Althyxin 100 mikrogramów/ 5 mL, roztwór doustny, 2 x 75 ml

Substancją czynną leku Althyxin jest lewotyroksyna sodowa.

Lek jest stosowany w leczeniu niedoczynności tarczycy - stanu, w którym tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości tyroksyny, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

Lek Althyxin jest również stosowany w leczeniu raka tarczycy i nietoksycznego wola rozlanego lub zapalenia tarczycy typu Hashimoto, stanów w których gruczoł tarczowy powiększa się powodując obrzęk przedniej części szyi.

Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa.

Lek Althyxin, 100 mikrogramów/5 mL, roztwór doustny: Każde 5 mL roztworu doustnego zawiera lewotyroksynę w ilości odpowiadającej 100 mikrogramom lewotyroksyny sodowej bezwodnej.

Pozostałe składniki to: glicerol, kwas cytrynowy jednowodny, metylu parahydroksybenzoesan sodowy, sodu wodorotlenek oraz woda oczyszczona.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lekarz określi indywidualnie dawkę dla pacjenta na podstawie stanu pacjenta. Lekarz zleci wykonywanie badań krwi w regularnych odstępach czasowych w celu monitorowania odpowiedzi pacjenta na leczenie.
• W przypadku zmiany lewotyroksyny w postaci roztworu doustnego na tabletki lub zmiany tabletek na roztwór doustny lewotyroksyny, lekarz będzie uważnie obserwował stan pacjenta. To samo dotyczy również zmiany dotychczas stosowanego roztworu doustnego zawierającego lewotyroksynę na inny.

Zazwyczaj stosowane dawki dobowe to:
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

• Dawka początkowa to 50 do 100 mikrogramów na dobę, zwiększana o 25 do 50 mikrogramów co 3 do 4 tygodni, aż do osiągnięcia dawki odpowiedniej do stanu pacjenta. Zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 100 do 200 mikrogramów na dobę.
• W przypadku wola rozlanego nietoksycznego lub zapalenia tarczycy typu Hashimoto, zalecana dawka to 50 do 200 mikrogramów na dobę.
• W leczeniu raka tarczycy zalecana dawka to 150 do 300 mikrogramów na dobę.

Starsi pacjenci (powyżej 50 lat)

• Dawka początkowa wynosi 12,5 mikrogramów na dobę, zwiększana o 12,5 mikrogramów co 4 tygodnie do osiągnięcia prawidłowej dawki. Zazwyczaj stosowana dawka docelowa mieści się w zakresie 50 do 200 mikrogramów na dobę. Ta dawka dotyczy również pacjentów z ciężką niedoczynnością tarczycy oraz pacjentów z chorobą serca.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

• Dawka dla dzieci zależy od ich wieku, wagi i leczonego stanu. Dziecko należy monitorować, aby upewnić się, że otrzymuje odpowiednią dawkę. Lek należy podawać dziecku rano lub wieczorem, przed karmieniem lub z jedzeniem, ale należy go podawać codziennie w ten sam sposób.

Wrodzona niedoczynność tarczycy u niemowląt:

• Początkowo 10 do 15 mikrogramów/kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie dawka zostanie dostosowana w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Nabyta niedoczynność tarczycy u dzieci:

• Początkowo 12,5 do 50 mikrogramów na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo co 2 do 4 tygodni w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• W celu podania określonej dawki należy użyć dołączonej strzykawki doustnej - patrz instrukcje poniżej. Strzykawki można użyć do odmierzenia dawki poprzez odciągnięcie płynu do odpowiedniego oznaczenia na strzykawce. Na przykład, jeśli dawka dla pacjenta wynosi 50 mikrogramów na dobę, to objętość będzie wynosić odpowiednio:

Dla mocy 25 mikrogramów/5 mL - 2 x 5 mL (łącznie 10 mL)
Dla mocy 50 mikrogramów/5 mL - 5 mL
Dla mocy 100 mikrogramów/5 mL – 2,5 mL

