Acitren, 25 mg, 100 kapsułek twardych

Lek Acitren 25 mg, w kapsułkach zawiera substancję czynną acytetrynę należy do grupy leków nazywanych retynoidami. Retynoidy stanowią pochodne witaminy A. Lek ten stosowany jest w leczeniu ciężkich chorób skóry, powodujących jej zgrubienie i łuszczenie się, opornych na inne tradycyjne metody leczenia.

Lek Acitren jest stosowany w leczeniu:

• rozległych i ciężkich postaci różnych chorób skóry spowodowanych zaburzeniami zewnętrznej warstwy skóry (naskórka), takich jak łuszczyca, przebiegającymi z suchą, łuszczącą się, woskowatą wysypką;

• szczególnych chorób skóry charakteryzujących się suchymi łuskami powstałymi w wyniku zaburzeń rogowacenia (rybia łuska – proces organiczny polegający na odkładaniu się keratyny w komórkach nabłonka i rogowaceniu komórek, jak w przypadku paznokci i włosów) oraz podobnych zaburzeń charakteryzujących się wysypką, złuszczaniem się lub niewielkimi grudkami na skórze i błonach śluzowych (liszaj płaski).

Acytretynę może przepisywać jedynie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu działających ogólnie retynoidów i pełną wiedzę o ryzyku działania teratogennego (szkodliwego dla nienarodzonego dziecka) związanym ze stosowaniem acytretyny w przypadku ciąży.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować podczas posiłku najlepiej popijając mlekiem. Kapsułki należy połykać w całości.

Dawki różnią się w zależności od pacjenta. Lekarz ustala dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta. Dostępne są kapsułki o zawartości 10 mg lub 25 mg acytretyny. Wspomagające leczenie miejscowe stosowane podczas podawania leku Acitren, nawet jeśli dotyczy tylko pielęgnacji skóry, musi być omówione z lekarzem prowadzącym.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

• Dawka początkowa to zwykle 25 mg lub 30 mg raz na dobę.

• Po 2 do 4 tygodniach lekarz może dawkę zwiększyć lub zmniejszyć, w zależności od działania leku i jego tolerowania przez pacjenta.

• Maksymalna dawka wynosi 75 mg na dobę.

• Leczenie na ogół trwa do 3 miesięcy. Jednakże lekarz może zalecić dłuższe przyjmowanie leku.

Nie przyjmować leku Acitren:

• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, a zatem może być w ciąży lub może zajść w ciążę, ponieważ lek ten może powodować wady rozwojowe u nienarodzonego dziecka. Pacjentki, które po rozmowie z lekarzem na temat potencjalnego ryzyka zdecydują się na stosowanie leku, muszą ściśle przestrzegać określonych wymagań

• jeśli pacjentka karmi piersią;

• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby;

• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek;

• jeśli pacjent ma bardzo duże stężenie tłuszczów lub cholesterolu we krwi (tzw. hiperlipidemia);

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki z grupy retynoidów (np. izotretynoinę) lub inne leki, witaminy lub pokarmy, które zawierają duże ilości witaminy A (ponad 5000 j.m. na dobę)

• jeśli pacjent przyjmuje antybiotyki z grupy tetracyklin (leczenie zakażeń);

• jeśli pacjent przyjmuje metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów, łuszczycy i chorób reumatycznych);

• jeśli pacjentka stosuje tzw. minipigułkę (jednoskładnikową tabletkę antykoncepcyjną zawierającą małą dawkę progesteronu). Lek Acitren może osłabiać skuteczność tabletki, przez co może ona nie zapewniać ochrony antykoncepcyjnej

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, inne leki z grupy retynoidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Uczulenie na ogół objawia się reakcjami skórnymi, takimi jak wysypka, pokrzywka i (lub) świąd.

Acitren 25 mg składa się z korpusu koloru żółtego do jasnożółtego oraz brązowego wieczka i oznaczona jest czarnym napisem „A25” na korpusie. Kapsułki zawierają żółty proszek.

