Aidee, 2 mg + 0,03 mg, 21 tabletek powlekanych

Lek Aidee 2 mg + 0,03 mg,w postaci tabletek jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, który zawiera dwa rodzaje hormonów: estrogen (etynyloestradiol) i progestagen (dienogest).

Lek Aidee stosowany jest w celu zapobiegania ciąży.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Kiedy i w jaki sposób przyjmuje się tabletki

Opakowanie leku Aidee zawiera 21 tabletek powlekanych. Na opakowaniu każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć.

Tabletki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, popijając niewielką ilością wody. Należy przyjmować tabletki zgodnie z kierunkiem strzałek, dopóki nie przyjmie się 21 tabletek powlekanych. Przez następne 7 dni nie przyjmuje się tabletek. W ciągu tych 7 dni powinno rozpocząć się krwawienie z odstawienia. Zwykle rozpocznie się ono po 2 - 3 dniach po przyjęciu ostatniej tabletki leku Aidee.

Należy rozpocząć przyjmowanie kolejnego opakowania 8. dnia, nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że pacjentka zawsze będzie rozpoczynała nowe opakowanie w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawienie z odstawienia będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.

Nie należy stosować złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (CHCs) w następujących przypadkach. Jeżeli którykolwiek z podanych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie.

•  Występowanie lub ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE)

• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa: występowanie obecnie lub w przeszłości żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (leczenie antykoagulantami) (np. zakrzepicy żył głębokich [DVT] lub zatorowości płucnej [PE]).

•  Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, jak np. oporność na aktywowane białko C (APC) (w tym Czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S.

• Przebyty duży zabieg chirurgiczny związany z długotrwałym unieruchomieniem.

• Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej spowodowane występowaniem wielu czynników ryzyka.

•  Występowanie lub ryzyko wystąpienia tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE).

•   Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe: występowanie obecnie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, występowanie w przeszłości tętniczych zaburzeń zakrzepowozatorowych (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy promodralne (np. dusznica bolesna).

•  Choroba naczyniowa mózgu: występowanie udaru, występowanie w przeszłości udaru lub objawów promodralnych (np. przejściowy stan niedokrwienny mózgu -TIA).

•  Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do tętniczych zaburzeń zakrzepowozatorowych, takich jak hiperhomocysteinemia oraz przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).

•  Występowanie w przeszłości migreny z objawami ogniskowo-neurologicznymi.

•  Wysokie ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub jednego poważnego czynnika ryzyka, takich jak:

•  moczówka cukrowa z objawami naczyniowymi

•  ciężkie nadciśnienie

•  ciężka dyslipoproteinemia

•  Występujące obecnie lub w przeszłości zapalenie trzustki, jeśli związane jest z ciężką hipertriglicerydemią.

•  Występująca obecnie lub w przeszłości ciężka choroba wątroby, do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych.

•  Ciężka niewydolność nerek lub ostra niewydolność nerek.

•  Guzy wątroby stwierdzone obecnie lub w wywiadzie (łagodne lub złośliwe).

•  Rozpoznanie lub podejrzenie wystąpienia nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np. nowotwór narządów płciowych lub piersi).

•  Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Ciąża lub podejrzenie ciąży.

Lek Aidee zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Aidee to białe, cylindryczne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy około 6 mm. Lek Aidee pakowany jest w blistry PVC/Aluminium i dostępny jest w opakowaniach kalendarzowych. W mopakowaniu  21 tabletek powlekanych (blister zawierający 21 tabletek).

Ostrzeżenia

W przypadku występowania jakichkolwiek chorób lub czynników ryzyka opisanych poniżej, konieczne jest skonsultowanie z pacjentką odpowiedniości przyjmowania leku Aidee.

W przypadku pogorszenia stanu zdrowia lub pierwszych objawów wystąpienia wymienionych zaburzeń lub czynników ryzyka, zaleca się, aby pacjentka skontaktowała się ze swoim lekarzem i podjęła decyzję o ewentualnym przerwaniu przyjmowania leku Aidee.

Ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE)

Przyjmowanie złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (CHC) zwiększa ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) w porównaniu z jego nieprzyjmowaniem. Produkty zawierające lewonorgestrel, norgestymat lub noretisteron związane są z najniższym ryzykiem wystąpienia VTE. Nie wykryto jeszcze, jaki jest poziom ryzyka w związku z przyjmowaniem leku Aidee w porównaniu z tymi produktami o niższym poziomie ryzyka. Decyzja o zastosowaniu produktu innego niż ten, znany jako posiadający najniższy poziom ryzyka VTE, powinna być podjęta wyłącznie po konsultacji z pacjentką, aby upewnić się, że rozumie ona ryzyko wystąpienia VTE w związku z przyjmowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w jaki sposób jej obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko, oraz to, że ryzyko VTE jest najwyższe w pierwszym roku stosowania produktu. Istnieją również pewne dowody na to, że ryzyko wzrasta, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w ich przyjmowaniu, trwającej 4 lub więcej tygodni.

Około 2 na 10 000 kobiet, nieprzyjmujących złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie będących w ciąży, zachoruje na VTE w ciągu jednego roku. Jednakże, u każdej kobiety to ryzyko może być o wiele wyższe, w zależności od występujących u niej czynników ryzyka.

Badania epidemiologiczne na kobietach, stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (< 50 μg etynyloestradiolu) wykazały, że od około 6 do 12 na 10 000 kobiet zachoruje na VTE w ciągu jednego roku.

Szacuje się, że na 10 000 kobiet, zażywających złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, około 6 zachoruje na VTE w przeciągu jednego roku.

Średnia wartość przedziału to między 5-7 na 10 000 kobiet w oparciu o ryzyko względne dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w stosunku do braku ich przyjmowania, gdzie średnia wynosi od 2,3 do 3,6

Ograniczone dane epidemiologiczne wskazują, że ryzyko VTE dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających dienogest może być podobne do ryzyka dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.

Ta liczba przypadków VTE w skali rocznej jest niższa od spodziewanej liczby takich przypadków wśród kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym.

Choroba VTE może być śmiertelna w 1-2% przypadków.

Wśród przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne wykryto bardzo nieliczne przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. żyłach wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub żyłach siatkówki oraz tętnicach.

Czynniki ryzyka VTE

U przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne ryzyko żylnych powikłań zakrzepowozatorowych może znacząco wzrastać w przypadku kobiet o dodatkowych czynnikach ryzyka, zwłaszcza, jeżeli istnieje u nich wiele czynników ryzyka (patrz tabela).

Lek Aidee jest przeciwwskazany, jeżeli u pacjentki występuje wiele czynników ryzyka, które obciążają ją wysokim ryzykiem zakrzepicy żylnej. Jeżeli u pacjentki występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, to wzrost ryzyka może być większy niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy rozważyć całkowite ryzyko wystąpienia VTE. Jeżeli bilans korzyści i zagrożeń okaże się ujemny, nie zaleca się przepisywania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

 Tabela: Czynniki ryzyka VTE

Nie ustalono możliwego wpływu żylaków kończyn dolnych i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych na początku lub w trakcie postępującej zakrzepicy żylnej.

Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej podczas ciąży, a zwłaszcza 6-tygodniowego okresu połogu.

Objawy VTE (zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej)

W przypadku tych objawów kobiety powinny skorzystać niezwłocznie z pomocy lekarskiej, informując personel medyczny o przyjmowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Możliwe objawy zakrzepicy żył głębokich (DVT):

•  jednostronny obrzęk nogi i/lub stopy lub obszaru wzdłuż żyły na nodze;

•  ból lub bolesność w nodze, która jest odczuwana tylko podczas stania lub chodzenia,

•  zwiększone ciepło w chorej nodze, czerwona lub odbarwiona skóra na nodze.

Objawy zatorowości płucnej (PE):

•  nagłe wystąpienie niewyjaśnionego krótkiego lub przyspieszonego oddechu;

•  nagły napad kaszlu, który może być powiązany z krwiopluciem;

•  ostry ból w klatce piersiowej;

•  duże/lekkie zaburzenia równowagi lub zawroty głowy;- szybkie lub nieregularne bicie serca.

Niektóre z tych objawów (np. "krótki oddech", "kaszel") są nieswoiste i mogą zostać błędnie zinterpretowane jako dolegliwości bardziej powszechne lub mniej poważne (np. infekcje układu oddechowego).

Inne objawy zamknięcia naczyń krwionośnych: nagły ból, obrzęk i lekkie zasinienie skóry kończyny.

