Aidee, 2 mg + 0,03 mg, 21 tabletek powlekanych (import równoległy)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Lek Aidee 2 mg + 0,03 mg,w postaci tabletek jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, który zawiera dwa rodzaje hormonów: estrogen (etynyloestradiol) i progestagen (dienogest).

Antykoncepcja doustna

Decyzja o przepisaniu leku Aidee powinna być uwarunkowana obecnością czynników ryzyka u danej pacjentki, w szczególności czynnikami związanymi z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (VTE) oraz tym, jaki jest poziom ryzyka VTE w związku z przyjmowaniem leku Aidee w porównaniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Sposób podawania

Podanie doustne

Tabletki należy zażywać zgodnie z kierunkiem wskazanym na blistrze, codziennie o tej samej porze, popijając wystarczającą ilością płynu. Należy przyjmować jedną tabletkę produktu na dobę przez kolejnych 21 dni. Następne opakowanie produktu należy rozpocząć po 7 dniowej przerwie, podczas której zazwyczaj występuje krwawienie z odstawienia. Zwykle rozpoczyna się ono 2 lub 3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki produktu i może się nie zakończyć przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z następnego opakowania.

Jak rozpocząć stosowanie produktu Aidee

Jeżeli pacjentka nie stosowała żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w ostatnim miesiącu)

Pacjentki powinny rozpocząć przyjmowanie produktu Aidee w pierwszym dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).

W przypadku zmiany z innego złożonego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy, system transdermalny)

Pacjentka powinna rozpocząć przyjmowanie produktu Aidee następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego lub po usunięciu systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego.

Pacjentka może także rozpocząć stosowanie produktu Aidee następnego dnia po zakończeniu przerwy podczas której nie stosuje się tabletek antykoncepcyjnych, systemu transdermalnego, systemu transdermalnego dopochwowego lub po stosowaniu tabletek placebo z poprzednio stosowanego środka antykoncepcyjnego.

W przypadku zmiany ze środka antykoncepcyjnego zawierającego wyłącznie progestagen (minitabletka, wstrzyknięcie, implant) lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen

Kobiety przyjmujące tabletkę zawierającą wyłącznie progestagen mogą przejść na stosowanie produktu Aidee w dowolnym dniu stosowania tabletki antykoncepcyjnej (jeśli stosowano implant lub system terapeutyczny domaciczny – w dniu jego usunięcia, a w przypadku wstrzyknięć – w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia). Jednak we wszystkich takich przypadkach należy poinformować o konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 9 dni przyjmowania tabletek.

Przyjmowanie produktu po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Kobiety mogą rozpocząć przyjmowanie produktu Aidee natychmiast. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Przyjmowanie produktu po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Należy poinformować kobietę, aby rozpoczęła przyjmowanie produktu Aidee od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego stosowania produktu Aidee rozpocznie się później, należy poinformować kobietę o konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek. Jeśli doszło do stosunku, przed rozpoczęciem stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. Należy zwrócić uwagę na zwiększone ryzyko VTE, jeżeli rozpoczyna się stosowanie leku Aidee po przerwie w okresie poporodowym.

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek

Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło mniej niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu. Pacjentka powinna przyjąć pominiętą tabletkę jak tylko sobie o tym przypomni, (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie), a kolejne dawki stosować o zwykłej porze.

Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może się zmniejszyć. W takim przypadku należy postępować zgodnie z następującymi dwiema podstawowymi zasadami:

1. Nie wolno przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 7 dni.

2. Odpowiednie hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej wymaga co najmniej 7 dni nieprzerwanego stosowania tabletek.

