Xitrocin 150 mg, 10 tabletek powlekanych

Produkt stosowany jest w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na roksytromycynę:

- zapalenie migdałków (angina) wywołane przez paciorkowce z grupy A beta-hemolizujące - jako alternatywa dla antybiotyków beta-laktamowych,

- ostre zapalenia zatok obocznych nosa, gdy nie można zastosować antybiotyku beta-laktamowego,

- zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli,

- pozaszpitalne zapalenie płuc u pacjentów bez czynników ryzyka, bez objawów ciężkiego stanu klinicznego i przy braku objawów klinicznych wskazujących na zakażenie wywołane przez pneumokoki; w przypadku podejrzenia atypowego zapalenia płuc makrolidy są wskazane niezależnie od nasilenia objawów,

- zakażenia skóry i tkanki podskórnej o lekkim przebiegu wywołane przez Staphylococcus aureus lub Streptococcus pyogenes,

- nierzeżączkowe zakażenia narządów płciowych wywołane przez Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum.

Podejmując decyzję o leczeniu produktem Xitrocin należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.

1 tabletka zawiera 100 mg lub 150 mg roksytromycyny (Roxithromycinum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.

1 tabletka 100 mg zawiera 38,50 mg laktozy jednowodnej.

1 tabletka 150 mg zawiera 57,75 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Dorośli i dzieci w wieku od 15 lat

Zazwyczaj stosowana dawka leku Xitrocin, to 150 mg dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku poniżej 15 lat

Zaleca się podawanie od 5 do 8 mg/kg mc. na dobę w dwóch dawkach podzielonych nie dłużej niż 10 dni. Nie należy podawać dawki większej niż stosowana u dorosłych.

Dzieci o masie ciała od 12 do 23 kg: należy zastosować produkt o mniejszej zawartości substancji czynnej.

Dzieci o masie ciała od 24 do 40 kg: najczęściej stosuje się 100 mg co 12 godzin. Sposób podawania

Lek należy przyjmować pół godziny przed posiłkiem.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany:

- u pacjentów z nadwrażliwością na roksytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

- podczas równoczesnego stosowania takich leków, jak alkaloidy sporyszu, cyzapryd, astemizol, pimozyd, terfenadyna.

Nie zaleca się stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby. W razie konieczności zastosowania roksytromycyny, należy zmniejszyć jej dawkę o połowę i kontrolować czynność wątroby. Jeśli w czasie stosowania leku parametry czynności wątroby pogorszą się, należy rozważyć odstawienie leku.

W trakcie leczenia może wystąpić przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy zasadowej oraz stężenia bilirubiny w surowicy krwi.

U niektórych pacjentów leczonych roksytromycyną może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelit wywołane przez Clostridium difficile, objawiające się biegunką o różnym stopniu nasilenia. Niekiedy wystarczy tylko odstawić lek. W cięższych przypadkach konieczne jest doustne podawanie wankomycyny lub metronidazolu. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę ani innych działających zapierająco.

W niektórych przypadkach makrolidy, w tym roksytromycyna, mogą powodować wydłużenie odstępu QT. Dlatego roksytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępu QT, w sytuacjach sprzyjających wystąpieniu zaburzeń rytmu serca (np. nie wyrównana hipokaliemia lub hipomagnezemia, klinicznie znacząca bradykardia), jak również u pacjentów otrzymujących leki przeciwarytmiczne klasy IA i III.

Lek zawiera laktozę i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża

Nie wykazano dotychczas działania teratogennego roksytromycyny u zwierząt doświadczalnych. Nie przeprowadzono jednak odpowiednich kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży. Roksytromycyna przenika przez łożysko w mniejszym stopniu niż penicyliny i cefalosporyny. Może być stosowana w okresie ciąży jedynie w razie zdecydowanej konieczności.

Laktacja

Lek w niewielkim stopniu przenika do mleka (0,05% podanej dawki).

Roksytromycyna może być stosowana u kobiet karmiących jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Brak danych dotyczących wpływu roksytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy.

Brak danych dotyczących przypadków przedawkowania leku u ludzi.

W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka. Jeśli to konieczne, stosuje się leczenie objawowe. Brak specyficznego antidotum.

Roksytromycyna nasila naczynioskurczowe działanie alkaloidów sporyszu (ergotamina, dihydroergotamina), dlatego nie należy tych leków stosować równocześnie z roksytromycyną.