Jeżeli zamknięcie wystąpi w oku, możliwe objawy to bezbolesne nieostre widzenie, które może prowadzić do utraty wzroku. Czasami utrata wzroku może nastąpić prawie natychmiastowo.

Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE)

Badania epidemiologiczne wykazały, że istnieje związek między przyjmowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawał mięśnia sercowego) lub udarem naczyniowym mózgu (np. przejściowy stan niedokrwienny mózgu, udar). Tętnicze incydenty zakrzepowo-zatorowe mogą okazać się śmiertelne.

Czynniki ryzyka ATE

Ryzyko tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub udaru naczyniowego mózgu u przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne wzrasta u kobiet obciążonych czynnikami ryzyka (patrz tabela). Lek Aidee jest przeciwwskazany, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub wiele czynników ryzyka ATE, które obciążają ją wysokim ryzykiem zakrzepicy tętniczej. Jeżeli u pacjentki występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, to wzrost ryzyka może być większy niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy uwzględnić całkowite ryzyko. Jeżeli bilans korzyści i zagrożeń okaże się ujemny, nie zaleca się przepisywania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Tabela: Czynniki ryzyka ATE

Objawy ATE

W przypadku tych objawów kobiety powinnyskorzystać niezwłocznie z pomocy lekarskiej, informując personel medyczny o przyjmowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Objawy udaru naczyniowego mózgu:

•  nagłe zdrętwienie lub osłabienie mięśni twarzy, ramienia lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała;

•  nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, zaburzenia równowagi lub koordynacji;

•  nagła dezorientacja, trudności z mówieniem lub rozumieniem;

•  nagłe trudności z widzeniem na jedno oko lub oczy;

•  nagły, silny lub przedłużający się ból głowy bez widocznej przyczyny;

•  utrata przytomności lub omdlenia z napadami lub bez napadów padaczkowych.

• Przejściowe objawy sugerują, że jest to przejściowy stan niedokrwienny mózgu (TIA).

Objawy zawału mięśnia sercowego (MI):

•  ból, poczucie dyskomfortu, ucisku, ciężkości, wrażenie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;

•  poczucie dyskomfortu promieniujące na plecy, szczękę, gardło, ramię, brzuch;

• wrażenie pełności, niestrawności lub zadławienia się;

•  potliwość, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;

•  uczucie skrajnego osłabienia, niepokoju, krótki oddech;

• szybkie lub nieregularne bicie serca.

Nowotwory

Niektóre badania epidemiologiczne wykazały zwiększenie ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy w wyniku długotrwałego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych u kobiet zakażonych wirusem brodawczaka (HPV). Jednak dotychczas nie wiadomo, w jakim stopniu na ten wynik mają wpływ inne czynniki ryzyka (np. różnice w liczbie partnerów seksualnych lub korzystanie z mechanicznych metod antykoncepcji).

W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano, że istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne (ang. Relative Risk, RR = 1,24) zachorowania na raka piersi u kobiet aktualnie przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Zwiększone ryzyko zanika stopniowo w ciągu 10 lat od odstawienia złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, dodatkowe przypadki jego występowania wśród kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obecnie lub w przeszłości jest mała w porównaniu do całkowitego ryzyka zachorowania na raka piersi. Badania te nie dostarczają dowodów na istnienie związków przyczynowych. Obserwowane niewielkie zwiększenie ryzyka występowania raka piersi może być związane z jego wczesnym wykrywaniem u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, biologicznym skutkiem działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub jednoczesnym działaniem tych czynników. Wśród kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rak piersi jest częściej wykrywany w jego wczesnym stadium, niż u kobiet, które nigdy nie stosowały złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

W rzadkich przypadkach w czasie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych opisywano łagodne lub jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. W pojedynczych przypadkach guzy prowadziły do wystąpienia zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w czasie diagnostyki różnicowej ostrego bólu w obrębie nadbrzusza, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia w obrębie jamy brzusznej, należy rozważyć możliwość rozpoznania guza wątroby.

Inne stany

Składnik progestagenowy w produkcie Aidee jest antagonistą aldosteronu o właściwościach oszczędzających potas. W większości przypadków nie należy oczekiwać zwiększenia stężenia potasu. Zaleca się, by sprawdzić stężenie potasu w surowicy w trakcie pierwszego cyklu leczenia u pacjentek z niewydolnością nerek i wstępnego leczenia stężeń potasu w surowicy przy górnej granicy normy, a szczególnie podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych oszczędzające potas.

