Afloderm, 0,5 mg/g, maść, 40 g

Lek Afloderm w maści zawiera substancję czynną alklometazonu dipropionian. Alklometazon jest syntetycznym niefluorowanym kortykosteroidem o umiarkowanie silnym działaniu, stosowanym miejscowo w dermatologii. Alklometazonu dipropionian działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo, immunosupresyjnie i obkurczająco na naczynia krwionośne.

Afloderm w maści wskazany jest w leczeniu miejscowym zapalnych i przebiegających ze świądem chorób skóry, reagujących na leczenie kortykosteroidami, w tym atopowego zapalenia skóry, kontaktowego zapalenia skóry, łuszczycy.

Ten lek należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Afloderm w maści jest przeznaczony tylko do stosowania na skórę.

Dorośli i dzieci powyżej 1 roku życia

Cienką warstwę leku należy lekko wcierać w chorobowo zmienione miejsca na skórze dwa lub trzy razy na dobę. Nie stosować opatrunku zamkniętego (okluzyjnego). Nie stosować dłużej niż przez 3 tygodnie.

Nie stosować leku Afloderm: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• w gruźlicy skóry, 

• w zakażeniach wirusowych skóry, zwłaszcza w opryszczce zwykłej, ospie bydlęcej i ospie wietrznej, 

• w trądziku, zapaleniu skóry wokół ust, trądziku różowatym, 

• w pieluszkowym zapaleniu skóry, 

• w grzybiczych lub bakteryjnych zakażeniach skóry, o ile jednocześnie nie wdrożono odpowiedniego leczenia przyczynowego.

Ze względu na zawartość glikolu propylenowego monopalmitynostearynianu, lek może powodować podrażnienie skóry.

Lek ma postać maści.

Opakowania leku to tuba aluminiowa 40 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Afloderm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli po zastosowaniu leku Afloderm w maści wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje, czy należy natychmiast odstawić lek. Nie stosować okładów zamkniętych, gdyż mogą nasilać wchłanianie leku przez skórę.

Nie zaleca się stosowania leku na skórę twarzy, ze względu na ryzyko zapalenia skóry (podobnego do zmian trądzikopodobnych), zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku. Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi.

Nie stosować do oczu ani wokół oczu ze względu na możliwość wystąpienia jaskry oraz zaćmy. W przypadku zakażenia skóry lekarz zastosuje odpowiednie leczenie lekami przeciwbakteryjnymi lub przeciwgrzybiczymi. Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania leku Afloderm w maści istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać stosowania go na dużej powierzchni ciała, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, długotrwałego leczenia lekiem, stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u dzieci.

Na skórę pach i pachwin stosować maść tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, z uwagi na zwiększone wchłanianie. Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dłużej niż przez 3 tygodnie.

Stosowanie produktu Afloderm w maści u ciężarnych kobiet dozwolone jest jedynie w przypadkach, w których korzyść dla ciężarnej kobiety wynikająca ze stosowania produktu przewyższa ryzyko dla płodu. Stosowanie produktu powinno jednak być krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni ciała.

Nie ma wyników badań dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania kortykosteroidów u ciężarnych kobiet. Wiadomo jednak, że substancje te mogą się wchłaniać przez skórę. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych wykazano teratogenne działanie niektórych kortykosteroidów stosowanych miejscowo.

W okresie laktacji należy rozważyć czy zaprzestać karmienia piersią, czy stosowania produktu Afloderm w maści, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści z leczenia dla matki.

Produktu nie należy stosować na skórę piersi przed karmieniem piersią.

Nie wiadomo czy miejscowo stosowane kortykosteroidy, w tym alklometazonu dipropionian, wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Ogólnie działające kortykosteroidy przenikają do mleka matki.

Nie ma danych o szkodliwym wpływie produktu Afloderm w maści na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas stosowania produktu przez dłuższy czas, stosowania na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę, w razie stosowania okładów zamkniętych oraz w przypadku stosowania u dzieci, w wyniku nasilonego wchłaniania substancji czynnych do układu krążenia, może dojść do przedawkowania i wystąpienia ogólnych objawów niepożądanych kortykosteroidów. Objawy przedawkowania charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia i cukromocz.

W przypadku przedawkowania należy zaprzestać stosowania produktu. Leczenie jest objawowe. Jeśli wystąpią objawy takie, jak: gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawowe oraz ogólne osłabienie, należy rozważyć zastosowanie kortykosteroidu w postaci o działaniu ogólnym.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami stosowanymi miejscowo.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Miejscowe działania niepożądane leku Afloderm w postaci kremu występują częściej w przypadku stosowania okładów zamkniętych (uszczelniających). Długotrwałe stosowanie leku Afloderm w postaci kremu może powodować wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zahamowania czynności kory nadnerczy.

Często (u 1-2% pacjentów) mogą wystąpić miejscowe objawy, takie jak:

• świąt,

• pieczenie,

• rumień,

• suchość skóry,

• podrażnienie skóry oraz grudkowa wysypka.

Bardzo rzadko (u (u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) może wystąpić:

• zapalenie mieszków włosowych,

• zmiany trądzikopodobne,

• odbarwienia skóry,

• zapalenie skóry wokół ust,

• alergiczne kontaktowe zmiany trądzikopodobne,

• wtórne zakażenia, zanikowe zmiany skóry,

• potówki i rozstępy,

• rozszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych (w szczególności na twarzy),

• nadmierne owłosienie.

Ponadto mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.