Amantix 100 mg, 30 tabletek powlekanych (import równoległy Medezin)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Amantix jest lekiem dopaminergicznym, co oznacza, że może zwiększać poziom pewnych związków chemicznych przenoszących impulsy w układzie nerwowym, w tym w mózgu.

Lek Amantix zmniejsza nasilenie objawów choroby Parkinsona (lek przeciwparkinsonowski).

• leczenie objawów choroby Parkinsona, takich jak sztywność, drżenie, hipokinezja (zmniejszenie czynności ruchowej) lub akinezja (bezruch);
• leczenie zaburzeń ruchu przypominających chorobę Parkinsona wywołanych przez pewne leki (neuroleptyki i leki o podobnym mechanizmie działania) (objawy pozapiramidowe, takie jak wczesna dyskineza, nieodparty przymus poruszania się (akatyzja) i parkinsonizm).

Substancją czynną leku Amantix jest siarczan amantadyny. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg siarczanu amantadyny.

Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana, żelatyna, powidon, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, żółcień pomarańczowa (E 110), tytanu dwutlenek (E 171).

• Tabletki należy przyjmować doustnie popijając niewielką ilością płynu, najlepiej rano i popołudniu.
• Ostatnia dawka dobowa nie powinna być przyjęta później niż o godzinie 16.
• Nie należy przerywać przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem. Lekarz ustala czas trwania leczenia w zależności od stanu choroby pacjenta i jego indywidualnej reakcji na leczenie.
• Leczenie pacjentów z zespołami parkinsonowskimi oraz polekowymi zaburzeniami ruchowymi jest zazwyczaj stopniowe. Wymagana dawka i długość leczenia zależy od typu i nasilenia objawów oraz są określane przez lekarza.
• Leczenie rozpoczyna się stosując 1 tabletkę leku Amantix raz na dobę przez pierwsze 4 do 7 dni (co odpowiada 100 mg siarczanu amantadyny na dobę). Następnie dawkę dobową zwiększa się o 100 mg w odstępach tygodniowych aż do uzyskania dawki podtrzymującej. Zazwyczaj zalecaną dawką podtrzymującą jest przyjmowanie od 1 do 3 tabletek dwa razy na dobę (co odpowiada 200- 600 mg siarczanu amantadyny na dobę). Dawkę dobową można przyjmować w trzech dawkach podzielonych, po ustaleniu tego z lekarzem.
• U pacjentów w podeszłym wieku zwłaszcza, u których występuje pobudzenie, splątanie lub objawy zespołu majaczeniowego, leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki.
• Jeżeli pacjent jednocześnie stosuje inne leki przeciwparkinsonowskie, lekarz ustali dawkę leku Amantix indywidualnie.
• Jeśli pacjent był już wcześniej leczony amantadyną w postaci roztworu do infuzji, lekarz może zastosować większą dawkę początkową.
• Lekarz zastosuje leczenie amantadyną w postaci roztworu do infuzji w przypadku ostrego pogorszenia się objawów choroby Parkinsona (przełom akinetyczny).

Lek Amantix należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie na amantadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma ciężką niewyrównaną niewydolność serca (stopień IV wg NYHA);
• jeśli pacjent ma choroby serca takie jak kardiomiopatia, zapalenie mięśnia sercowego;
• jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia bodźców pobudzających w obrębie serca (blok przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia);
• jeśli pacjent ma zwolnienie czynności serca (mniej niż 55 uderzeń na minutę);
• jeśli pacjent ma zmiany w elektrokardiogramie (EKG) takie jak wydłużony odstęp QT lub dostrzegalne fale U albo w rodzinie występuje wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT;
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia rytmu serca (arytmie komorowe, w tym miał zaburzenia torsades de pointes);
• jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie potasu lub magnezu we krwi;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli pacjent przyjmuje leki, które wydłużają odstęp QT.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amantix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Amantix u pacjentów z:

• rozrostem gruczołu krokowego (prostaty);
• zwiększonym ciśnieniem wewnątrz gałki ocznej (jaskra z wąskim kątem przesączania);
• niewydolnością nerek o różnym stopniu nasilenia (ryzyko kumulacji leku z powodu pogorszenia filtracji nerkowej);
• stanami pobudzenia lub splątania (dezorientacji) obecnie lub w przeszłości;
• zaburzeniami psychicznymi (zespoły majaczeniowe lub egzogenne psychozy w przeszłości);
• z biegunką, wymiotami, przyjmujących leki moczopędne lub insulinę doraźnie w stanach nagłych, z chorobami nerek lub jadłowstrętem (ryzyko zaburzeń równowagi wodnoelektrolitowej);
• jednocześnie leczonych memantyną.

Inne ważne informacje dotyczące stosowania leku Amantix:

Przed rozpoczęciem leczenia oraz po upływie 1 i 3 tygodni od rozpoczęcia terapii należy wykonać EKG oraz określić wartość QT skorygowaną metodą Bazetta (QTc). EKG powinno być także wykonane przed zwiększeniem dawki oraz 2 tygodnie po każdym zwiększeniu dawki. Kolejne kontrolne badania EKG powinny być wykonywane co najmniej raz w roku.

W przypadku pacjentów z rozrusznikami serca nie jest możliwe dokładne określenie czasu trwania QT, dlatego decyzję dotyczącą zastosowania leku Amantix należy podjąć indywidualnie dla każdego pacjenta, po konsultacji z kardiologiem.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek może wystąpić akumulacja leku z powodu pogorszenia jego wydalania przez nerki. To może prowadzić do wystąpienia objawów związanych z przedawkowaniem leku. Lekarz powinien ostrożnie korygować dawkę, mierzyć oraz monitorować wskaźnik przesączania kłębuszkowego.

