Yuflyma, 80 mg/0,8ml, roztwór do wstrzykiwań, 1 wstrzykiwacz

Lek Yuflyma zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ odpornościowy (obronny) organizmu

Lek Yuflyma jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych: 

• reumatoidalnego zapalenia stawów
• wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów 
• zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych 
• zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
• osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa 
• łuszczycowego zapalenia stawów 
• łuszczycy zwyczajnej (plackowatej)
• ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych 
• choroby Leśniowskiego-Crohna
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
• nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka

Każdy wstrzykiwacz z pojedynczą dawką 0,8 ml zawiera 80 mg adalimumabu.

Substancje pomocnicze:

• Kwas octowy
• Sodu octan trójwodny
• Glicyna
• Polisorbat 80
• Woda do wstrzykiwań

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla pacjenta.

Więcej informacji w ulotce dołączonej do leku.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• Jeśli u pacjenta występuje czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia. Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy zakażenia, na przykład gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami. 
• Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie.

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu do stosowania u pacjenta zawierający ampułko-strzykawkę. Strzykawka wewnątrz wstrzykiwacza jest wykonana z szkła typu 1 z końcówką tłoka z gumy bromobutylowej i igły z osłoną (z elastomeru termoplastycznego).

Opakowanie zawiera:

• 1 półautomatyczny wstrzykiwacz (0,8 ml jałowego roztworu) i 2 gaziki nasączone alkoholem. 

• Należy zachować ostrożność oraz poinformować lekarza, jeśli: u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie; pacjent gruźlicę lub objawy gruźlicy; pacjent mieszkał lub podróżował w regionach, gdzie często występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza; pacjent ma zapalenie wątroby typu B; u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, w której dochodzi do uszkodzenia osłonek mielinowych nerwów), taka jak stwardnienie rozsiane; ma niewydolność serca; u pacjenta wystąpi nieustępująca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość; podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe obszary uszkodzonej skóry lub jeśli istniejące ślady na skórze lub obszary uszkodzeń zmienią wygląd.
• Należy powiadomić lekarza o planowanym zabiegu chirurgicznym lub stomatologicznym. Lekarz może zalecić czasowe wstrzymanie stosowania leku Yuflyma.
• Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza. Pewne szczepionki zawierają żywe, choć osłabione, postacie bakterii lub wirusów chorobotwórczych i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Yuflyma, ponieważ mogą spowodować wystąpienie zakażenia.
• Jeśli u pacjenta występują reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Yuflyma i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.
• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Znaczna liczba (około 2 100) prospektywnie rejestrowanych ciąż narażonych na adalimumab, zakończonych żywym urodzeniem ze znanym zakończeniem, w tym ponad 1 500 ciąż narażonych w pierwszym trymestrze, nie wskazuje na zwiększenie odsetka wad rozwojowych u noworodków.

Do prospektywnych rejestrów kohortowych włączono 257 kobiet z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) lub chorobą Leśniowskiego-Crohna (ChLC) leczonych adalimumabem przynajmniej w pierwszym trymestrze ciąży i 120 kobiet z RZS lub ChLC nie leczonych adalimumabem. Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania urodzeń z poważną wadą wrodzoną. Współczynnik ciąż zakończonych urodzeniem przynajmniej jednego, żywego noworodka z poważną wadą wrodzoną wynosił 6/69 (8,7%) u kobiet z RZS leczonych adalimumabem i 5/74 (6,8%) u nieleczonych kobiet z RZS (nieskorygowany OR 1,31, 95% CI 0,38-4,52) oraz 16/152 (10,5%) u kobiet z ChLC leczonych adalimumabem i 3/32 (9,4%) u nieleczonych kobiet z ChLC (nieskorygowany OR 1,14, 95% CI 0,31- 4,16). Skorygowany OR (uwzględniający różnice początkowe) wynosił 1,10 (95% CI 0,45-2,73) łącznie dla RZS i ChLC. Dla drugorzędowych punktów końcowych samoistnych poronień, niewielkich wad wrodzonych, przedwczesnego porodu, wielkości płodu, poważnych lub oportunistycznych zakażeń, nie było wyraźnej różnicy między kobietami leczonymi a nieleczonymi adalimumabem, nie zgłaszano także martwych urodzeń oraz nowotworów. Na interpretację danych mogą mieć wpływ ograniczenia metodologiczne badania, w tym mała wielkość próby oraz brak randomizacji.

W badaniu toksyczności rozwojowej prowadzonym na małpach nie wykazano toksycznego działania na matkę, embriotoksyczności lub działania teratogennego. Niekliniczne dane o toksyczności pourodzeniowej adalimumabu nie są dostępne.

Ze względu na hamujące działanie na TNFα, adalimumab podawany w okresie ciąży mógłby wpływać na prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodka.

Adalimumab należy stosować w okresie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Adalimumab może przenikać przez łożysko do surowicy niemowląt, których matki leczono w okresie ciąży adalimumabem. W wyniku tego, u niemowląt może wystąpić zwiększone ryzyko zakażenia. U niemowląt narażonych na adalimumab w okresie życia płodowego nie zaleca się podawania żywych szczepionek (np. szczepionki przeciwgruźliczej, BCG) przez okres 5 miesięcy od przyjęcia przez matkę ostatniej dawki adalimumabu w okresie ciąży.