Zgodnie ze wspomnianymi zasadami w codziennej praktyce lekarskiej należy udzielać następujących wskazówek:

Pominięte tabletki w pierwszym tygodniu

Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Pozostałe tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ponadto przez następne 7 dni należy dodatkowo stosować antykoncepcję mechaniczną, np. prezerwatywę. Jeśli w ciągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zostało pominiętych i im mniej czasu upłynęło od zakończenia przerwy w stosowaniu tabletek z bieżącego opakowania, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Pominięte tabletki w drugim tygodniu

Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Pozostałe tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki pacjentka stosowała właściwie dawkowanie, nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jednak jeśli pacjentka pominęła więcej niż 1 tabletkę, powinna przez 7 dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

Pominięte tabletki w trzecim tygodniu

Istnieje znaczne ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej z powodu zbliżającej się 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jednak odpowiednio dostosowując schemat dawkowania, można zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej. Stosowanie jednej z poniższych dwóch opcji powoduje, że nie ma konieczności stosowania żadnych innych metod antykoncepcji, pod warunkiem że pacjentka stosowała właściwe dawkowanie przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki. Jeżeli jednak nie zażywano tabletek w sposób właściwy, należy postępować zgodnie ze wskazówkami zawartymi w pierwszych dwóch punktach i równoczesne stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne przez 7 kolejnych dni.

1. Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Pozostałe tabletki powinna przyjmować o zwykłej porze. Po przyjęciu ostatniej tabletki z bieżącego opakowania pacjentka powinna rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania, tj. bez zachowania przerwy w stosowaniu tabletek pomiędzy opakowaniami. Jest mało prawdopodobne, aby u pacjentki wystąpiło krwawienie z odstawienia do czasu zakończenia stosowania drugiego opakowania, ale pacjentka może mieć plamienie lub krwawienie śródcykliczne w dniach przyjmowania tabletek.

2. Pacjentce można również zalecić zaprzestanie przyjmowania tabletek z bieżącego opakowania. Wtedy pacjentka powinna zrobić 7- dniową przerwę, wliczając dni, w których pominęła przyjmowanie tabletek, a następnie zacząć nowe opakowanie.

Jeśli pacjentka zapomniała o przyjęciu tabletek i w czasie pierwszej przerwy w ich przyjmowaniu nie wystąpiło krwawienie z odstawienia, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę.

Zalecenia w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit

W przypadku ciężkich zaburzeń żołądka i jelit wchłanianie leku może nie być całkowite i należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeżeli w ciągu 3 do 4 godzin od przyjęcia tabletek wystąpią wymioty, należy przyjąć nową tabletkę tak szybko, jak to możliwe. Jeżeli upłynęło więcej niż 12 godzin, wówczas pacjentka powinna zastosować się do zaleceń dotyczących pominięcia tabletek, tak jak to opisano w tym punkcie. Jeżeli pacjentka nie chce zmieniać ustalonego schematu dawkowania, powinna przyjąć dodatkową tabletkę (tabletki) z innego opakowania.

Jak opóźnić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia

Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia, pacjentka powinna rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania produktu Aidee, bez przerwy w przyjmowaniu tabletek. Ten schemat może być przedłużony tak długo jak potrzeba, nawet do zakończenia drugiego opakowania. W czasie wydłużonego cyklu może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie.

Regularne przyjmowanie produktu Aidee należy wznowić po normalnym 7-dniowym okresie przerwy.

Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia, niż w stosowanym schemacie dawkowania, należy zalecić pacjentce, aby skróciła następną przerwę w przyjmowaniu tabletek o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa w przyjmowaniu tabletek, tym większe ryzyko, że u pacjentki nie wystąpi krwawienie z odstawienia i że w trakcie przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania pojawi się krwawienie śródcykliczne oraz plamienie (podobnie jak w przypadku opóźnienia wystąpienia krwawienia z odstawienia).

Nie należy stosować złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (CHCs) w następujących przypadkach. Jeżeli którykolwiek z podanych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie.