U kobiet z hipertriglicydemią (zwiększonym stężeniem triglicerydów we krwi) lub z dodatnim wywiadem rodzinnym, podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może występować zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki.

U wielu kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne stwierdzano nieznaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, jednak rzadko rozpoznawano istotne klinicznie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Jednak jeżeli podczas przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego wystąpi utrwalone lub znaczące nadciśnienie tętnicze, lekarz powinien rozważyć odstawienie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego i wdrożenie leczenia przeciwnadciśnieniowego. Jeśli w wyniku leczenia wartości ciśnienia tętniczego krwi powrócą do normy, można ponownie rozpocząć stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przy istniejącym wcześniej nadciśnieniu, stale podwyższone wartości ciśnienia krwi lub znaczny wzrost ciśnienia krwi nie mogą być odpowiednio kontrolowane leczeniem przeciwnadciśnieniowym, należy zaprzestać stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych oraz w czasie ciąży zgłaszano występowanie lub nasilanie się następujących stanów: żółtaczka i (lub) świąd związane z zastojem żółci, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, otoskleroza z utratą słuchu. Nie dowiedziono jednak ich bezspornego związku z przyjmowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym stosowanie egzogennych estrogenów może wywołać lub nasilić te objawy.

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać odstawienia złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do normy. W przypadku powtórnego wystąpienia żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu zależnego od zastoju żółci, które po raz pierwszy wystąpiły w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania steroidowych hormonów płciowych, należy przerwać stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na obwodową insulinooporność i tolerancję glukozy, ale nie ma dowodów potwierdzających konieczność zmiany sposobu leczenia kobiet z cukrzycą przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające małą dawkę estrogenów (< 0,05 mg etynyloestradiolu). Jednak należy dokładnie monitorować stan kobiet z cukrzycą, szczególnie na początku stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych obserwowano nasilenie depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego -Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Niekiedy może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w wywiadzie wystąpiła ostuda w czasie ciąży. Kobiety z tendencją do wystąpienia ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Badania lekarskie i (lub) konsultacja

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aidee po raz pierwszy lub po przerwie należy zebrać pełny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) oraz wykluczyć ciążę. Należy zmierzyć pacjentce ciśnienie tętnicze krwi oraz przeprowadzić badanie lekarskie w celu wykluczenia przeciwwskazań oraz ostrzeżeń związanych ze stosowaniem produktu. Należy zwrócić uwagę pacjentki na informację o zakrzepicy żylnej i tętniczej, w tym na ryzyko stosowania leku Aidee w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy VTE i ATE, znane czynniki ryzyka oraz sposób postępowania w przypadku podejrzenia zakrzepicy.

Należy poinstruować pacjentkę, aby przeczytała uważnie ulotkę informacyjną o preparacie i zastosowała się do zawartych w niej zaleceń. Częstotliwość i charakter badań lekarskich powinien być uzależniony od przyjętych wytycznych postępowania i powinien być dostosowany do każdej kobiety indywidualnie.

Należy poinformować pacjentki, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszenie skuteczności działania

Skuteczność działania doustnych środków antykoncepcyjnych może zmniejszać się w przypadku np. pominięcia tabletek,zaburzeń żołądka i jelit oraz podczas jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych.

Zmniejszona kontrola cyklu miesiączkowego

Podczas stosowania wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach ich przyjmowania. Dlatego właściwa ocena przyczyny występowania nieregularnych krwawień możliwa jest po okresie adaptacyjnym organizmu, trwającym około trzy cykle.

Jeżeli nieregularne krwawienia występują lub utrzymują się po uprzednich regularnych cyklach, należy rozważyć przyczyny nie związane z działaniem hormonów i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia nowotworu lub ciąży. Może to także dotyczyć wyłyżeczkowania jamy macicy.

U niektórych kobiet nie występują krwawienia z odstawienia w czasie przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeżeli doustne złożone środki antykoncepcyjne stosowano zgodnie z zaleceniami, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe. Jeżeli jednak pacjentka nie przyjmowała złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zgodnie z zaleceniami i krwawienie z odstawienia nie wystąpiło raz lub dwukrotnie, wówczas przed dalszym stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych należy wykluczyć ciążę.

Ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczej

Produkt Aidee zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. 

Leku Aidee nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Aidee, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem

Zasadniczo lek Aidee nie powinien być przyjmowany przez pacjentki karmiące piersią, ponieważ może zmniejszać ilość produkowanego mleka, a niewielkie ilości leku mogą być wydzielane do mleka kobiecego. Podczas karmienia piersią należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji.

Nie jest znany wpływ jednoczesnego stosowania dienogestu i etynyloestradiolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak doniesień o wystąpieniu ciężkich, szkodliwych działań niepożądanych po jednoczesnym zażyciu zbyt wielu tabletek leku Aidee. Jeśli pacjentka przyjęła kilka tabletek na raz, mogą wystąpić nudności, wymioty i krwawienia z pochwy.

Jeśli istnieje podejrzenie, że dziecko przyjęło lek Aidee, należy zwrócić się do lekarza po poradę.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Niektóre leki mogą hamować prawidłowe działanie leku Aidee. Należą do nich następujące leki:

• leki stosowane w leczeniu padaczki (np. primidon, fenytoina, felbamat, hydantoina, barbiturany, karbamazepina, topiramat i okskarbazepina); 

• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna);

• leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV i wirusowym zapaleniu wątroby typu C (np. rytonawir, efawirenz, newirapina, nelfinawir);

• gryzeofulwina (leki, które są przepisywane do leczenia pewnych zakażeń);

• leki, które mogą mieć wpływ na stężenie potasu we krwi, np. niektóre diuretyki (leki moczopędne oszczędzające potas), niektóre leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu stanów zapalnych i choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb, NLPZ) oraz grupa produktów leczniczych stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

• niektóre naturalne produkty lub preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (herbata z dziurawcem Hypericum perforatum) mogą zmniejszać skuteczność leku Aidee, ponieważ mogą one ograniczać działanie tego leku.

Jeśli pacjentka stosuje lub zaczyna stosować jeden z wymienionych wyżej leków, może przyjmować lek Aidee, ale musi stosować antykoncepcję miejscową (np. prezerwatywę) lub inną metodę antykoncepcji. Podczas jednoczesnego stosowania leku Aidee z wymienionymi wyżej lekami oraz 28 dni po zakończeniu leczenia pacjentka powinna stosować dodatkową antykoncepcję miejscową.

Lek Aidee może również wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę;

• leku przeciwpadaczkowego lamotryginy;

• teofiliny (stosowana w leczeniu trudności z oddychaniem)

• tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu i (lub) skurczów mięśni).

Nie stosować leku Aidee u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C przyjmujących leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir, gdyż może to zawyżać wyniki badań krwi określających czynność wątroby (wzrost aktywności enzymu aminotransferazy alaninowej). Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji, przed rozpoczęciem powyższego schematu leczenia. Aidee można zacząć ponownie stosować 2 tygodnie po zakończeniu leczenia ombitaswirem/ parytaprewirem/ rytonawirem lub dazabuwirem.

Należy także powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub lekarzowi dentyście, który przepisuje pacjentce leki, że przyjmuje lek Aidee. Lekarze mogą powiedzieć pacjentce, czy należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, a jeśli tak, to na jak długo.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Aidee, należy skonsultować się z lekarzem. U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Inne możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane były zgłaszane przez pacjentki stosujące tabletki z dienogestem/etynyloestradiolem:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet):

• ból głowy;

• ból piersi w tym dyskomfort i tkliwość piersi.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet): 

• stany zapalne narządów płciowych (zapalenie pochwy/zapalenie sromu i pochwy),

• zakażenia grzybicze pochwy (kandydoza pochwy, zakażenia sromu i pochwy);

• zwiększenie apetytu;

• obniżenie nastroju;

• migrena;

• zawroty głowy;

• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);

• ból brzucha (w tym ból w górnej i w dolnej części brzucha, dyskomfort, wzdęcia);

• nudności, wymioty, biegunka;

• trądzik;

• wysypka (w tym wysypka plamista);

• świąd (czasem całego ciała);

• łysienie (utrata włosów);

• nieregularne, przerywane krwawienia (w tym silne krwawienia (miesiączki krwotoczne), skąpe krwawienia, rzadko występujące krwawienia lub całkowity ich brak);