Równoczesne podawanie roksytromycyny z cyzaprydem, astemizolem, pimozydem może prowadzić do zwiększenia stężenia tych leków w surowicy krwi i zwiększenia ryzyka komorowych zaburzeń rytmu serca.

Niektóre makrolidy wykazuj ą farmakokinetyczne interakcje z terfenadyną, co prowadzi do zwiększenia stężenia terfenadyny w surowicy. Może to powodować ciężkie arytmie komorowe. Takich reakcji nie obserwowano w przypadku roksytromycyny. W badaniach przeprowadzonych z udziałem zdrowych ochotników nie wykazano żadnych farmakokinetycznych interakcji ani też zmian EKG, jednak nie zaleca się jednoczesnego podawania obu leków.

Makrolidy, w tym roksytromycyna, mogą zwiększać biodostępność digoksyny w wyniku zmian flory przewodu pokarmowego metabolizującej częściowo glikozyd naparstnicy do mniej aktywnych dihydropochodnych.

Roksytromycyna może nasilać działanie sedatywne midazolamu i triazolamu w wyniku zwiększenia AUC oraz wydłużenia okresu półtrwania tych leków.

Lek może zwiększać stężenie bromokryptyny i cyklosporyny w surowicy krwi. Zwykle nie ma jednak konieczności modyfikacji dawkowania.

W badaniu in vitro obserwowano wypieranie dyzopiramidu przez roksytromycynę z wiązań z białkami. Jednoczesne podawania roksytromycyny i dyzopiramidu może zwiększać stężenie dyzopiramidu w surowicy krwi.

Roksytromycyna może nasilać działanie przeciwzakrzepowe niektórych doustnych leków przeciwzakrzepowych (acenokumarol, fenprokumon, warfaryna).

Roksytromycyna może również zwiększyć stężenie teofiliny w surowicy krwi i nasilać jej działania niepożądane. Zwykle jednak nie ma konieczności zmiany schematu dawkowania leku, ale wskazana jest kontrola stężenia teofiliny we krwi.

Roksytromycynę, podobnie jak inne makrolidy, należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących leki przeciwarytmiczne klasy IA i III (patrz pkt. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Roksytromycyna nie wpływa na farmakokinetykę karbamazepiny, ani na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Nie wchodzi również w interakcje z ranitydyną ani z lekami zobojętniającymi zawierającymi wodorotlenek glinu lub magnezu.

Częstość występowania objawów niepożądanych ocenia się na 4,1-21,6% u dorosłych, 4,2-6,9% u dzieci i 3% u pacjentów w wieku > =65 lat, przy czym większość (75-80%) stanowią objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, jak biegunka, nudności, wymioty, kolki jelitowe. Należy podkreślić, że tylko u 1-1,3% całkowitej populacji pacjentów, 2% pacjentów w wieku podeszłym oraz u 0,6% dzieci przerwano leczenie ze względu na występowanie działań niepożądanych. U 68,7% pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane, nie było konieczności przerwania leczenia, przy czym u 75,6% tych pacjentów wykazano związek tych

działań ze stosowaniem roksytromycyny. W większości przypadków (62,9%) objawy niepożądane ustąpiły pomimo kontynuowania leczenia. W obserwacjach wieloośrodkowych przeprowadzonych u 2917 pacjentów i opublikowanych w 1987 r. stwierdzono występowanie objawów niepożądanych po podaniu roksytromycyny.

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (> =1/10); często (> =1/100 do < 1/10); niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100); rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko: osłabienie, złe samopoczucie.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: ból brzucha, nudności.

Niezbyt często: zaparcia, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty.

Rzadko: smoliste stolce.

Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki.

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: bóle głowy, zawroty głowy.

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko: szumy uszne.

Zaburzenia oka

Rzadko: zaburzenia czynności narządu wzroku.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Rzadko: grzybica jamy ustnej, grzybica pochwy.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje typu anafilaktycznego, obrzęk naczynioruchowy, astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: świąd skóry, wysypka, pokrzywka.

Rzadko: złuszczające zapalenie naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, wyprysk.

Bardzo rzadko: pigmentacja paznokci.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: zapalenie wątroby, w tym przebiegające z cholestazą, przemijająca niewydolność wątroby, niekiedy z żółtaczką, nieprawidłowe wartości testów wątrobowych. Bardzo rzadko: piorunujący przebieg zapalenia wątroby.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko: brak łaknienia, hiperglikemia.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: agranulocytoza, neutropenia.