• Występowanie lub ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE)
• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa: występowanie obecnie lub w przeszłości żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (leczenie antykoagulantami) (np. zakrzepicy żył głębokich [DVT] lub zatorowości płucnej [PE]).
• Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, jak np. oporność na aktywowane białko C (APC) (w tym Czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S.
• Przebyty duży zabieg chirurgiczny związany z długotrwałym unieruchomieniem.
• Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej spowodowane występowaniem wielu czynników ryzyka.
• Występowanie lub ryzyko wystąpienia tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE).
• Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe: występowanie obecnie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, występowanie w przeszłości tętniczych zaburzeń zakrzepowozatorowych (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy promodralne (np. dusznica bolesna).
• Choroba naczyniowa mózgu: występowanie udaru, występowanie w przeszłości udaru lub objawów promodralnych (np. przejściowy stan niedokrwienny mózgu -TIA).
• Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do tętniczych zaburzeń zakrzepowozatorowych, takich jak hiperhomocysteinemia oraz przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).
• Występowanie w przeszłości migreny z objawami ogniskowo-neurologicznymi.
• Wysokie ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub jednego poważnego czynnika ryzyka, takich jak:
• moczówka cukrowa z objawami naczyniowymi
• ciężkie nadciśnienie
• ciężka dyslipoproteinemia
• Występujące obecnie lub w przeszłości zapalenie trzustki, jeśli związane jest z ciężką hipertriglicerydemią.
• Występująca obecnie lub w przeszłości ciężka choroba wątroby, do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych.
• Ciężka niewydolność nerek lub ostra niewydolność nerek.
• Guzy wątroby stwierdzone obecnie lub w wywiadzie (łagodne lub złośliwe).
• Rozpoznanie lub podejrzenie wystąpienia nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np. nowotwór narządów płciowych lub piersi).
• Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii.
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Ciąża lub podejrzenie ciąży.

Lek Aidee zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

21 tabletek powlekanych

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar.

W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia wystąpienia zakrzepicy należy przerwać stosowanie leku Aidee i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W przypadku rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego ze względu na teratogenne działanie terapii przeciwzakrzepowej (kumaryny) lekarz zaleci odpowiednią, alternatywną metodę antykoncepcji.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Aidee, również należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
• jeśli pacjentka cierpi na zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertrójglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertrójglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Aidee po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli pacjentka nie jest młoda;
• jeśli pacjentka jest palaczką tytoniu;
• jeśli u pacjentki występuje cukrzyca lub ograniczona zdolność rozkładania glukozy (zmniejszona tolerancja glukozy);
• jeśli u pacjentki występuje nadwaga;
• jeśli u pacjentki występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• jeśli u pacjentki występuje wada zastawkowa serca lub jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
• jeśli u bliskich krewnych pacjentki występują przypadki zakrzepicy, zawału mięśnia sercowego lub udaru;
• jeśli u pacjentki występują migreny;
• jeśli u pacjentki występuje padaczka;
• jeśli u pacjentki występuje depresja;
• jeśli występuje rak piersi w bliskiej rodzinie;
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, np. utrata słuchu, porfiria (dziedziczna choroba krwi), wysypka z pęcherzami zwana opryszczką ciężarnych, pląsawica Syndenhama (choroba nerwów powodująca nagłe ruchy ciała);
• jeśli u pacjentki występuje ostuda (rozległe brązowe plamy o nieregularnych kształtach i różnej wielkości, szczególnie na twarzy) obecnie lub w przeszłości; należy wówczas unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe;
• jeśli u pacjentki występuje wrodzony obrzęk naczynioruchowy, ponieważ zastosowanie produktów zawierających estrogeny może wywoływać lub nasilać jego objawy. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka jednocześnie z utrudnionym oddychaniem.

Lek Aidee zawiera substancję, progestagen, który jest antagonistą aldosteronu, o właściwościach oszczędzających potas. W większości przypadków nie należy oczekiwać zwiększenia stężenia potasu.

Zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu leczenia u pacjentek z niewydolnością nerek i poprzedzające leczenie korygujące stężenia potasu w surowicy, jeśli jest on w górnej granicy normy, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania leków oszczędzających potas.

Jeżeli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów występuje po raz pierwszy, nawraca lub nasila się podczas stosowania leku Aidee, należy skonsultować się z lekarzem.
Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Aidee, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Aidee, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Aidee jest niewielkie.

