Adaster 5 mg, 30 tabletek powlekanych

Lek Adaster 5 mg, tabletki powlekane  należy do grupy leków o nazwie inhibitory 5 α-reduktazy. Ich działanie polega na zmniejszaniu objętości gruczołu krokowego u mężczyzn.

Adaster jest stosowany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH). Lek zmniejsza powiększony gruczoł krokowy, poprawia przepływ moczu i łagodzi objawy wywołane BPH oraz zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu i konieczności interwencji chirurgicznej.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

• Zalecana dawka leku to jedna tabletka leku Adaster 5 mg na dobę (co odpowiada 5 mg finasterydu).

• Tabletki powlekane można przyjmować na czczo lub z posiłkiem. Tabletki powlekane należy połykać w całości. Nie wolno ich dzielić lub kruszyć.

• Chociaż może być widoczna szybka poprawa, konieczne może okazać się leczenie przez co najmniej 6 miesięcy, aby ocenić, czy uzyskano korzystną odpowiedź na leczenie.

• Lekarz poinformuje, jak długo należy przyjmować lek Adaster 5 mg. Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia, ponieważ może nastąpić nawrót objawów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

• Nie ma danych o stosowaniu leku ADASTER 5 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

• Nie jest konieczna zmiana dawki. Dotychczas nie prowadzono badań dotyczących stosowania leku Adaster 5 mg u pacjentów poddawanych hemodializie.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Nie ma konieczności dostosowania dawki.

• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w przypadku, gdy pacjent sądzi, że działanie leku Adaster 5 mg jest zbyt silne lub za słabe.

Kiedy nie stosować leku Adaster:

• jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• u kobiet (ponieważ ten lek jest przeznaczony dla mężczyzn).

• u dzieci.

30 tabletek powlekanych

Przed rozpoczęciem stosowania leku Adaster należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli u pacjenta występuje duża, zalegająca ilość moczu i (lub) znacznie zmniejszony przepływ moczu. W takim przypadku pacjent powinien być ściśle monitorowany pod kątem zwężenia dróg moczowych.

• jeśli wykonuje się badanie PSA (badanie służące do wykrywania raka gruczołu krokowego). Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Adaster. Adaster może wpływać na stężenie substancji poddawanej analizie (badanie PSA) krwi.

• jeśli partnerka seksualna pacjenta jest lub może być w ciąży, należy unikać narażania partnerki na kontakt z nasieniem pacjenta, które może zawierać niewielką ilość leku i zaburzyć prawidłowy rozwój organów płciowych dziecka.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli którakolwiek z powyższych dolegliwości występuje u pacjenta obecnie, lub wystąpiła w przeszłości.

Zmiany nastroju i depresja

U pacjentów przyjmujących lek ADASTER zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną.

ADASTER zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

ADASTER zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.

• Lek Adaster nie powinien być stosowany u kobiet.

• Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek leku Adaster.

• Jeśli finasteryd zostanie wchłonięty przez skórę lub po podaniu doustnym przez kobietę spodziewającą się dziecka płci męskiej, dziecko może urodzić się z deformacją narządów płciowych.

• Tabletki są powlekane, co zapobiega kontaktowi z finasterydem, o ile tabletki nie są połamane lub rozkruszone.

• W przypadku, gdy partnerka seksualna pacjenta jest lub może zajść w ciążę, zaleca się, aby pacjent ograniczył styczność partnerki z nasieniem (np. stosując prezerwatywę) lub przerwał stosowanie leku Adaster.

• W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Adaster zazwyczaj nie wpływa na działanie innych leków.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą towarzyszyć stosowaniu tego produktu leczniczego:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zaburzenia erekcji (impotencja)

• zmniejszenie popędu seksualnego

• problemy z wytryskiem, np. zmniejszenie ilości nasienia podczas wytrysku. Zmniejszenie ilości nasienia wydaje się nie mieć wpływu na sprawność seksualną.

Powyższe działania niepożądane mogą ustąpić w trakcie dalszego leczenia lekiem ADASTER. Jeśli tak się nie dzieje, zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku ADASTER.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• tkliwość piersi i (lub) powiększenie piersi.

• wysypka

• zaburzenia wytrysku (ejakulacji)

Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• kołatanie serca (uczucie mocno bijącego serca)

• zaburzenia czynności wątroby, wykryte w badaniach krwi

• ból jąder

• niepokój

• reakcje alergiczne

  Jeśli pacjent ma reakcję alergiczną na lek, powinien lek odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy to np.:

  • wysypka skórna, swędzenie lub guzki pod skórą (pokrzywka)

  • obrzęk warg, języka, gardła i twarzy.

  • depresja, zmniejszenie popędu płciowego, które utrzymuje się po odstawieniu leku

  • zaburzenia erekcji, które utrzymują się po zakończeniu leczenia.

• Niepłodność u mężczyzn i/lub słaba jakość nasienia.

Odnotowano przypadki osłabionej płodności o mężczyzn, którzy przyjmowali finasteryd przez długi czas i mieli inne czynniki ryzyka. Po odstawieniu finasterydu następowała normalizacja lub poprawa jakości nasienia.

Należy natychmiast zgłosić lekarzowi jakiekolwiek zmiany w tkance piersi, takie jak: guzki, ból, powiększenie lub wydzielina z sutka, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, np. raka sutka.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym niewymienionych w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy odnotować co się wydarzyło, kiedy się zaczęło i jak długo trwało.

W razie pytań dotyczących systemu gradacji nowotworów lub opisanego powyżej badania, należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, PL 02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.