Zomiren 1 mg, 30 tabletek (import równoległy)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Zomiren 1 mg, zawiera substancję czynną, alprazolam będącą pochodną benzodiazepiny o działaniu przeciwdrgawkowym, zmniejszającym napięcie mięśni oraz przeciwlękowym.

Krótkotrwałe leczenie objawowe:

• zespołu lęku uogólnionego,

• zespołu lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii,

• zespołu lękowego z wtórnym obniżeniem nastroju.

Zomiren jest wskazany tylko w sytuacjach, w których objawy są nasilone, zaburzają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie lekiem Zomiren powinno być możliwie jak najkrótsze.

Dawkę leku lekarz ustala indywidualnie w zależności od nasilenia objawów choroby oraz reakcji pacjenta na leczenie. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej. Pierwszą dawkę należy przyjąć wieczorem przed snem. Długotrwałe leczenie może powodować uzależnienie od leku.

Nagłe odstawienie leku jest przeciwwskazane.

Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.

Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.

• Zespół lęku uogólnionego i zespół lękowy z wtórnym obniżeniem nastroju

  Dawka początkowa leku Zomiren dla dorosłych wynosi 0,25 do 0,5 mg 3 razy na dobę. Natomiast u osób w wieku podeszłym lekarz zastosuje dawkę początkową 0,25 mg dwa do trzech razy na dobę.

  Dawka podtrzymująca dla dorosłych wynosi 0,5 do 4 mg na dobę, w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. Natomiast dla osób w wieku podeszłym dawka podtrzymująca wynosi 0,5 do 0,75 mg na dobę, w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.

• Zespół lęku napadowego

  Dawka początkowa leku Zomiren wynosi 0,5 do 1 mg przed snem (dawki nie należy zwiększać o więcej niż 1 mg w ciągu 3 do 4 dni).

  Dawka podtrzymująca leku Zomiren wynosi 4 mg na dobę w dawkach podzielonych. W wyjątkowych przypadkach od 8 mg do 10 mg na dobę w dawkach podzielonych.

  U pacjentów, u których początkowe dawki są niewystarczające, lekarz może ostrożnie zwiększać dawki leku, tak aby uniknąć działań niepożądanych. Należy najpierw zwiększyć dawkę wieczorną, a dopiero, jeśli to konieczne, również dawkę poranną.

Jeśli już po zastosowaniu dawek początkowych pojawią się działania niepożądane, należy dawki zmniejszyć. Lek należy odstawiać stopniowo; po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy zespołu odstawiennego. Odstawianie leku powinno być wydłużone w czasie i odbywać się pod kontrolą lekarza, np. jeśli pacjent zażywa dawkę 0,5 mg rano, 0,5 mg w południe i 1 mg wieczorem, zaleca się zmniejszanie dawki dobowej maksymalnie o 0,25 mg co trzy dni.

Kiedy nie stosować leku Zomiren:

• jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam, inne benzodiazepiny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• w przypadku choroby charakteryzującej się osłabieniem mięśni (myashtenia gravis),

• w ciężkiej niewydolności oddechowej,

• w zespole bezdechu sennego,

• w ciężkiej niewydolności wątroby.

Leku Zomiren nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach przewlekłych, zaburzeniach metabolicznych, nadwrażliwości (alergii) na inne leki oraz o stosowaniu innych leków.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zomiren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku Zomiren, jeśli:

• pacjent zauważy, że działanie leku ulegnie osłabieniu po stosowaniu go przez okres kilku tygodni (tolerancja na lek);

• pacjent martwi się, że alprazolam może u niego wywołać fizyczne i psychiczne uzależnienie. Jeśli pacjent nie chce zakończyć leczenia, może to oznaczać psychiczne uzależnienie się od tego leku. Jeśli nastąpiło fizyczne uzależnienie, zakończeniu leczenia towarzyszyć mogą objawy odstawnienia. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia, jest również większe u pacjentów, którzy wcześniej nadużywali alkoholu lub leków. Z tego powodu leczenie powinno trwać tak krótko, jak jest to możliwe;

• pacjent nadużywał alkoholu lub leków, czy też zażywał narkotyki;

• u pacjenta występują zaburzenia pamięci. Utrata pamięci zwykle występuje kilka godzin po przyjęciu leku;

• u pacjenta występują niespodziewane reakcje, np. niepokój (zwłaszcza ruchowy), pobudzenie, drażliwość, napady agresji, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Te niespodziewane reakcje pojawiają się częściej u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku;

• u pacjenta występuje przewlekła choroba płuc;

• pacjent jednocześnie pije alkohol i stosuje leki uspokajające;

• u pacjenta występuje ciężka depresja (ryzyko samobójstwa);

• u pacjenta rozpoznano zaburzenie czynności nerek lub wątroby;

• u pacjenta rozpoznano niektóre choroby psychiczne.

Benzodiazepiny oraz podobne leki należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku z powodu ryzyka sedacji (uspokojenie polekowe) i (lub) osłabienia siły mięśniowej, co może prowadzić do upadków mogących mieć poważne następstwa w tej grupie wiekowej.