Lek Aidee i nowotwór

Raka piersi wykrywa się nieznacznie częściej u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne niż u kobiet, które są w tym samym wieku, ale nie stosują tabletek antykoncepcyjnych. Ten niewielki wzrost częstości rozpoznań raka piersi zmniejsza się stopniowo i zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, dodatkowa liczba przypadków raka piersi u kobiet, które stosują obecnie lub stosowały ostatnio tabletki antykoncepcyjne jest niewielka w porównaniu z ogólnym ryzykiem wystąpienia raka piersi. Nie wiadomo, czy różnica jest spowodowana przez stosowanie tabletek antykoncepcyjnych. Przyczyna może wynikać z tego, że kobiety przyjmujące lek były badane częściej, więc rak piersi został wykryty wcześniej.

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne opisywano wystąpienie łagodnych nowotworów wątroby, a jeszcze rzadziej wystąpienie złośliwych nowotworów wątroby. Guzy te mogą powodować krwawienia do jamy brzusznej. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku silnego bólu brzucha.

Niektóre badania sugerują, że długotrwałe stosowanie hormonalnej antykoncepcji jest czynnikiem ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet, których szyjka macicy jest zainfekowana przez niektóre wirusy przenoszone drogą płciową (ludzki wirus brodawczaka). Jednak nie ustalono jeszcze, w jakim stopniu na ten wynik mają wpływ inne czynniki (np. różnice w liczbie partnerów seksualnych lub w korzystaniu z mechanicznych metod antykoncepcji).

Konsultacje i (lub) badania lekarskie

Zanim pacjentka zastosuje lek Aidee, lekarz prowadzący przeprowadzi dokładny wywiad dotyczący historii chorób u pacjentki i jej bliskich krewnych. Zostanie przeprowadzone ogólne badanie medyczne oraz badanie ginekologiczne, w tym badanie piersi i szyjki macicy. Musi być wykluczona ciąża. Badania te należy powtarzać regularnie gdy pacjentka przyjmuje tabletki antykoncepcyjne. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka pali papierosy oraz przyjmuje inne leki.

Krwawienie śródcykliczne

W ciągu pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku Aidee u pacjentki mogą wystąpić niespodziewane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeżeli krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz prowadzący musi znaleźć przyczynę nieprawidłowości.

Co zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie podczas tygodnia przerwy

Jeśli pacjentka przyjęła wszystkie tabletki prawidłowo, nie miała wymiotów lub ciężkiej biegunki i nie przyjmowała żadnych innych leków, jest mało prawdopodobne, że jest ona w ciąży.

Jeśli spodziewane krwawienie nie pojawi się dwa razy pod rząd, pacjentka może być w ciąży. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego opakowania tabletek, dopóki pacjentka nie upewni się, że nie jest w ciąży.

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Produktu Aidee nie jest wskazany do stosowania w czasie ciąży.

W przypadku potwierdzenia ciąży podczas stosowania produktu Aidee należy go natychmiast odstawić. Szeroko zakrojone badania epidemiologiczne nie wykazały ani zwiększenia ryzyka wystąpienia wad wrodzonych u dzieci, których matki przyjmowały złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani działania teratogennego, gdy produkty te były nieumyślnie stosowane podczas ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały występowanie działań niepożądanych w czasie ciąży i karmienia piersią. W oparciu o te dane z badań na zwierzętach nie można wykluczyć działań niepożądanych wynikających z hormonalnych substancji czynnych. Jednak ogólne doświadczenie ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w czasie ciąży nie wskazuje na występowanie działań niepożądanych u ludzi.

Należy zwrócić uwagę na zwiększone ryzyko VTE, jeżeli rozpoczyna się stosowanie leku Aidee po przerwie w okresie poporodowym.

Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na karmienie piersią, zmniejszając ilość i skład mleka kobiecego. Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych niewielkie dawki antykoncepcyjnych hormonów steroidowych i (lub) ich metabolitów mogą być wydzielane z mlekiem matki. Ilości te mogą mieć wpływ na dziecko. Dlatego nie należy stosować produktu Aidee do czasu odstawienia dziecka od piersi.

