Actrapid Penfill 100 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 5 wkładów x 3 ml

Actrapid Penfill jest insuliną ludzką stosowaną w leczeniu cukrzycy.

Actrapid jest insuliną szybko działającą. Oznacza to, że początek jej działania, polegający na zmniejszeniu stężenia cukru we krwi, następuje po około pół godziny po wstrzyknięciu i utrzymuje się przez około 8 godzin. Actrapid Penfill jest często stosowany w skojarzeniu z długo działającymi preparatami insuliny.

Produkt Actrapid Penfill jest wskazany w leczeniu cukrzycy.

1 ml roztworu zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej (odpowiadające 3,5 mg). 1 wkład zawiera 3 ml odpowiadające 300 j.m. Insulina ludzka otrzymywana jest w Saccharomyces cerevisae w wyniku rekombinacji DNA.

Pozostałe składniki to: chlorek cynku, glicerol, metakrezol, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Siła działania insuliny ludzkiej jest wyrażana w jednostkach międzynarodowych (j.m.). Dawkowanie produktu Actrapid Penfill jest indywidualne i określane według zapotrzebowania pacjenta.

Produkt może być stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z insuliną o pośrednim czasie działania lub insuliną długo działającą, przed planowanym posiłkiem lub przekąskę.

Indywidualne zapotrzebowanie na insulinę wynosi zwykle od 0,3 do 1,0 j.m./kg mc./dobę. Dobowe zapotrzebowanie na insulinę może być większe u pacjentów z opornością na insulinę (np. w okresie dojrzewania lub spowodowanej otyłością) i mniejsze u pacjentów ze szczątkową, endogenną produkcją insuliny.

U pacjentów z cukrzycą prawidłowa kontrola stężenia glukozy we krwi spowalnia wystąpienie późnych powikłań cukrzycy. Zaleca się zatem dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w przypadku współistniejących chorób.

Wstrzyknięcie insuliny powinno być wykonane do 30 minut przed planowanym posiłkiem lub przekąsą zawierającą węglowodany.

Actrapid Penfill przeznaczony jest do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist.

Do opakowania produktu Actrapid Penfill dołączona jest ulotka zawierająca szczegółową instrukcję postępowania, do której należy się stosować.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Opakowanie leku Actrapid Penfill zawiera 5 wkładów, który każdy zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań oraz ulotkę.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Actrapid Penfill:

• w przypadku współistniejących chorób wątroby, nerek, nadnerczy, przysadki lub tarczycy;
• jeśli spożywa się alkohol należy uważać na objawy zapowiadające hipoglikemię i nigdy nie pić alkoholu na pusty żołądek;
• jeśli wykonuje się większy wysiłek fizyczny niż zwykle lub zmienia się dotychczas stosowaną dietę;
• w czasie choroby należy kontynuować przyjmowanie insuliny;
• jeśli planuje się wyjazd za granicę zmiana strefy czasowej może spowodować inne zapotrzebowanie na insulinę i zmianę godzin wstrzyknięć.

W czasie ciąży, planowania ciąży lub podczas karmienia piersią: należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W czasie prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń: należy zwrócić uwagę na mogące pojawić się objawy hipoglikemii. Zdolność koncentracji i reagowania jest zwykle osłabiona w czasie hipoglikemii. Nigdy nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, jeżeli dolegliwości wskazują na zbliżający się stan hipoglikemii. Należy skontaktować się z lekarzem w celu dokładnego rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń w przypadku występowania częstych stanów hipoglikemii lub w przypadku trudności w rozpoznaniu jej objawów.

Wiele produktów leczniczych ma wpływ na metabolizm glukozy.

Następujące leki mogą zmniejszać zapotrzebowanie pacjenta na insulinę:

• doustne leki przeciwcukrzycowe,
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO),
• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne,
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE),
• salicylany,
• steroidy anaboliczne,
• sulfonamidy.

Następujące leki mogą zwiększać zapotrzebowanie pacjenta na insulinę:

• doustne leki antykoncepcyjne,
• leki tiazydowe,
• glikokortykosteroidy,
• hormony tarczycy,
• sympatykomimetyki,
• hormon wzrostu,
• danazol.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy hipoglikemii.

Oktreotyd i lanreotyd mogą zarówno zmniejszać jak i zwiększać zapotrzebowanie na insulinę.

Alkohol może nasilać lub zmniejszać hipoglikemizujące działanie insuliny.

Jak każdy lek, Actrapid Penfill może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Actrapid Penfill może powodować hipoglikemię (małe stężenie cukru we krwi). Objawy zapowiadające hipoglikemię mogą pojawić się nagle, a zalicza się do nich: zimne poty, chłodną bladą skórę, ból głowy, kołatanie serca, złe samopoczucie, uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, pobudzenie nerwowe lub drżenia, niepokój, stan splątania, upośledzenie koncentracji.

