz drgawek), ani z lekami sympatykomimetycznymi, takimi jak adrenal ina, noradrenalina, izoprenalina, efedryna, fenylefryna i fenylpropanolamina.
Należy zachować ostrożność stosując amitryptylinę jednocześnie z:

• lekami cholinolitycznymi (np. oksybutylina, triheksyfenidyl) i hormonami tarczycy;

• lekami sympatykolitycznymi (np. klonidyna czy guanetydyna);

• lekami o hamującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy , takimi jak: barbiturany, benzodiazepiny, pochodne fenotiazyny, opioidowe leki przeciwbólowe, nieopioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwhistaminowe;

• disulfiramem;

• lekami, które hamują przemiany metaboliczne amitryptyliny, takimi jak chinidyna, cymetydyna, niektóre leki przeciwdepresyjne, leki pochodne fenotiazyny, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwarytmiczne klasy  lC  (między innymi propafenon i flekainid);

• środkami  znieczulającymi;

• lekami antycholinergicznymi lub z neuroleptykami;

• rytonawirem - może zwiększać stężenie amitryptyliny w surowicy.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Zażywanie leku Amitriptylinum VP z jedzeniem i piciem

Jedzenie i picie nie ma wpływu na działanie leku.
Uspokajające właściwości amitryptyliny mogą się nasilić w przypadku jednoczesnego picia alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. 
Lek może być stosowany w czasie ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
W  okresie karmienia piersią lek jest przeciwwskazany.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn 

W czasie leczenia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, gdyż amitryptylina może wywołać senność oraz zaburzenia koncentracji.

 Nie zaleca się stosowania amitryptyliny u kobiet ciężarnych, zwłaszcza w I i III trymestrze, ze względu na brak dostatecznych danych klinicznych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tym okresie. W badaniach na zwierzętach obserwowano działanie teratogenne amitryptyliny jedynie po zastosowaniu dawek znacznie większych od dawek terapeutycznych u człowieka. Produkt może być stosowany w czasie ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

 Stężenie amitryptyliny w mleku kobiet w okresie laktacji, otrzymujących dawki 100 mg/dobę, osiągało w przeprowadzonych badaniach wartości zbliżone do stężenia w surowicy. Z przeprowadzonych obliczeń wynika, że całkowita ilość amitryptyliny, przyjęta z mlekiem przez niemowlę, wynosiłaby około 1% dawki przyjmowanej przez matkę. Ze względu na możliwość wystąpienia u niemowlęcia ciężkich działań niepożądanych oraz brak danych dotyczących wpływu amitryptyliny na niedojrzały układ nerwowy dziecka, stosowanie produktu u matek karmiących piersią jest przeciwwskazane.

 Amitryptylina wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Stosowana w dawkach terapeutycznych może wywołać senność oraz zaburzenia koncentracji. Z tego względu w czasie leczenia nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

W przypadku przedawkowania produktu objawy toksyczności rozwijają się szybko, zwykle w ciągu kilku godzin. Związane są one głównie z właściwościami cholinolitycznymi oraz przeciwhistaminowymi amitryptyliny.

W przebiegu przedawkowania produktu mogą wystąpić objawy zagrażające życiu, takie jak zaburzenia czynności serca i zaburzenia oddychania, jak też utrata przytomności, przemijające omamy wzrokowe, senność, zaburzenia koncentracji, dezorientacja, zastoinowa niewydolność serca, spadek temperatury ciała, rozszerzenie źrenic, zaburzenia ruchów gałki ocznej, spadek ciśnienia tętniczego krwi, zapalenie wielokorzeniowe, zaburzenia czynności jelit, śpiączka, drgawki.

 Nasilenie zmian w zapisie EKG, głównie w postaci zaburzeń przewodnictwa, stanowi czuły wskaźnik ciężkości zatrucia amitryptyliną oraz innymi trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.

 Ze względu na bezpośrednie zagrożenie życia, konieczna jest natychmiastowa hospitalizacja. Po usunięciu pozostałości produktu podczas płukania żołądka, należy wykonać badanie EKG oraz zapewnić stałe monitorowanie akcji serca, oddechu, ciśnienia tętniczego oraz temperatury ciała. W celu usunięcia pozostałości produktu z przewodu pokarmowego, zaleca się w okresie pierwszych 24-48 godzin podawanie doustne lub przez sondę żołądkową węgla aktywowanego w ilości 20-30 g co 4-6 godzin. Należy prowadzić leczenie objawowe w zależności od obrazu klinicznego.

 Wymuszona diureza, dializa otrzewnowa oraz hemodializa są nieskuteczne. 

Jak każdy lek, Amitriptylinum VP może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego  one wystąpią.
Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit: zmniejszone wydzielanie śliny i związane z tym uczucie suchości w jamie ustnej oraz zwiększona skłonność do zmian próchniczych zębów, zaparcia, niedrożność porażenna jelit, nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu, zapalenie jamy ustnej, ciemne zabarwienie języka, uczucie nieprzyjemnego (metalicznego lub kwaśnego) smaku w ustach, luźne stolce, obrzęk ślinianek.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nadmierne pocenie się, łysienie, wykwity skórne, pokrzywka, fotodermatoza (nadwrażliwość na światło).

Zaburzenia oka: zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic, zwiększone ciśnienie śródgałkowe, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia nerek i dróg moczowvch: trudności w oddawaniu moczu (zwłaszcza u mężczyzn), częste parcie na mocz.

Badania diagnostyczne: zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy w surowicy, zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała, zmiany w EEG.

Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie wywołane nagłą zmianą pozycji ciała z siedzącej na stojącą lub z leżącej na siedzącą lub stojącą.

Zaburzenia serca: szybkie bicie serca, uczucie kołatania serca, zawal serca, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego.

Zaburzenia układu nerwowego: udar niedokrwienny mózgu, zaburzenia koncentracji, senność, pobudzenie psychoruchowe, uczucie drętwienia, mrowienia oraz inne zaburzenia czucia w obrębie kończyn, neuropatia obwodowa, zaburzenia koordynacji ruchów, drżenie mięśniowe, uogólnione drgawki, śpiączka, ruchy mimowolne i dyskinezy późne (nieprawidłowe ruchy języka, mięśni twarzy), zaburzenia mowy, bóle głowy, zawroty głowy.

Zaburzenia psychiczne: splątanie, dezorientacja, omamy, łagodny stan maniakalny, bezsenność, niepokój, stany lękowe, koszmary  nocne.

Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie zmęczenia, osłabienie, obrzęk twarzy i języka.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niewydolność szpiku kostnego objawiająca się we krwi brakiem lub zmniejszeniem liczby krwinek białych, zmniejszeniem ilości płytek krwi, eozynofilią (zwiększeniem liczby granulocytów kwasochłonnych), plamicą krwotoczną.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna (zastoinowa).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: obrzmienie jąder, ginekomastia, zaburzenia miesiączkowania, obrzmienie piersi i mlekotok u kobiet, osłabienie bądź nasilenie popędu płciowego, impotencja.

Zaburzenia  endokrynologiczne: zaburzenia wydzielania hormonu antydiuretycznego, odpowiedzialnego za ilość wydalanego moczu (zespół Schwartza-Barttera). 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: niedostateczne lub nadmierne łaknienie. 

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasem mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, a czasem późnej.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;

• pacjent jest młodym dorosłym; badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i poprosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. 

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione  w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.