Produkt Aidee nie wpływa lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Aidee, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).

Inne możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane były zgłaszane przez pacjentki stosujące tabletki z dienogestem/etynyloestradiolem:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet):

• ból głowy;
• ból piersi w tym dyskomfort i tkliwość piersi.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet):

• stany zapalne narządów płciowych (zapalenie pochwy/zapalenie sromu i pochwy), zakażenia grzybicze pochwy (kandydoza pochwy, zakażenia sromu i pochwy);
• zwiększenie apetytu;
• obniżenie nastroju;
• migrena;
• zawroty głowy;
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• ból brzucha (w tym ból w górnej i w dolnej części brzucha, dyskomfort, wzdęcia);
• nudności, wymioty, biegunka;
• trądzik;
• wysypka (w tym wysypka plamista);
• świąd (czasem całego ciała);
• łysienie (utrata włosów);
• nieregularne krwawienia z odstawienia (w tym silne krwawienia (miesiączki krwotoczne), skąpe krwawienia, rzadko występujące krwawienia lub całkowity ich brak);
• krwawienie między miesiączkami (krwawienia śródcykliczne; polegające na krwawieniu z pochwy i przedłużającym się krwawieniu waginalnym);
• powiększenie piersi (w tym opuchlizna piersi i obrzęk piersi);
• bolesne krwawienia (bolesne okresy);
• upławy z pochwy;
• torbiele jajników;
• ból w obrębie miednicy;
• wyczerpanie, w tym osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie;
• zmiany masy ciała (w tym zwiększenie, zmniejszenie i wahania masy ciała).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet):

• szkodliwe skrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
• w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich);
• w płucach (np. zatorowość płucna);
• zawał serca;
• udar;
• miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający stan niedokrwienny;
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi);
• zapalenie jajników i jajowodów (zapalenie przydatków);
• zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego);
• zapalenie sutka (zapalenie piersi);
• zapalenie szyjki macicy (stan zapalny szyjki macicy);
• zakażenia grzybicze (np. kandydoza), zakażenia wirusowe, opryszczka jamy ustnej;
• grypa, zapalenie oskrzeli, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok;
• łagodne guzy macicy (mięśniaki);
• łagodny guz w tkance tłuszczowej sutka (tłuszczak piersi);
• anemia;
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• rozwój męskich drugorzędowych cech płciowych u kobiety (wirylizm);
• utrata apetytu (jadłowstręt);
• depresja, zaburzenia psychiczne, rozdrażnienie, agresja;
• bezsenność, zaburzenia snu;
• dystonia (utrzymujące się skurcze mięśni powodując np. nieprawidłową postawę);
• suche lub podrażnione oczy;
• niewyraźne widzenie;
• nagła utrata słuchu, zaburzenia słuchu;
• szumy uszne;
• zawroty głowy;
• przyspieszenie akcji serca;
• zapalenie żyły (zakrzepowe zapalenie żył);
• żylaki, zaburzenia czynności żył, ból żył;
• zawroty głowy lub omdlenia przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej (rozregulowanie z niedociśnienia);
• uderzenia gorąca;
• astma;
• zwiększenie częstości oddechów (hiperwentylacja);
• zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka), zapalenie jelit;
• niestrawność;
• reakcje skórne/zaburzenia skóry w tym alergiczne zapalenie skóry, neurodermitis/atopowe zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca;
• nadmierne pocenie się;
• złotobrązowe plamki pigmentu (tzw. plamy ciążowe), szczególnie na twarzy (ostuda), zaburzenia pigmentacji/zwiększona pigmentacja;
• tłusta skóra (łojotok);
• łupież;
• nadmierne owłosienie typu męskiego (hirsutyzm);
• objaw „skórki pomarańczowej” na skórze (cellulit);
• znamię pająkowate - naczyniak gwiaździsty (siatkowate naczynia krwionośne z centralnym czerwonym punktem na skórze);
• ból pleców, ból w klatce piersiowej;
• dolegliwości kości i mięśni, bóle mięśni, bóle ramion i nóg;
• nieprawidłowy rozrost komórek na powierzchni szyjki macicy (dysplazja szyjki macicy);
• ból lub torbiele przydatków macicy (jajniki i jajowody);
• torbiele w piersi, łagodne guzy piersi (dysplazja piersi), ujawnienie obecności dodatkowej piersi;
• mimowolne wydzielanie mleka (mlekotok);
• ból podczas stosunku płciowego (dyspareunia);
• zaburzenia krwawienia;
• gromadzenie płynów w organizmie (obrzęk obwodowy);
• objawy grypopodobne, zapalenie, gorączka;
• zwiększenie stężenia trójglicerydów i cholesterolu we krwi (nadmiar trójglicerydów we krwi, hipercholesterolemia).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmiany nastroju;
• zmniejszenie lub zwiększenie popędu płciowego (libido);
• nietolerancja soczewek kontaktowych;
• pokrzywka;
• rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy;
• wydzielina z piersi;
• zatrzymanie płynów.

