Almiden, 10 mg, 60 tabletek

Lek Almiden w postaci tabletek zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Lek Almiden jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) oraz w przypadku bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą piersiową, której rzadko wsytępującą postacią jest dławica piersiowa naczynioskurczowa (Prinzmetala).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa to 5 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Należy stosować lek codziennie o tej samej porze, popijając wodą. Nie należy stosować leku Almiden z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę. Lek Almiden o mocy 2,5 mg nie jest aktualnie dostępny i nie można uzyskać takiej dawki z tabletek Almiden o mocy 5 mg, ponieważ tabletki te są produkowane w sposób uniemożliwiający ich przełamanie na połowy.

Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły.

Nie należy czekać do momentu zużycia wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza.

Nie stosować leku Almiden:

• jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku  lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia – objawem uczulenia może być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu;

• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie); 

• jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu); 

• jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale serca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Almiden należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występował którykolwiek z poniższych stanów: 

• niedawno przebyty zawał serca; 

• niewydolność serca;

• znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy);

• choroba wątroby; 

• konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Almiden. 

Wykazano, że amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, przed zastosowaniem leku Almiden powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Almiden może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego, nawet bardzo znaczne. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia jest bardzo duże, może wystąpić wstrząs. W takim przypadku skóra staje się chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność. W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Almiden, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Almiden może wywierać działanie na inne leki, a inne leki mogą wywierać działanie na ten lek, zwłaszcza:

• ketokonazol i itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);

• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażeń HIV); 

• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki); 

• ziele dziurawca; 

• werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca); 

• dantrolen (stosowany we wlewie w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała); 

• takrolimus (lek wpływający na działanie układu odpornościowego);

• symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi); 

• cyklosporyna (lek hamujący aktywność układu odpornościowego).

Lek Almiden może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• Nagle pojawiający się świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu.

• Obrzęk powiek, twarzy lub warg.

• Obrzęk języka oraz gardła powodujący duże trudności w oddychaniu.

• Ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne.

• Zawał serca, zaburzenia rytmu serca.

• Zapalenie trzustki, które może spowodować silny ból w nadbrzuszu promieniujący do pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Odnotowano następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów:

• opuchlizna (zatrzymanie płynów).

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1na 10 pacjentów:

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia);

• Kołatanie serca (świadomość bicia serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy);

• Ból brzucha, nudności;

• Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność;

• Zmęczenie, osłabienie;

• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie;

• Kurcze mięśni;

• Obrzęk okolicy kostek.

Inne, odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów:

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność 

• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie

• Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu

• Szum uszny 

• Niskie ciśnienie tętnicze

• Kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa) 

• Kaszel 

• Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty

• Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana koloru skóry 

• Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu

• Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn 

• Ból, złe samopoczucie 

• Ból stawów lub mięśni, ból pleców 

• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów :

• Dezorientacja

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:

• Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do występowania siniaków lub łatwego krwawienia 

• Duże stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia)

• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie 

• Obrzęk dziąseł 

• Wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka) 

• Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w badaniach krwi 

• Zwiększenie napięcia mięśniowego 

• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną 

• Nadwrażliwość na światło 

• Zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu się

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.