Kapsułki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium.Opakowanie zawiera 100 kapsułek.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Acitren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo rzadko zgłaszano wystąpienie

• ciężkiego stanu (zespołu przesiąkania włośniczek/zespołu kwasu retynowego), podczas którego małe naczynia krwionośne (naczynia włosowate) przeciekają. Może to prowadzić do ciężkiego niedociśnienia (niskie ciśnienie krwi), obrzęków (nagromadzenie płynów powodujące obrzęk) i wstrząsu (zapaść).

• ciężkiej reakcji skórnej z objawami takimi jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie skóry (złuszczające zapalenie skóry).

Stosowanie leku Acitren może doprowadzić do zwiększenia ciśnienia krwi w mózgu. Należy to omówić z lekarzem najszybciej jak to możliwe. Objawy mogą obejmować silny ból głowy, mdłości, wymioty i niewyraźne widzenie. Leczenie wysokimi dawkami leku Acitren może powodować zmiany nastroju (w tym rozdrażnienie, agresję i depresję). Jako że Acitren może uszkodzić płód, leku nie wolno przekazywać innym osobom. Niezużyty lub przeterminowany lek należy zwrócić do apteki w celu zniszczenia.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Acitren

• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, a lekarz zadecyduje o stosowaniu tego leku, pacjentka musi ściśle przestrzegać określonych wymagań

• jeśli pacjent jest dawcą krwi. Nie wolno oddawać krwi w trakcie leczenia i przez 3 lata po zakończeniu leczenia lekiem Acitren. Jest to spowodowane dużym ryzykiem zniekształcenia nienarodzonego dziecka przez Acitren. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym nie mogą otrzymywać krwi od osoby aktualnie leczonej lekiem Acitren lub która była nim leczona w ciągu trzech lat przed oddaniem krwi.

• jeśli pacjent ma zwiększone stężenie cukru we krwi (cukrzyca), pije duże ilości alkoholu, jest otyły lub występują u niego zaburzenia metabolizmu lipidów lub nadciśnienie. Po rozpoczęciu leczenia należy kontrolować stężenie lipidów i cukru we krwi częściej niż zwykle.

• jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, zwłaszcza w ciemności;

• jeśli pacjent nosi szkła kontaktowe. Lek Acitren powoduje wysuszenie oczu, dlatego przez cały czas trwania leczenia należy nosić okulary.

• jeśli lek Acitren jest stosowany u dzieci: należy regularnie kontrolować wzrost i rozwój kości. W leczeniu długotrwałym lekarz powinien starannie rozważyć możliwe korzyści terapeutyczne w stosunku do potencjalnych poważnych działań niepożądanych leku.

• jeśli pacjent będzie narażony na działanie mocnego światła słonecznego lub jeżeli zamierza korzystać z solarium. Lek Acitren może nasilać działanie promieniowania UV na skórę. W takim wypadku należy unikać opalania się i nie korzystać z solarium. Przed wyjściem na słońce należy stosować krem z odpowiednim filtrem przeciwsłonecznym (co najmniej SPF 15).

Badania przed rozpoczęciem leczenia:

• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien zlecić wykonanie badania krwi w celu skontrolowania czynności wątroby. Badanie powinno się powtarzać co tydzień lub co dwa tygodnie w ciągu pierwszych dwóch miesięcy, a następnie co najmniej co trzy miesiące. W przypadku nieprawidłowych wyników czynności wątroby, badania należy przeprowadzać co tydzień. Jeżeli na skutek utrzymujących się nieprawidłowych wyników konieczne będzie przedwczesne przerwanie leczenia, czynność wątroby należy monitorować przez co najmniej trzy miesiące od zakończenia leczenia.

• Stężenie cholesterolu i trójglicerydów w osoczu (na czczo) musi być monitorowane przed rozpoczęciem leczenia, miesiąc po rozpoczęciu leczenia i następnie co 3 miesiące w trakcie leczenia.

• U pacjentów chorych na cukrzycę, retynoidy mogą poprawić lub pogorszyć tolerancję glukozy. Z tego względu na początku leczenia częściej niż zwykle należy kontrolować stężenie cukru we krwi.

• U pacjentów, u których wskaźniki czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych nie powrócą do wartości prawidłowych lub pogorszą się, konieczne może być zmniejszenie dawki acytretyny lub przerwanie leczenia.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Acitren i w trakcie długotrwałej terapii lekarz powinien zlecać wykonywanie dodatkowo badań kości w regularnych odstępach czasu (np. raz na rok), ponieważ lek może powodować zmiany w układzie kostnym. Lekarz omówi z pacjentem korzyści i ryzyko związane z kontynuowaniem leczenia. Należy informować lekarza o wszelkich zauważonych objawach zmian kostnych: bólu kości, stawów lub mięśni, trudności z poruszaniem się.

• Istnieją nieliczne doniesienia o zmianach kostnych u dzieci po długotrwałym leczeniu etretynatem (inny lek z grupy retynoidów). Z tego względu należy ściśle kontrolować parametry wzrostu i rozwoju kości u dzieci.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku u kobiet w ciąży i w wieku rozrodczym jest bezwzględnie przeciwwskazane. Kobiety w wieku rozrodczym powinny skutecznie zapobiegać ciąży w trakcie leczenia i przez 3 lata od jego zakończenia. Narażenie płodu na acytretynę, substancję czynną leku, grozi powstaniem wad rozwojowych. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu trzech lat od zakończenia leczenia, pomimo stosowania niżej opisanych środków ostrożności istnieje wysokie ryzyko wystąpienia ciężkich deformacji u nienarodzonego dziecka. Informacje dla kobiet w wieku rozrodczym Lek Acitren ma silne działanie teratogenne, co oznacza, że może powodować poważne uszkodzenie płodu. Wady wrodzone typowe dla narażenia na działanie acytretyny obejmują na przykład uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego, serca i dużych naczyń krwionośnych, czaszki i twarzy, układu szkieletowego i grasicy. Prawdopodobieństwo wystąpienia deformacji jest wysokie, nawet w przypadku krótkotrwałego przyjmowania leku w okresie ciąży lub w przypadku zajścia w ciążę w ciągu 3 lat od zakończenia leczenia.

Pacjentki w wieku rozrodczym mogą przyjmować lek Acitren wyłącznie wtedy, gdy:

• występuje u nich bardzo ciężka postać choroby skóry, oporna na inne metody leczenia;

• pacjentka zobowiązuje się ściśle przestrzegać poniższych zaleceń dotyczących zapobiegania ciąży w trakcie leczenia oraz przez 3 lata od jego zakończenia i jeżeli spełnione zostały następujące warunki: - lekarz wyjaśnił pacjentce, na czym polega działanie teratogenne leku, a pacjentka rozumie, dlaczego powinna zapobiegać ciąży i wie, jakie metody antykoncepcji powinna stosować;

• pacjentka musi stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem leczenia i przez trzy lata po jego zakończeniu. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem o zalecanych skutecznych metodach antykoncepcji;

• u pacjentki wykonano pod kontrolą lekarza test ciążowy w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia, w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży;

• stosowanie leku Acitren należy rozpocząć po uzyskaniu negatywnego wyniku testu ciążowego, w drugim lub trzecim dniu miesiączki;

• pacjentka rozumie i akceptuje konieczność comiesięcznych wizyt kontrolnych oraz ewentualnych dalszych testów ciążowych, według zaleceń lekarza;

• takie środki ostrożności należy stosować za każdym razem, gdy terapia jest powtarzana;

• pacjentka nie spożywa alkoholu (zawartego w napojach, jedzeniu lub lekach) w trakcie przyjmowania leku Acitren i przez dwa miesiące od jego zakończenia, ponieważ alkohol zwiększa ryzyko wystąpienia wad rozwojowych płodu.

Lekarz może poprosić pacjentkę (lub jej opiekuna prawnego) o podpisanie oświadczenia na potwierdzenie, że pacjentka została poinformowana o ryzyku związanym ze stosowaniem leku Acitren i że zobowiązuje się ona stosować wszystkie niezbędne środki ostrożności. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku Acitren, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Również w przypadku zajścia w ciążę w ciągu trzech lat od zakończenia leczenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Acitren jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią, ponieważ acytretyna przenika do mleka matki i może uszkodzić dziecko.

W trakcie leczenia może nastąpić pogorszenie widzenia w nocy. Może to nastąpić nagle.

W rzadkich przypadkach zaburzenia widzenia utrzymywały się po zakończeniu leczenia.

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w nocy albo w tunelu.

W przypadku przedawkowania leku Acitren mogą wystąpić takie objawy jak:

• ból głowy,

• zawroty głowy,

• nudności

• wymioty,

• senność,

• drażliwość

• świąd.

Należy bezzwłocznie zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Acitren może nasilać działanie fenytoiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki). Konieczna może być modyfikacja dawki fenytoiny. Leku Acitren nie należy przyjmować jednocześnie z następującymi lekami:

• antybiotykami z grupy tetracyklin, ponieważ może to powodować zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego;

• metotreksatem (lekiem stosowanym w leczeniu nowotworów, łuszczycy i chorób reumatycznych), ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków może powodować zapalenie wątroby; – tzw. minipigułką (jednoskładnikową tabletką antykoncepcyjną zawierającą małą dawkę progesteronu), ponieważ lek Acitren może osłabiać jej działanie antykoncepcyjne;

• lekami zawierającymi witaminę A lub suplementami witaminy A o dużej zawartości witaminy A (powyżej 5000 j.m. na dobę);

• innymi lekami z grupy retynoidów, takimi jak izotretynoina lub tretynoina.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Działania niepożądane leku Acitren zależą od dawki. Im większa dawka, tym większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

• Leczenie dużymi dawkami może powodować zmiany nastroju, w tym drażliwość, agresję i depresję.

• Większość działań niepożądanych występuje na początku leczenia, przed zmodyfikowaniem dawki. Większość działań niepożądanych ustępuje po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

• Czasem na początku leczenia można zaobserwować pogorszenie objawów choroby skóry.

• Ponieważ lek Acitren jest pochodną witaminy A, większość działań niepożądanych jest podobna do objawów występujących w przypadku przedawkowania witaminy A.

• Niemożliwa jest jeszcze analiza wszystkich konsekwencji długotrwałej terapii.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• suchość skóry i błon śluzowych, suchość i stan zapalny warg,

• suchość błon śluzowych jamy ustnej i nosa,

• łuszczenie się skóry, zwłaszcza na wewnętrznej stronie dłoni i podeszwach stóp,

• stan zapalny błon śluzowych nosa,

• krwawienia z nosa,

• łuszczenie się i ścieńczenie skóry połączone ze zwiększoną wrażliwością,

• zaczerwienienie skóry,

• świąd,

• uczucie pieczenia,

• uczucie lepkiej skóry,

• stan zapalny skóry,

• łysienie,

• obrzęk i bolesność okolic paznokcia,

• osłabienie paznokci,

• suchość i podrażnienie oczu (zapalenie spojówek). Może to uniemożliwiać noszenie soczewek kontaktowych. Dlatego w czasie leczenia lekiem Acitren należy nosić okulary

• uczucie pragnienia, suchość ust,

• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,

• zwiększone stężenie tłuszczów i cholesterolu we krwi. Zmiany te są szczególnie widoczne u pacjentów ze skłonnością do zwiększania stężenia kwasów tłuszczowych (cukrzyca, otyłość, nadużywanie alkoholu lub zaburzenia metabolizmu tłuszczów). Nie można jednak wykluczyć potencjalnego zwężenia tętnic (tętnice szyjne stają się wąskie lub zostają zablokowane) ze względu na zwiększone stężenie kwasów tłuszczowych i cholesterolu. W celu złagodzenia suchości skóry zaleca się stosowanie środków nawilżających lub zmiękczających od początku leczenia.

Działania niepożądane dotyczące skóry i błon śluzowych pojawiają się dość szybko (w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia), natomiast łysienia można się spodziewać dopiero po kilku tygodniach. Wyżej wymienione działania niepożądane ustępują po zmianie dawki lub zaprzestaniu leczenia. Odrastanie włosów może trwać kilka miesięcy, ze względu na cykl wzrostu włosa.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• pęknięcia skóry,

• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z zaburzeniami smaku,

• powstawanie pęcherzyków na skórze,

• przebarwienia skóry i zaburzenia pigmentacji włosów,

• zmiany w tempie wzrostu włosa i w strukturze włosa,

• zaburzenia widzenia takie jak suchość oczu, niewyraźne widzenie, osłabione widzenie w nocy.

• pęknięcia (szczeliny, pęknięcia lub cienkie liniowe blizny w skórze, np. w okolicy ust),

• ból głowy,

• bóle mięśni i stawów,

• zwiększone zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki),

• objawy ze strony układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, niestrawność),

• uczucie zimna.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• bóle kości, Po długotrwałym stosowaniu leku Acitren mogą nastąpić zmiany w układzie kostnym (hiperostoza, czyli nadmierny rozrost kości, zmniejszenie grubości kości, ubytek masy kostnej (osteoporoza), przedwczesne zahamowanie wzrostu kości) i zwapnienie tkanek miękkich (ścięgien i więzadeł).

• uczucie gorąca,

• zaburzenia smaku,

• zapalenie dziąseł,

• zawroty głowy,

• pęcherzowe zapalenie skóry

• zwiększona wrażliwość skóry na światło, na skutek której może wystąpić oparzenie słoneczne po krótkiej ekspozycji na światło słoneczne.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

• zapalenie lub owrzodzenie rogówki,

• żółtaczka (żółknięcie skóry lub białek oczu),

• zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (pseudotumor cerebri). Objawy mogą obejmować bardzo silny ból głowy, nudności, wymioty i niewyraźne widzenie. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku i skontaktować się z lekarzem,

• uszkodzenie obwodowego układu nerwowego objawiające się między innymi osłabieniem mięśni, drętwieniem lub mrowieniem w dłoniach i stopach, a nawet pieczeniem, szczypaniem, nagłym napadem bólu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• egzostoza (zmiany we wzroście kości).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zwiększenie liczby przypadków wystąpienia grzybicy pochwy (Candida albicans),

• poprawa lub pogorszenie tolerancji glukozy u pacjentów z cukrzycą,

• nagłe zaczerwienienie twarzy (nagłe zaczerwienienie skóry w połączeniu z uczuciem ciepła lub palenia twarzy, szyi),

• krwawienie z odbytnicy,

• ziarniniak ropotwórczy (małe, czerwone guzy lub guzki na skórze, które mogą łatwo krwawić),

• zaburzenia słuchu, szumy uszne,

• ciężki stan, podczas którego małe naczynia krwionośne (naczynia włosowate) przeciekają (zespół przesiąkania włośniczek/zespół kwasu retynowego). Może to prowadzić do ciężkiego niedociśnienia (niskie ciśnienie krwi), obrzęków (nagromadzenie płynów powodujące obrzęk) i wstrząsu (zapaść);

• ciężka reakcja skórna z objawami takimi jak wysypka, pęcherze, łuszczenie skóry (złuszczające zapalenie skóry),

• wypadanie rzęs (madaroza),

• natychmiastowe reakcje alergiczne z objawami takimi jak wysypka, obrzęki, swędzenie, zaczerwienienie i obrzęki oczu, ciężkie uczucie zatkanego nosa, astma lub świszczący oddech. Reakcje te mogą mieć nasilenie od niewielkiego aż do zagrażającego życiu,

• ścieńczenie skóry,

• zmiany w brzmieniu głosu (dysfonia). Czasem występuje początkowe pogorszenie objawów łuszczycy w pierwszym etapie leczenia. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.