U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego.

Interakcje

Niespodziewane krwawienie śródcykliczne i (lub) nieskuteczność działania antykoncepcyjnego mogą być wynikiem interakcji doustnych środków antykoncepcyjnych z innymi lekami (np.: naturalnymi lekami zawierającymi ziele dziurawca lub lekami stosowanymi w leczeniu padaczki, gruźlicy, zakażenia HIV i innych zakażeń.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą hamować prawidłowe działanie leku Aidee. Należą do nich następujące leki:

• leki stosowane w leczeniu padaczki (np. primidon, fenytoina, felbamat, hydantoina, barbiturany, karbamazepina, topiramat i okskarbazepina);

• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna);

• leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV i wirusowym zapaleniu wątroby typu C (np. rytonawir, efawirenz, newirapina, nelfinawir);

• gryzeofulwina (lek, który jest przepisywany do leczenia pewnych zakażeń);

• leki, które mogą mieć wpływ na stężenie potasu we krwi, np. niektóre diuretyki (leki moczopędne oszczędzające potas), niektóre leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu stanów zapalnych i choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb, NLPZ) oraz grupa produktów leczniczych stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi;

• niektóre naturalne produkty lub preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (herbata z dziurawcem Hypericum perforatum) mogą zmniejszać skuteczność leku Aidee, ponieważ mogą one ograniczać działanie tego leku.

Jeśli pacjentka stosuje lub zaczyna stosować jeden z wymienionych wyżej leków, może przyjmować lek Aidee, ale musi stosować antykoncepcję mechaniczną (np. prezerwatywę) lub inną metodę antykoncepcji. Podczas jednoczesnego stosowania leku Aidee z wymienionymi wyżej lekami oraz 28 dni po zakończeniu leczenia pacjentka powinna stosować dodatkową antykoncepcję mechaniczną.

Lek Aidee może również wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę;

• leku przeciwpadaczkowego lamotryginy;

• teofiliny (stosowana w leczeniu trudności z oddychaniem);

• tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu i (lub) skurczów mięśni).

Nie stosować leku Aidee u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C przyjmujących leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir, gdyż może to zawyżać wyniki badań krwi określających czynność wątroby (wzrost aktywności enzymu aminotransferazy alaninowej).

Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji, przed rozpoczęciem powyższego schematu leczenia.

Lek Aidee można zacząć ponownie stosować 2 tygodnie po zakończeniu leczenia ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem lub dazabuwirem.

Należy także powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub lekarzowi dentyście, który przepisuje pacjentce leki, że przyjmuje ona lek Aidee. Lekarze mogą powiedzieć pacjentce, czy należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, a jeśli tak, to na jak długo.

Badania laboratoryjne

Jeśli pacjentka ma mieć wykonane badanie krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że pacjentka przyjmuje lek Aidee, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.