Allergovit, Trawy 100%, dawka początkowa, zawiesina do wstrzykiwań, 2 fiolki

Allergovit to szczepionka alergenowa, którą prowadzi się odczulanie (immunoterapię swoistą). W trakcie immunoterapii swoistej podaje się we wstrzyknięciach co raz większe dawki istotnego klinicznie alergenu wywołującego reakcję alergiczną u pacjenta do momentu osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej, która jest następnie podawana jako dawka podtrzymująca.

Leczenie to ma na celu złagodzenie objawów klinicznych wywołanych ekspozycją na dany alergen/alergeny i zmniejszenie zapotrzebowania na leki objawowe.

Leczenie przyczynowe schorzeń alergicznych (IgE - zależnych), takich jak:

• alergiczny katar (nieżyt nosa),
• alergiczne zapalenie spojówek,
• alergiczna astma oskrzelowa itd.,

wywoływane przez alergeny niemożliwe do wyeliminowania ze środowiska pacjenta.

ALLERGOVIT zawiera alergoidy pyłków roślin w postaci depot. Powstają one poprzez fizykochemiczną modyfikację alergenu. Skład leku jest dobierany indywidualnie w zależności od spektrum uczulenia pacjenta, zgodnie z załączoną listą. Nazwy poszczególnych alergoidów i ich udział procentowy są podane na opakowaniu. Standaryzacja alergoidów jest prowadzona w TU (jednostkach terapeutycznych).

Pozostałe składniki leku to: glinu wodorotlenek, sodu chlorek, sodu wodorowęglan, fenol, woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie musi być indywidualne, podany poniżej schemat dawkowania służy tylko jako główne wytyczne i lekarz modyfikuje go odpowiednio do indywidualnego przebiegu terapii.

Schemat standardowego zwiększania dawki (7 iniekcji) dotyczy wszystkich substancji czynnych leku ALLERGOVIT i wszystkich grup wiekowych.

U dorosłych pacjentów, terapię początkową lekiem ALLERGOVIT zawierającym alergeny pyłku trawmożna rozpocząć według schematu przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje).

Bezpieczeństwo i tolerancję leku ALLERGOVIT stosowanego według schematu przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje) badano po podaniu leku ALLERGOVIT Trawy 100%. Nie ma danych o stosowaniu, według schematu przyspieszonego zwiększania dawki, leku ALLERGOVIT, który nie zawiera alergenów pyłków traw.

U dorosłych leczenie początkowe lekiem ALLERGOVIT, który nie zawiera alergenów pyłków traw, oraz u dzieci i młodzieży leczenie każdym lekiem ALLERGOVIT należy prowadzić według schematu standardowego zwiększania dawki.

Leczenie początkowe według przyspieszonego schematu dawkowania powinien prowadzić lekarz z doświadczeniem stosowania immunoterapii. Schemat przyspieszony można stosować do składów leku ALLERGOVIT zawierającego co najmniej 50% wyciągu pyłku traw/zbóż.

Należy zwrócić uwagę na regularne zwiększanie dawki. Zwiększenie dawki może nastąpić tylko wtedy, gdy ostatnia podana dawka była dobrze tolerowana. W innym wypadku dawki nie można zwiększać lub trzeba ją zmniejszyć.

• Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
• Jeśli u pacjenta występuje niedostatecznie leczona astma bądź umiarkowana do ciężkiej.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono zapalenie dróg oddechowych, ponieważ wzrasta ryzyko działań ubocznych szczepionki, a działanie kliniczne może być niewystarczające.
• Jeśli u pacjenta występują nieodwracalne zmiany wtórne narządu, w którym zachodzi reakcja alergiczna (np. rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli), ponieważ odczulanie jest wówczas nieskuteczne.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby układu sercowo-naczyniowego, ponieważ wzrasta ryzyko działań niepożądanych po podaniu adrenaliny, która jest stosowana w razie powikłań po szczepieniu.
• Jeśli pacjent poddawany jest leczeniu lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (betablokerami) (także w postaci kropli do oczu), ponieważ osłabiają działanie adrenaliny.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono stwardnienie rozsiane oraz choroby autoimmunologiczne, niedobory immunologiczne (także równoczesne leczenie immunosupresyjne), choroby kompleksów immunologicznych, z uwagi na ryzyko pogłębienia zaburzeń układu immunologicznego i niewystarczające działanie kliniczne.
• Jeśli u pacjenta występują choroby zapalne/gorączkowe, ciężkie ostre i przewlekłe schorzenia, czynna gruźlica, ponieważ może dojść do pogorszenia ich przebiegu.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia psychiczne, ponieważ ścisła współpraca ze strony pacjenta jest podstawowym warunkiem bezpieczeństwa i skuteczności odczulania.

Zestaw do leczenia początkowego 2 fiolki:

Stężenie A 3 ml

Stężenie B 3 ml

Zestaw do leczenia początkowego oraz zestaw do leczenia podtrzymującego znajdują się w dodatkowych opakowaniach zewnętrznych zawierających po 10 igieł i 10 strzykawek. Lek jest zawiesiną i po wstrząśnięciu wykazuje wyraźne zmętnienie. W zależności od materiału wyjściowego i stężenia, leki są różnorodnie i niekiedy intensywnie zabarwione.

Szczepionki odczulające do wstrzykiwania powinny być przepisywane i stosowane wyłącznie przez lekarzy ze specjalizacją alergologiczną lub mających doświadczenie w leczeniu alergii.

Przed rozpoczęciem iniekcji pacjent nie może mieć ostrych objawów chorobowych, a w szczególności dolegliwości astmatycznych.