Yuflyma może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po podaniu produktu Yuflyma wystąpić mogą zawroty głowy i pogorszenie widzenia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Niektóre jednak mogą być poważne i mogą powodować konieczność leczenia. Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 4 198 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Yuflyma.

W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza 

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej 
• obrzęk twarzy, dłoni, stóp 
• trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu
• duszność podczas aktywności fizycznej lub po położeniu się, lub obrzęk stóp

W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza 

• objawy zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu 
• uczucie osłabienia lub zmęczenia 
• kaszel 
• wrażenie mrowienia 
• wrażenie drętwienia 
• podwójne widzenie 
• osłabienie siły mięśni w kończynach górnych lub dolnych 
• guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi
• objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się gorączka, siniaczenie, krwawienie, bladość

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania leku Yuflyma.

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): 

• odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd)
• zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc) 
• bóle głowy 
• bóle brzucha
• nudności i wymioty 
• wysypka 
• ból mięśniowo-szkieletowy

Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10: 

• poważne zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa) 
• zakażenia jelitowe (w tym zakażenie żołądka i jelit)
• zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec) 
• zakażenia ucha
• zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa) 
• zakażenia dróg rodnych 
• zakażenie dróg moczowych 
• zakażenia grzybicze 
• zakażenia stawów 
• nowotwory łagodne 
• rak skóry 
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa) 
• odwodnienie 
• wahania nastroju (w tym depresja)
• niepokój 
• trudności z zasypianiem 
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie 
• migrena 
• ucisk korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg) 
• zaburzenia widzenia 
• stan zapalny oka 
• zapalenie powiek i obrzęk oka 
• zawroty głowy (wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi) 
• wrażenie szybkiego bicia serca 
• wysokie ciśnienie tętnicze 
• zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca 
• krwiak (gromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi) 
• kaszel
• astma 
• duszność 
• krwawienie z przewodu pokarmowego 
• objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga)
• choroba refluksowa przełyku
• zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej)
• świąd • swędząca wysypka
• siniaczenie
• zapalenie skóry (takie jak wyprysk) 
• łamliwość paznokci
• zwiększona potliwość
• wypadanie włosów 
• wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy 
• skurcze mięśni
• krew w moczu 
• dolegliwości ze strony nerek 
• bóle w klatce piersiowej 
• obrzęki
• gorączka
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia
• zaburzenie gojenia ran

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób) 

• zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie) 
• zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych) 
• zakażenia oka 
• zakażenia bakteryjne 
• zapalenie uchyłka (zapalenie i zakażenie jelita grubego) 
• rak
• nowotwór złośliwy układu limfatycznego
• czerniak 
• zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza)
• zapalenie naczyń krwionośnych
• drżenie 
• neuropatia (choroba nerwów obwodowych)
• udar 
• utrata słuchu, szumy w uszach
• wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca
• zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek
• zawał serca
• zawał serca·„kieszonka” w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty)
• zapalenie i zakrzep krwi w żyle, niedrożność naczynia krwionośnego choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc)
• zator płucny (zablokowanie tętnicy płuca) 
• wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej)
• zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców
• trudności w połykaniu 
• obrzęk twarzy
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym 
• stłuszczenie wątroby
• nocne poty 
• blizna
• nieprawidłowy rozpad mięśni
• toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów narządów) 
• zaburzenia snu (częste budzenie się) 
• impotencja 
• stany zapalne

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1000 osób)

• białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego)
• ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem
• stwardnienie rozsiane 
• zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, który może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie w kończynach górnych i górnej części tułowia) 
• zatrzymanie akcji serca 
• zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc)
• perforacja jelita (przedziurawienie jelita) 
• zapalenie wątroby
• reaktywacja żółtaczki typu B 
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu odpornościowego pacjenta)
• zapalenie naczyń skóry 
• zespół Stevensa-Johnsona (do wczesnych objawów zalicza się złe samopoczucie, gorączkę, bóle głowy i wysypkę) 
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi
• rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry z wysypką)
• zespół toczniopodobny 
• obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk skóry) 
• liszajowate zmiany skórne (swędząca czerwono-purpurowa wysypka skórna)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 

• chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje zgon)
• rak z komórek Merkla (typ raka skóry)
• mięsak Kaposiego, rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8. mięsak Kaposiego najczęściej pojawia się jako fioletowe zmiany skórne na skórze.
• niewydolność wątroby 
• nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiające się wysypką skórną, której towarzyszy osłabienie mięśni) 
• zwiększenie masy ciała (niewielkie u większości pacjentów)

Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Yuflyma nie dają objawów odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi. Zalicza się do nich:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): 

• zmniejszona liczba krwinek białych we krwi 
• zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi
• zwiększenie stężenia lipidów we krwi
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób:

• zwiększona liczba krwinek białych we krwi 
• zmniejszona liczba płytek krwi 
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
• nieprawidłowe stężenie sodu we krwi
• niskie stężenie wapnia we krwi
• niskie stężenie fosforanów we krwi
• wysokie stężenie cukru we krwi 
• zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi
• obecność autoprzeciwciał we krwi
• niskie stężenie potasu we krwi

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób)

• zwiększenie stężenia bilirubiny (próba wątrobowa)

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1000 osób) 

• zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi