Xtandi 40 mg, 112 kapsułek miękkich

Xtandi zawiera substaję czynną enzalutamid. Lek Xtandi stosowany jest u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka prostaty, który uległ rozsianiu do pozostałych części organizmu.

Substancją czynną leku jest enzalutamid. Każda kapsułka zawiera 40 mg enzalutamidu.

Pozostałe składniki kapsułki to: makrogolo-8-glicerydów kaprylokaproniany, butylohydroksyanizol (E320) i butylohydroksytoluen (E321).

Składniki otoczki kapsułki to: żelatyna, roztwór sorbitolu i sorbitanu (patrz punkt 2), glicerol, tytanu dwutlenek (E171) i woda oczyszczona.

Składniki tuszu to: tlenek żelaza czarny (E172) i poliwinylowy octan ftalanu.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to 160 mg (cztery kapsułki), przyjmowane o tej samej porze raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xtandi

W przypadku przyjęcia większej niż przepisano liczby kapsułek, należy przerwać stosowanie leku Xtandi i skontaktować się z lekarzem. Może zwiększyć się ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego lub innych działań niepożądanych.

Pominięcie przyjęcia leku Xtandi

• Jeżeli zapomni się przyjąć lek Xtandi o ustalonej porze, zazwyczaj stosowaną dawkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe.

• Jeżeli zapomni się przyjąć lek Xtandi w danym dniu, zazwyczaj stosowaną dawkę należy przyjąć następnego dnia.

• Jeżeli zapomni się przyjąć lek Xtandi dłużej niż jeden dzień, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Xtandi

Nie należy przerywać leczenia dopóki nie zdecyduje o tym lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

• Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

• Kapsułek nie należy żuć, rozpuszczać lub otwierać przed połknięciem.

• Lek Xtandi można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Lekarz może również przepisać inne leki podczas przyjmowania leku Xtandi.

Nie przyjmować leku Xtandi:

• jeśli pacjent ma uczulenie na enzalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• w ciąży lub możliwości zajścia w ciążę.

Kapsułki leku Xtandi to białe lub prawie białe podłużne, miękkie kapsułki (około 20 mm x 9 mm) z nadrukiem „ENZ” po jednej stronie.

Każde pudełko zawiera 112 kapsułek w 4 blistrach kieszonkowych po 28 kapsułek każdy.

Napad drgawkowy

Drgawki zgłaszano u 5 na 1000 osób przyjmująch lek Xtandi i u mniej niż jednej na 1000 osób przyjmujących placebo.

Niektóre sytuacje, w których ryzyko napadu drgawkowego może być większe:

• epizody napadu drgawkowego w przeszłości

• poważne obrażenia głowy lub uraz głowy w przeszłości

• pewne rodzaje udaru w przeszłości

• guz mózgu lub rak, który rozprzestrzenił się do mózgu, w przeszłości

• spożywanie regularnie lub od czasu do czasu dużych ilości alkoholu

• przyjmowanie leków, które mogą powodować drgawki lub zwiększyć podatność na występowanie drgawek

W razie wystąpienia napadu drgawkowego w trakcie leczenia przerwać stosowanie leku Xtandi i nie przyjmować już więcej kapsułek. Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)

U pacjentów leczonych Xtandi rzadko zgłaszano występowanie PRES (rzadko występujący, odwracalny stan obejmujący mózg). Jeżeli wystąpią drgawki, nasilający się ból głowy, zaburzenia świadomości, ślepota lub inne zaburzenia widzenia, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xtandi należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli:

• przyjmuje się inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę, acenokumarol)

• występują choroby wątroby

• występują choroby nerek

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli występuje którykolwiek z następujących przypadków:
jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub pacjent jest w trakcie leczenia tych chorób. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może się zwiększyć podczas stosowania leku Xtandi.

W przypadku którejkolwiek z powyższych sytuacji lub wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza przed przyjęciem tego leku.