Szczególna ostrożność jest zalecana:

• podczas leczenia inhibitorami konwertazy
• gdy pacjent niedostatecznie stosuje się do zaleceń lekarskich
• w ciąży (w związku z możliwością wystąpienia reakcji anafilaktycznych).

W związku z tym, że do leczenia alergicznych reakcji niepożądanych zalecana jest adrenalina, konieczne jest uwzględnienie przeciwwskazań do stosowania adrenaliny.

W dniu iniekcji należy unikać wysiłku fizycznego (a także alkoholu, sauny, gorącego prysznica itd.).
W przypadku potrzeby podania szczepionek przeciwwirusowych lub przeciwbakteryjnych należy zachować tygodniowy odstęp pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem produktu ALLERGOVIT a terminem szczepienia. Odczulanie kontynuuje się 2 tygodnie po szczepieniu połową ostatnio podanej dawki, następnie dawkę zwiększa się według schematu dawkowania co 7 do 14 dni.

Przed każdą iniekcją należy zapytać pacjenta o tolerancję ostatnio podanej dawki i odpowiednio ją udokumentować, a także przeprowadzić wywiad chorobowy na temat ewentualnej terapii towarzyszącej, przeciwwskazań, zaleconego okresu karencji alergenowej itd.; w przypadku astmatyków należy w razie potrzeby ocenić czynność płuc (np. przez pomiar szczytowego przepływu wydechowego).

Na podstawie wcześniejszej tolerancji i zebranego wywiadu chorobowego należy określić indywidualną dawkę do każdej iniekcji.

Przed iniekcją należy:

• sprawdzić skład i stężenie produktu leczniczego oraz nazwisko pacjenta
• starannie wstrząsnąć fiolkę, aby uzyskać jednorodną zawiesinę.

W przypadku zmiany składu szczepionki należy ponownie rozpocząć terapię od najniższego stężenia. Dotyczy to także przypadku wcześniejszego odczulania innym produktem (także doustnym lub podjęzykowym).

Uwaga:
Lekarz powinien wymagać od pacjenta zgłaszania wszelkich zmian w stanie zdrowia, takich jak choroba infekcyjna, ciąża itd., a po ich wystąpieniu uzgodnić z pacjentem dalszy sposób postępowania.

Nie ma wystarczających doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego u kobiet w ciąży i karmiących matek. Z tego względu nie zaleca się prowadzenia terapii odczulającej podczas ciąży.
Pomimo że prawdopodobnie nie istnieje ryzyko dla karmionych piersią niemowląt, podczas laktacji należy indywidualnie analizować ryzyko i korzyści.

Niekiedy po wstrzyknięciu występuje uczucie zmęczenia, na co muszą zwrócić uwagę kierowcy, pacjenci obsługujący maszyny i pracujący bez stałego punktu podparcia.

Przedawkowanie może wywołać reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego. Leczenie reakcji anafilaktycznych – patrz zasady podane w punkcie „Terapia doraźna anafilaksji.”

Równoczesne leczenie lekami przeciwalergicznymi o działaniu objawowym (np. lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami czy stabilizatorami komórek tucznych) i lekami o dodatkowym działaniu przeciwhistaminowym może wpływać na stopień tolerancji alergenu przez pacjenta, a w przypadku odstawienia takiego leku może zaistnieć konieczność zmniejszenia wcześniej osiągniętej dawki produktu ALLERGOVIT aby uniknąć alergicznych reakcji niepożądanych.
Jednoczesne podanie leku obniżającego ciśnienie (leku blokującego receptory beta-adrenergiczne - beta-blokera, inhibitora ACE) może wzmocnić wazodylatacyjne działanie histaminy, która może zostać uwolniona podczas reakcji anafilaktycznej.
W trakcie odczulania należy w miarę możliwości unikać alergenów wywołujących dolegliwości oraz alergenów reagujących krzyżowo.

Jak każdy lek, ALLERGOVIT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nawet jeżeli dokładnie przestrzega się odstępów pomiędzy iniekcjami i indywidualnego zwiększania dawki, należy się liczyć z możliwością wystąpienia nasilonych objawów miejscowych i (lub) anafilaktycznych, (takich jak hipotonia, przyspieszenie akcji serca = tachykardia, osłabienie i (lub) niepokój) lub wstrząsu anafilaktycznego, który może wystąpić od kilku sekund do kilku minut po iniekcji leku, często jeszcze przed rozwinięciem się reakcji miejscowej. Do typowych objawów alarmujących należy swędzenie oraz uczucie gorąca na języku, pod nim i w gardle, a szczególnie na dłoniach i podeszwach stóp. W razie zaobserwowania takich objawów należy niezwłocznie zawiadomić personel medyczny.

Ze względu na potencjalne ryzyko reakcji anafilaktycznej lekarz prowadzący leczenie powinien mieć zawsze przygotowany zestaw przeciwwstrząsowy. Pacjenci, u których wystąpi wstrząs, muszą pozostawać pod obserwacją lekarską przez 24 godziny.
Po wystąpieniu objawów nietolerancji podczas iniekcji należy natychmiast przerwać podawanie alergenu.

W pojedynczych przypadkach mogą występować opóźnione reakcje w miejscu iniekcji (zaczerwienie, obrzęk, świąd), które należy ocenić jako widoczny przejaw odpowiedzi układu immunologicznego. Zgłaszane były zmiany skórne (ziarniniak w miejscu wstrzyknięcia, zaostrzenie atopowego zapalenia skóry).

Reakcje niepożądane mogą wystąpić w ciągu kilku godzin po iniekcji odczulającej. Pacjent o tych reakcjach powinien poinformować lekarza przed kolejną iniekcją.

W przypadku wszelkich niepokojących objawów, występujących po zakończeniu obserwacji po wstrzyknięciu, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Wykaz wszystkich możliwych działań niepożądanych znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania leku.