• krwawienie między miesiączkami (krwawienia śródcykliczne; polegające na krwawieniu z pochwy i krwotoku macicznym);

• powiększenie piersi (w tym opuchlizna piersi i obrzęk piersi);

• bolesne krwawienia (bolesne okresy);

• upławy z pochwy;

• torbiele jajników;

• ból w obrębie miednicy;

• wyczerpanie, w tym osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie;

• zmiany masy ciała (w tym zwiększenie, zmniejszenie i wahania masy ciała).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet):

• szkodliwe skrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: 

• w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich);

• w płucach (np. zatorowość płucna);

• zawał serca;

• udar;

• miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający stan niedokrwienny;

• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko:

•  zapalenie jajników i jajowodów (zapalenie przydatków);

• zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego);

• zapalenie sutka (zapalenie piersi);

• zapalenie szyjki macicy (stan zapalny szyjki macicy);

• zakażenia grzybicze (np. kandydoza), zakażenia wirusowe, opryszczka jamy ustnej;

• grypa, zapalenie oskrzeli, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok;

• łagodne guzy macicy (mięśniaki); 

• łagodny guz w tkance tłuszczowej sutka (tłuszczak piersi);

• anemia;

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość); 

• rozwój męskich drugorzędowych cech płciowych u kobiety (wirylizm);

• utrata apetytu (jadłowstręt);

• depresja, zaburzenia psychiczne, rozdrażnienie, agresja;

• bezsenność, zaburzenia snu;

• dystonia (utrzymujące się skurcze mięśni powodując np. nieprawidłową postawę);

• suche lub podrażnione oczy;

• niewyraźne widzenie;

• nagła utrata słuchu,

• zaburzenia słuchu; 

• szumy uszne; 

• zawroty głowy;

• przyspieszenie akcji serca;

• zapalenie żyły (zakrzepowe zapalenie żył);

• żylaki, zaburzenia czynności żył, ból żył;

• zawroty głowy lub omdlenia przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej (rozregulowanie z niedociśnienia);

• uderzenia gorąca;

• astma; 

• zwiększenie częstości oddechów (hiperwentylacja);

• zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka), zapalenie jelit;

• niestrawność;

• reakcje skórne/zaburzenia skóry w tym alergiczne zapalenie skóry, neurodermit/atopowe zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca;

• nadmierne pocenie się; 

• złotobrązowe plamki pigmentu (tzw. plamy ciążowe), szczególnie na twarzy (ostuda), zaburzenia pigmentacji/zwiększona pigmentacja;

• tłusta skóra (łojotok);

• łupież;

• nadmierne owłosienie (hirsutyzm);

• objaw „skórki pomarańczowej” na skórze (cellulit); 

• znamię pająkowate - naczyniak gwiaździsty (siatkowate naczynia krwionośne z centralnym czerwonym punktem na skórze);

• ból pleców, ból w klatce piersiowej;

• dolegliwości kości i mięśni, bole mięśni, bóle ramion i nóg;

• nieprawidłowy rozrost komórek na powierzchni szyjki macicy (dysplazja szyjki macicy);

• ból lub torbiele przydatków macicy (jajniki i jajowody);

• torbiele w piersi, łagodne guzy piersi (dysplazja piersi), ujawnienie obecności dodatkowej piersi;

• mimowolne wydzielanie mleka (mlekotok);

• ból podczas stosunku płciowego (dyspareunia);

• zaburzenia krwawienia;

• gromadzenie płynów w organizmie (obrzęk obwodowy);

• objawy grypopodobne, zapalenie, gorączka;

• zwiększenie stężenia trójglicerydów i cholesterolu we krwi (nadmiar trójglicerydów we krwi, hipercholesterolemia).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmiany nastroju;

• zmniejszenie lub zwiększenie popędu płciowego (libido);

• nietolerancja soczewek kontaktowych;

• pokrzywka;

• rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy;

• wydzielina z piersi;

• zatrzymanie płynów.

U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego.  Interakcje Niespodziewane krwawienie śródcykliczne i (lub) nieskuteczność działania antykoncepcyjnego mogą być wynikiem interakcji doustnych środków antykoncepcyjnych z innymi lekami (np.: naturalnymi lekami zawierającymi ziele dziurawca lub lekami stosowanymi w leczeniu padaczki, gruźlicy, zakażenia HIV i innych zakażeń.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.