U pacjentów z organicznym zespołem mózgowym lub wcześniej występującymi drgawkami należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Amantix ze względu na możliwe nasilenie poszczególnych objawów i możliwość wystąpienia drgawek.

Podczas stosowania leku Amantix lekarz musi regularnie monitorować pacjentów podatnych na wystąpienie drgawek, w tym też pacjentów, u których drgawki występowały wcześniej, jak również pacjentów z chorobami układu krążenia.

Jeśli w trakcie stosowania leku Amantix wystąpi u pacjenta kołatanie serca, zawroty głowy lub krótkotrwała utrata świadomości (omdlenie) należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Amantix i skonsultować się z lekarzem w celu sprawdzenia czynności serca (rytmu serca) poprzez 24-godzinne monitorowanie. Jeśli lekarz nie stwierdzi jakiekolwiek zaburzeń czynności serca, stosowanie leku Amantix może być kontynuowane, przy jednoczesnym uwzględnieniu przeciwwskazań i interakcji.

Pacjenci leczeni jednocześnie lekami neuroleptycznymi (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych) i lekiem Amantix są - w przypadku nagłego przerwania stosowania leku Amantix – narażeni na wystąpienie stanu zagrażającego życiu - tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego. Zespołowi temu towarzyszą: nagłe zwiększenie temperatury, sztywność mięśni i zaburzenia autonomicznego układu nerwowego.

U pacjentów z chorobą Parkinsona często obserwuje się objawy kliniczne, takie jak: zmniejszone ciśnienie krwi, ślinotok, pocenie się, podwyższona temperatura ciała, zatrzymanie płynów oraz depresja. Stosując lek Amantix w tej grupie pacjentów, należy szczególnie wziąć pod uwagę jego działania niepożądane i interakcje.

Pacjenci, u których wystąpią trudności w oddawaniu moczu, powinni skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku, należy natychmiast skontaktować się z okulistą.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub członkowie jego rodziny i (lub) opiekunowie zauważą, że występuje u pacjenta pragnienie lub nieodparta chęć zachowywania się w sposób, który jest dla niego nietypowy i pacjent nie jest w stanie się oprzeć tym popędom, czy też pragnienie lub pokusa postępowania w sposób, który mógłby być szkodliwy dla pacjenta lub innych. Są to tak zwane zaburzenia kontrolowania popędów, które mogą obejmować zachowania takie jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, nieprawidłowo nasilony popęd seksualny lub nasilenie myśli albo odczuć seksualnych. Lekarz może zmodyfikować dawkę lub przerwać stosowanie leku Amantix.

Należy unikać podawania amantadyny w profilaktyce i leczeniu zakażeń wirusem grypy typu A z powodu niebezpieczeństwa przedawkowania.

Lek Amantix zawiera laktozę. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Lek Amantix zawiera barwnik - żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.

Jak każdy lek, lek Amantix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane leku Amantix:

Często (występujące częściej niż u 1 na 100 osób, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zaburzenia snu,
• niepokój i pobudzenie,
• zatrzymanie moczu u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego (prostaty),
• urojeniowe (paranoidalne) (zaburzenia percepcji i zachowań) z towarzyszącymi halucynacjami wzrokowymi, wywoływane głównie u starszych pacjentów, te działania niepożądane występują częściej u pacjentów leczonych jednocześnie lekiem Amantix i innymi lekami przeciwparkinsonowskimi (np. lewodopą, bromokryptyną) lub memantyną,
• sinica marmurkowata (czerwono-niebieskich plam na skórze układające się siateczkowato), niekiedy z towarzyszącymi obrzękami podudzi i kostek,
• nudności,
• zawroty głowy,
• suchość w jamie ustnej,
• nagły spadek ciśnienia tętniczego podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej w gwałtowny sposób. Może to powodować zawroty głowy lub uczucie omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne).

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 osób):

• niewyraźne widzenie.

Rzadko (występujące częściej niż u 1 na 10 000 osób, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• uszkodzenie rogówki, obrzęk rogówki, zmniejszenie ostrości widzenia.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• leukopenia (zmniejszenie ilości krwinek białych) i trombocytopenia (zmniejszenie ilości płytek krwi),
• zaburzenia czynności serca, takie jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór, torsades de pointes i wydłużenie odstępu QT; Zaburzenia te występują najczęściej po przekroczeniu zalecanych dawek lub w przypadku stosowania amantadyny łącznie z innymi lekami o działaniu proarytmicznym lub w przypadku występowania innych czynników ryzyka zaburzeń czynności serca,
• przejściowa utrata wzroku,
• wzmożona wrażliwość na światło,
• napady padaczkowe (zwykle po przekroczeniu zalecanej dawki),
• skurcze mięśni,
• zaburzenia czucia w kończynach.

Częstość nieznana (nie można być określona na podstawie dostępnych danych):

• nieodparta chęć zachowywania się w nietypowy sposób – silny pociąg do nadmiernego hazardu, zaburzony lub nasilony popęd seksualny, niekontrolowane nadmierne kupowanie lub wydawanie pieniędzy, przejadanie się (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne objadanie się (spożywanie większej ilości jedzenia niż zwykle oraz niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu)

W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, takich jak utrata ostrości widzenia lub niewyraźne widzenie, należy skontaktować się z lekarzem w celu wykluczenia obrzęku rogówki.