Jak używać strzykawki doustnej:

1. Dobrze wstrząsnąć butelką, upewniając się, że zakrętka jest mocno osadzona na butelce.
2. Zdjąć zakrętkę. Uwaga: Należy trzymać zakrętkę w pobliżu, aby zamknąć butelkę po każdym użyciu.
3. Włożyć plastikowy łącznik do szyjki butelki. Uwaga: łącznik musi zawsze pozostać w butelce.
4. Wziąć strzykawkę i sprawdzić, czy tłok jest całkowicie opuszczony.
5. Trzymać butelkę pionowo i mocno połączyć strzykawkę doustną z plastikowym łącznikiem.
6. Obrócić całą butelkę ze strzykawką do góry dnem.
7. Powoli odciągać tłok, aby strzykawka napełniła się lekiem. Wcisnąć tłok z powrotem do końca, aby usunąć wszelkie duże pęcherzyki powietrza, które mogły zostać uwięzione w strzykawce doustnej.
8. Następnie powoli odciągnąć tłok do objętości wymaganej do podania określonej dawki.
9. Obrócić całą butelkę ze strzykawką i wyjąć strzykawkę z butelki.
10. Dawkę leku można teraz połknąć bezpośrednio ze strzykawki doustnej. Należy upewnić się, że pacjent siedzi prosto. Tłok musi być naciskany powoli, aby umożliwić połknięcie dawki.
11. Po użyciu należy założyć zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci, pozostawiając łącznik na miejscu.
12. Czyszczenie: Po użyciu wytrzeć zewnętrzną część strzykawki suchą, czystą chusteczką

Sposób podawania

• Lek Althyxin należy połknąć. Lek Althyxin należy przyjmować na czczo, zazwyczaj przed śniadaniem.

Czas trwania leczenia

• Leczenie zazwyczaj trwa przez całe życie w przypadku leczenia niedoczynności tarczycy, nietoksycznego wola rozlanego lub zapalenia tarczycy typu Hashimoto.

• Podczas kilku pierwszych miesięcy leczenia może wystąpić częściowa utrata włosów, ale efekt ten jest przeważnie tymczasowy i zwykle następuje późniejszy odrost włosów.
• Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała należy zachować szczególną ostrożność.
• U tych niemowląt należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).

• W przypadku uczulenia (nadwrażliwość) na lewotyroksynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• niedoczynność nadnerczy oraz gdy pacjent nie otrzymuje odpowiedniego leczenia zastępczego kortykosteroidami,
• nieleczone zaburzenie czynności przysadki mózgowej lub jeśli hormony tarczycy są wytwarzane w nadmiernej ilości (nadczynność tarczycy),
• zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego), zapalenie mięśnia sercowego (ostre zapalenie mięśnia sercowego) lub zapalenie worka otaczającego serce (ostre zapalenie wszystkich warstw serca).

Nie wolno przyjmować tego leku jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadczynności tarczycy, jeśli pacjentka jest w ciąży.

2 x 75 ml

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Althyxin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma chorobę serca, zaburzenia krążenia lub wysokie ciśnienie krwi,
• pacjent ma na nadczynność tarczycy (nadczynność gruczołu tarczowego), niedoczynność nadnerczy, cukrzycę lub od pewnego czasu ma niedoczynność tarczycy.

W przypadku konieczności zmiany leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wystąpić zaburzenie równowagi hormonów tarczycy.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące zmiany leków. W okresie przejściowym konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych i biochemicznych. Należy poinformować lekarza jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, ponieważ może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

Hormony tarczycy nie są odpowiednie do stosowania w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie ich nie spowoduje zmniejszenia masy ciała, jeśli stężenia hormonów tarczycy są w zakresie normy. Zwiększenie dawki leku bez zalecenia lekarza może doprowadzić do wystąpienia ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych, zwłaszcza gdy lek jest przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi masę ciała.

Lek Althyxin zawiera metylu parahydroksybenzoesan sodowy, glicerol i sód
Metylu parahydroksybenzoesan sodowy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Glicerol może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 mL, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Althyxin może mieć wpływ na działanie niektórych leków, a pewne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Althyxin. Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu następujących leków:

• leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna),
• leki przeciwdepresyjne (np. sertralina, imipramina, amitryptylina),
• leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina),
• leki przeciwcukrzycowe,
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń, szczególnie w gruźlicy),
• digoksyna lub amiodaron (stosowane w chorobach serca),
• propranolol (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), lowastatyna (stosowana w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu) lub fenylobutazon albo kwas acetylosalicylowy (leki przeciwzapalne),
• estrogeny, leki zawierające estrogeny i doustne środki antykoncepcyjne, androgeny lub kortykosteroidy,
• inne leki, w tym leki, które pacjent kupił dla siebie bez recepty,
• sukralfat, cymetydyna lub wodorotlenek glinu stosowane w leczeniu wrzodów żołądka,
• inne leki zawierające glin,
• cholestyramina lub kolesewelam stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu, sodu polistyrenosulfonian, suplementy wapnia lub żelaza.

Lek Althyxin można przyjmować z następującymi lekami, ale nie w tym samy czasie:

• chlorochina lub proguanil stosowane w profilaktyce malarii,
• inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir i lopinawir) stosowane w leczeniu zakażenia HIV,
• sewelamer (stosowany w leczeniu wysokiego stężenia fosforanów we krwi u pacjentów z niewydolnością nerek),
• inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib i sunitynib) stosowane w leczeniu raka,
• propylotiouracyl (stosowany w leczeniu nadczynności tarczycy),
• β-adrenolityki (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca),
• sympatykomimetyki (leki działające przez pobudzanie współczulnego układu nerwowego),
• glikokortykosteroidy (hormony steroidowe stosowane w leczeniu niewydolności nadnerczy i innych chorobach),
• środki kontrastowe zawierające jod (stosowane w celu zwiększenia widoczności struktur naczyniowych i narządów podczas zabiegów radiograficznych),
• orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości).

W przypadku planowanego pobytu w szpitalu i operacji, należy poinformować anestezjologa lub inny personel medyczny o przyjmowaniu leku Althyxin. Lek może wchodzić w interakcję z lekiem znieczulającym (ketaminą), który może zostać podany pacjentowi przed operacją.

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwykle ma to miejsce wtedy, gdy przyjmowana dawka leku jest zbyt duża.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku Althyxin i natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala:

•  obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, ust lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu;
• pokrzywka;
• omdlenie;
• zażółcenie skóry i białkówek oczu zwane również żółtaczką.

Są to bardzo ciężkie działania niepożądane. Jeśli wystąpią, pacjent może mieć ciężką reakcję alergiczną na lek Althyxin. Pacjent może potrzebować pilnej pomocy lekarskiej lub hospitalizacji. Wszystkie te bardzo ciężkie działania niepożądane występują bardzo rzadko.
W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy powiadomić lekarza:

• Szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, skurcze lub osłabienie mięśni, ból głowy, niepokój, pobudzenie, uderzenia gorąca, zapaść krążeniowa u wcześniaków z niską masą urodzeniową (patrz punkt 2), pocenie się, biegunka, wymioty, gorączka, zaburzenia miesiączkowania, wysokie ciśnienie wewnątrzczaszkowe, drżenie, bezsenność, nietolerancja ciepła i nadmierna utrata masy ciała. Może również wystąpić obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, swędzenie i obrzęk.

• Bardzo rzadko, po przyjęciu jednorazowo zbyt dużej dawki leku Althyxin lub po przyjmowaniu zbyt dużych dawek tego leku przez wiele lat, może rozwinąć się niewydolność serca, odnotowano również śpiączkę i śmierć.

W przypadku innego niż zazwyczaj, złego samopoczucia należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci
Na początku leczenia u dzieci może wystąpić wypadanie włosów, jednak jest to zwykle przejściowe i włosy odrastają.