Zomiren zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Zomiren podczas ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne dla matki. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania alprazolamu u kobiet w ciąży. Leku Zomiren nie należy też stosować w przypadku podejrzenia ciąży lub planowania ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie wskazane. Badania u ludzi wykazały, że alprazolam może mieć szkodliwy wpływ na płód. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna porozumieć się z lekarzem w sprawie możliwości przerwania leczenia. Jeśli jednak pacjentka stosuje lek Zomiren do dnia porodu, powinna poinformować o tym lekarza, ponieważ u noworodka zaraz po urodzeniu mogą wystąpić niektóre objawy odstawienia leku. Nie należy stosować leku Zomiren w okresie karmienia piersią. Lek może szkodzić dziecku.

Zomiren może zaburzać aktywność psychofizyczną i zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn ze względu na działanie uspokajające, rozluźniające mięśnie i powodowanie senności, zwłaszcza na początku leczenia i w razie niewystarczającej ilości snu. W trakcie leczenia należy czasowo zaniechać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub należy zachować szczególną ostrożność.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą powodować działania niepożądane, jeśli są przyjmowane jednocześnie z alprazolamem. Skuteczność leczenia może się zmienić, jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje niektóre inne leki. W takim przypadku lekarz może dostosować leczenie lub sposób dawkowania.
Do takich leków należą:

• leki nasenne i uspokajające,

• leki przeciwpsychotyczne (np. klozapina) i przeciwdepresyjne,

• leki przeciwpadaczkowe,

• silne leki przeciwbólowe działające na ośrodkowy układ nerwowy,

• leki przeciwhistaminowe działające uspokajająco,

• nefazodon, fluwoksamina, fluoksetyna, sertralina (leki stosowane w ciężkiej depresji),

• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka),

• leki stosowane w zakażeniach HIV,

• propoksyfen,

• doustne środki antykoncepcyjne,

• diltiazem (lek stosowany w wysokim cisnieniu krwi i w chorobach serca),

• niektóre antybiotyki (np. erytromycyna i telitromycyna) oraz

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol).

Działania niepożądane występują zazwyczaj na początku leczenia i ustępują w miarę jego kontynuowania.

Zaburzenia układu nerwowego

• senność, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy są zgłaszane często.

• do mniej częstych działań niepożądanych zalicza się ból głowy, depresję, drżenie, zmiany masy ciała, zaburzenia pamięci, niepamięć, zaburzenia koncentracji uwagi, dezorientację, zaburzenia koordynacji oraz objawy wegetatywne.

• inne działania niepożądane związane ze stosowaniem benzodiazepin: reakcje paradoksalne, takie jak drażliwość, pobudzenie, gniew, zachowania agresywne lub wrogie, zwiększone pobudzenie psychoruchowe, nerwowość, lęk lub bezsenność. W wielu przypadkach pacjenci wykazujący wymienione objawy przyjmowali też inne leki o działaniu ośrodkowym i(lub) występowały u nich zaburzenia psychiczne. W jednym przypadku wysunięto hipotezę, iż pacjenci z zaburzeniami osobowości typu „borderline”, zachowaniami agresywnymi w wywiadzie, nadużywaniem alkoholu lub leków, pacjenci cierpiący na zespół stresu pourazowego są najprawdopodobniej narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia powyższych działań niepożądanych.

• następujące działania niepożądane benzodiazepin obserwowano rzadko lub wyjątkowo rzadko: dystonię, zmęczenie, ataksję, osłabienie siły mięśniowej, zaburzenia motoryki, padaczkę, zaburzenia mowy, zaburzenia pamięci, objawy paranoi, depersonalizację, omamy.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zaburzenia czynnościowe wątroby, cholestaza lub żółtaczka występują rzadko.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Agranulocytoza występuje rzadko

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Reakcje alergiczne lub anafilaksja występują rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego są mniej częste, jadłowstręt występuje rzadko

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Nietrzymanie lub zatrzymanie moczu występują rzadko.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Zaburzenia czynności płciowych, sporadyczne zaburzenia miesiączkowania i owulacji, ginekomastia są zgłaszane rzadko.

Zaburzenia oka

Nieostre widzenie było zgłaszane niezbyt często. Rzadko stwierdza się podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Zaburzenia endokrynologiczne

Hiperprolaktynemia.

Podczas leczenia wysokimi dawkami leku - takimi, jakie zaleca się w zaburzeniach lękowych z napadami lęku i podobnych schorzeniach - częściej niż w grupie placebo stwierdzano następujące działania niepożądane: sedację, senność, zmęczenie, ataksję, upośledzoną koordynację, zaburzenia mowy. Rzadziej natomiast stwierdzano następujące działania niepożądane: zmiany nastroju, objawy ze strony układu pokarmowego, zapalenie skóry, zaburzenia pamięci, zaburzenia czynności płciowych, zaburzenia poznawcze i dezorientację.

Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem benzodiazepin:

• zależność psychiczna i fizyczna;

• objawy abstynencyjne

Po wytworzeniu się zależności fizycznej nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do pojawienia się objawów abstynencyjnych - od bólu głowy, mięśni, bardzo nasilonego lęku, uczucia napięcia, pobudzenia psychoruchowego, dezorientacji, drażliwości do derealizacji, depersonalizacji, upośledzenia słuchu, sztywności i mrowienia kończyn, nadwrażliwości na światło, hałas i dotyk, omamów czy napadów padaczkowych.

Po przerwaniu leczenia mogą pojawić się objawy z odbicia, takie jak bezsenność czy lęk. W tych okolicznościach wystąpić mogą ponadto zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i pobudzenie psychoruchowe.

Opisywano przypadki nadużywania benzodiazepin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.