Dzieci i młodzież

Lek ten nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Xtandi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy znać nazwy leków, które się przyjmuje. Należy posiadać przy sobie listę tych leków, aby móc pokazać ją lekarzowi w momencieprzepisywania nowego leku. Nie należy rozpoczynać lub przerywać przyjmowania jakiegokolwiek leku przed porozumieniem się z lekarzem, który przepisał lek Xtandi.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek z poniższych leków. Leki te
przyjmowane jednocześnie z lekiem Xtandi mogą zwiększać ryzyko wystąpienia napadu
drgawkowego:

• niektóre leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego (np. aminofilina, teofilina)

• leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak depresja i schizofrenia (np. klozapina, olanzapina, rysperydon, zyprazydon, bupropion, lit, chlorpromazyna, mezorydazyna, tiorydazyna, amitryptylina, dezypramina, doksepina, imipramina, maprotylina, mitrazapina)

• niektóre leki stowane w leczeniu bólu (np. petydyna)

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu poniższych leków. Leki te mogą wpływać na działanie  leku Xtandi lub Xtandi może wpływać na działanie tych leków:

Dotyczy to leków stosowanych w celu:

• zmniejszenia stężenia cholesterolu (np. gemfibrozyl, atorwastatyna, symwastatyna)

• leczenia bólu (np. fentanyl, tramadol)

• leczenia raka (np. kabazytaksel)

• leczenia padaczki (np. karbamazepina, klonazepam, fenytoina, prymidon, kwas walproinowy)

• leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak poważne stany lękowe lub schizofrenia (np. diazepam, midazolam, haloperydol)

• leczenia zaburzeń snu (np. zolpidem)

• leczenia chorób serca lub zmniejszenia ciśnienia krwi (np. bisoprolol, digoksyna, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, propranolol,werapamil)

• leczenia poważnych chorób związanych ze stanem zapalnym (np. deksametazon, prednizolon)

• leczenia zakażenia HIV (np. indynawir, rytonawir)

• leczenia zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, doksycyklina)

• leczenia zaburzeń czynności tarczycy (np. lewotyroksyna)

• leczenia dny moczanowej (np. kolchicyna)

• zapobiegania chorobom serca lub udarom (dabigatranu eteksylan)

Lek Xtandi może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, gdy stosuje się go z niektórymi, innymi lekami [np. metadon - stosowany w łagodzeniu bólu i detoksykacji u narkomanów, moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych].

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek leków wymienionych powyżej. Dawka leku Xtandi lub jakiegokolwiek innego przyjmowanego leku może wymagać zmiany.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Lek Xtandi nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Lek ten, przyjmowany przez kobiety w ciąży, może wywierać szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko. Nie wolno stosować tego leku, jeśli kobieta jest w ciąży, może zajść w ciążę lub karmi piersią.

• Lek ten może prawdopodobnie wywierać działanie na płodność u mężczyzn.

• Jeśli w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia, podejmuje się stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować prezerwatywę oraz inną skuteczną metodę antykoncepcji. Jeżeli podejmuje się stosunki seksualne z kobietą w ciąży, należy stosować prezerwatywę, aby chronić nienarodzone dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn ponieważ jednym z działań niepożądanych leku Xtandi są drgawki. W przypadku podwyższonego ryzyka wystąpienia drgawek, należy zwrócić się do lekarza.

Xtandi zawiera sorbitol

Lek ten zawiera sorbitol (rodzaj cukru). Jeżeli lekarz stwierdził wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Drgawki

Drgawki zgłaszano u 5 na 1000 osób przyjmująch lek Xtandi i u mniej niż jednej na 1000 osób przyjmujących placebo.
Wystąpienie drgawek jest bardziej prawdopodobne w przypadku przyjmowania większej niż zalecana dawki tego leku, przyjmowania niektórych innych leków oraz w przypadku większego niż zazwyczaj ryzyka wystąpienia napadu drgawkowego.
Jeśli wystąpi napad drgawkowy, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować kolejnych dawek leku Xtandi.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)

U osób leczonych lekiem Xtandi rzadko zgłaszano PRES (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób); jest to rzadko występujący, odwracalny stan mózgu. Jeżeli wystąpią drgawki, nasilający się ból głowy, zaburzenia świadomości, ślepota lub inne zaburzenia widzenia, należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): zmęczenie, ból głowy, uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): upadki, złamania kości, uczucie lęku, suchość skóry, świąd, zaburzenia pamięci, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), objaw zespołu niespokojnych nóg (niekontrolowana potrzeba poruszania częścią ciała, zazwyczaj nogą), zmniejszenie koncentracji, zapominanie

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): omamy, trudność jasnego myślenia, mała liczba białych krwinek

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców, zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT), rozstrój żołądka w tym nudności, wysypka, wymioty, obrzęk warg, języka i (lub) gardła, zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków), biegunka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel: +48 22 49 21, faks: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl