Abiraterone Glenmark, 500 mg, 60 tabletek powlekanych

Lek Abiraterone Glenmark zawiera substancję czynną - abirateronu octan. Jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała. Abiraterone Glenmark hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołu krokowego.

Gdy lek Abiraterone Glenmark jest stosowany na wczesnym etapie choroby reagującej na terapię hormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu (terapia supresji androgenowej).

W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także stosowanie innego leku o nazwie prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia tętniczego krwi, gromadzenia zbyt dużej ilości wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszenia stężenia potasu we krwi.

Substancją czynną leku jest abirateronu octan. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg abirateronu octanu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna typ 102, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza 2910, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian (rdzeń tabletki); Alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek czarny (E 172) (otoczka tabletki).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką ilość leku należy stosować
Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki o mocy 500 mg) przyjmowane raz na dobę.

Stosowanie tego leku
Ten lek należy przyjmować doustnie.
Leku Abiraterone Glenmark nie wolno przyjmować z jedzeniem. Zastosowanie leku Abiraterone Glenmark z jedzeniem może spowodować większe wchłanianie leku niż to konieczne a to może spowodować działania niepożądane.
Lek Abiraterone Glenmark należy przyjąć jako pojedynczą dawkę raz dziennie na pusty żołądek. Lek Abiraterone Glenmark musi być przyjmowany co najmniej dwie godziny po jedzeniu a pokarm można przyjąć co najmniej jedną godzinę po zastosowaniu leku Abiraterone Glenmark.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Nie należy rozkruszać tabletek.
Lek Abiraterone Glenmark przyjmuje się z lekiem o nazwie prednizon lub prednizolon. Prednizon lub prednizolon należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Prednizon lub prednizolon należy przyjmować codziennie podczas stosowania leku Abiraterone Glenmark.
Ilość stosowanego prednizonu lub prednizolonu może być zmieniona w razie nagłej potrzeby. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jeśli będzie konieczna zmiana dawki przyjmowanego prednizonu lub prednizolonu. Nie należy przerywać stosowania prednizonu lub prednizolonu, chyba że tak zaleci lekarz.

Lekarz prowadzący może przepisać pacjentowi także inne leki podczas przyjmowania leku Abiraterone Glenmark oraz prednizonu lub prednizolonu.

Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży. Jeśli lek Abiraterone Glenmark zostanie przypadkowo połknięty przez dziecko, należy niezwłocznie udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego zabierając ze sobą ulotkę dla pacjenta, by pokazać ją lekarzowi.

• jeśli pacjent ma uczulenie na abirateronu octan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• u kobiet, szczególnie w ciąży. Lek Abiraterone Glenmark stosuje się tylko u mężczyzn.
• jeśli pacjent ma ciężkie uszkodzenie wątroby.
• w skojarzeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacja dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

60 tabletek powlekanych

Przed rozpoczęciem stosowania leku Abiraterone Glenmark należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma choroby wątroby
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca lub małe stężenie potasu we krwi (małe stężenie potasu we krwi może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzenia rytmu serca) 
• jeśli pacjent miał inne choroby serca lub naczyń krwionośnych
• jeśli pacjent ma nieregularny lub przyspieszony rytm serca
• jeśli pacjent ma duszność
• jeśli masa ciała pacjenta zwiększyła się w krótkim czasie
• jeśli pacjent ma obrzęk stóp, kostek lub nóg
• jeśli pacjent przyjmował w przeszłości lek określany jako ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego
• konieczność przyjmowania tego leku z prednizonem lub prednizolonem
• możliwość wystąpienia działań niepożądanych dotyczących kości
• jeśli pacjent ma duże stężenie cukru we krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent został poinformowany, że ma jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub stosuje leki na te choroby.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, ciężkie nudności lub wymioty, które mogą być objawami chorób wątroby. Rzadko może wystąpić zaburzenie czynności wątroby (określane jako ostra niewydolność wątroby), które może prowadzić do zgonu.

Może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie popędu płciowego, osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.

Nie wolno stosować leku Abiraterone Glenmark w skojarzeniu z Ra-223 ze względu na zwiększone ryzyko złamań kości lub zgonu.

Jeśli pacjent ma zamiar przyjmować Ra-223 po terapii lekiem Abiraterone Glenmark i prednizonem lub prednizolonem, należy odczekać 5 dni zanim rozpocznie się leczenie Ra-223.

W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Badania krwi
Lek Abiraterone Glenmark może wpływać na czynność wątroby, a pacjent może nie mieć żadnych objawów. Podczas stosowania tego leku lekarz prowadzący będzie okresowo zlecał badania krwi w celu sprawdzenia wpływu leku na wątrobę.

Leku Abiraterone Glenmark nie stosuje się u kobiet. Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży, powinny stosować rękawiczki ochronne, gdy muszą dotykać lub zajmować się lekiem Abiraterone Glenmark. Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży. Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą, która może zajść w ciążę, należy używać prezerwatywy lub innej skutecznej metody antykoncepcji. Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą w ciąży, należy używać prezerwatywy, by chronić nienarodzone dziecko.

Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ lek Abiraterone Glenmark może nasilać działanie wielu leków, w tym leków nasercowych, uspokajających, niektórych leków przeciwcukrzycowych, leków roślinnych (np. ziele dziurawca zwyczajnego Hypericum perforatum) i innych. Lekarz może zmienić dawki tych leków. Również niektóre leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku Abiraterone Glenmark. Może to spowodować wystąpienie działań niepożądanych lub niewłaściwe działanie leku Abiraterone Glenmark.

Supresja androgenowa może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje leki:

• stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol);
• o których wiadomo, że mogą zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca [np. metadon (lek przeciwbólowy i stosowany w leczeniu uzależnień), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych)].

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Abiraterone Glenmark i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów:

• osłabienie siły mięśni, drżenie (drgania) mięśni lub kołatanie serca (palpitacje). Mogą być to objawy niskiego stężenia potasu we krwi.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): -

• obrzęki nóg lub stóp
•  małe stężenie potasu we krwi
• podwyższone wyniki badań czynnościowych wątroby
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• zakażenia dróg moczowych
• biegunka

Często (mogą występować u najwyżej 1 na 10 pacjentów):

• duże stężenie lipidów we krwi
• ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), niewydolność serca, szybki rytm serca
• ciężkie zakażenie określane jako posocznica (sepsa)
• złamania kości
• niestrawność
• krew w moczu
• wysypka

Niezbyt często (mogą występować u najwyżej 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia czynności nadnerczy (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej)
• nieprawidłowy rytm serca (arytmia)
• osłabienie siły mięśni i (lub) ból mięśni

Rzadko (mogą występować u najwyżej 1 na 1000 pacjentów):

• podrażnienie płuc (zwane także alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych)
• ostra niewydolność wątroby

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• zawał serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT)
• ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącą wysypkę.

Może nastąpić utrata masy kostnej u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego. Lek Abiraterone Glenmark stosowany jednocześnie z prednizonem lub prednizolonem może nasilać utratę masy kostnej.