Jeśli wystąpił któryś z powyższych objawów, należy spożyć kilka kostek cukru lub przekąskę zawierającą cukier (słodycze, ciastka lub sok owocowy) i odpocząć.
Nie należy przyjmować insuliny, jeżeli objawy wskazują na możliwość wystąpienia hipoglikemii. Zawsze należy mieć przy sobie cukier, słodycze, ciastka lub sok owocowy.

Należy poinformować krewnych, przyjaciół i współpracowników, że w przypadku utraty przytomności trzeba nieprzytomnego ułożyć na boku i natychmiast uzyskać poradę medyczną. Nie wolno w takim przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną zadławienia.

•  Ciężka hipoglikemia, jeśli nie jest leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć.

•  W przypadku hipoglikemii z utratą przytomności lub częstych stanów hipoglikemii należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, gdyż może być konieczna zmiana dawki insuliny i pory jej przyjmowania oraz zmiana diety i aktywności fizycznej.

Stosowanie glukagonu

Po podaniu glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, należy spożyć cukier lub przekąskę zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony w szpitalu. Po każdorazowym podaniu glukagonu należy uzyskać poradę medyczną w celu ustalenia przyczyny hipoglikemii co pomoże zapobiec jej wystąpieniu w przyszłości.

Hipoglikemia występuje, jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe. Może to zdarzyć się, gdy:

• wstrzyknięto zbyt dużo insuliny;
• posiłek był zbyt mały lub pominięty;
• wykonano większy niż zwykle wysiłek fizyczny.

Stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (ten stan to hiperglikemia). Objawy zapowiadające hiperglikemię pojawiają się stopniowo. Zalicza się do nich: częstsze
oddawanie moczu, zwiększone pragnienie, utratę apetytu, nudności lub wymioty, uczucie senności i zmęczenia, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i zapach owoców (acetonu) w wydychanym powietrzu.

Jeśli wystąpił któryś z powyższych objawów należy zmierzyć stężenie cukru we krwi, oraz, jeżeli to możliwe, sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu - cukrzycowej kwasicy ketonowej. Nieleczona cukrzycowa kwasica ketonowa może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet do śmierci.

Przyczyny wystąpienia hiperglikemii:

• nieprzyjęcie dawki insuliny;
• wielokrotne przyjęcie mniejszych dawek insuliny niż wynosi zapotrzebowanie;
• infekcja lub gorączka;
• zbyt duży posiłek;
• mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.

Pacjent może szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu przez osobę przeszkoloną.

Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często ( u mniej niż 1 pacjenta na 100):

• Zaburzenia widzenia. Zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną. Objawy te są zwykle przemijające.

• Zmiany w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia). Jeśli zbyt często wykonuje się wstrzyknięcia w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa pod skórą może się kurczyć (lipoatrofia) lub zagęścić (lipohipertrofia). Zmiany miejsc wstrzyknięć mogą zapobiegać takim zmianom skórnym. W przypadku zauważenia zapadania się skóry lub zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia, należy powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę diabetologiczną, ponieważ reakcja ta może nasilić się lub prowadzić do zmiany wchłaniania insuliny z tego miejsca.

• Objawy reakcji uczuleniowej. Mogą pojawić się objawy (zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie) w miejscu wstrzyknięcia (miejscowa reakcja uczuleniowa). Ustępują one zwykle po kilku tygodniach przyjmowania insuliny. W przypadku utrzymywania się ich dłużej, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała lub
• jeśli nagle pojawi się złe samopoczucie, poty, mdłości (wymioty), trudności w oddychaniu, szybkie bicie serca, zawroty głowy, zasłabnięcie.

Może to świadczyć o wystąpieniu bardzo rzadkiej ciężkiej reakcji uczuleniowej na Actrapid Penfill lub którykolwiek z jego składników (jest to tzw. uogólniona reakcja uczuleniowa).

Bolesna neuropatia (ból związany z nerwami). Jeśli stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie, może to spowodować piekący, mrowiący i elektryzujący ból. Jest to tzw. ostra bolesna neuropatia, która zwykle jest odwracalna. Jeśli ból nie ustępuje, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Obrzęki w okolicy stawów. Po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Objawy te wkrótce ustępują.

Działania niepożądane zgłaszane bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• Retinopatia cukrzycowa (zmiany na dnie oka). Jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie, retinopatia może się nasilić. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić o nich lekarza prowadzącego, pielęgniarkę diabetologiczną lub farmaceutę.

Pełen wykaz możliwych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku znajduje się w dołączonej do opakowania ulotce.