Vercef 250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 100 ml

Vercef jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje:

• zakażenia dolnych dróg oddechowych (w tym zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli);

• zapalenie gardła i migdałków;

• zapalenie ucha środkowego i zatok;

• zakażenia skóry i tkanek miękkich;

• zakażenia układu moczowego (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie pęcherza moczowego).

• Substancją czynną leku jest cefaklor w postaci bezwodnego cefakloru. 

  5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 250 mg cefakloru.

• Pozostałe składniki leku: guma ksantanowa, benzoesan sodu, sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna, Allura Red, aromat truskawkowy, cytrynian sodu, kwas cytrynowy bezwodny, emulsja simetikonu (30% w/w).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek Vercef przyjmuje się doustnie.

Dawkowanie u dorosłych

• Zwykle stosuje się 250 mg co 8 godzin; w ciężkich zakażeniach lekarz może zwiększyć dawkę do 500 mg co 8 godzin.

• Maksymalna dobowa dawka leku wynosi 4 g.

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca

• Zwykle stosuje się dawkę 20 mg/kg mc. na dobę w 3 dawkach podzielonych, co 8 godzin.

• W zapaleniu płuc i oskrzeli dawkę 20 mg/kg mc. na dobę podaje się w 3 dawkach podzielonych, co 8 godzin.

• W zakażeniu ucha środkowego i gardła dawka całkowita może być podana w dwóch dawkach co 12 godzin.

Zawiesina w dawce 125 mg/5 ml jest przeznaczona dla dzieci młodszych (o masie ciała do 18 kg), zawiesina 250 mg/5 ml przeznaczona jest dla dzieci w wieku powyżej 5 lat (o masie ciała od 18 kg), wg schematu zamieszczonego poniżej.

W cięższych zakażeniach takich jak zapalenie ucha środkowego i zapalenie zatok, wywołanych przez mniej wrażliwe bakterie, stosuje się dawkę 40 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1 g.

Dawkowanie u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca

Skuteczność i bezpieczeństwo podawania cefakloru nie zostało ustalone dla dzieci poniżej 1 miesiąca życia.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U osób z zaburzeniami czynności nerek lekarz może zmodyfikować dawkowanie.

U pacjentów poddawanych hemodializie podaje się dawkę od 250 mg do 1 g przed dializą, a następnie dawkę 250 mg do 500 mg co 6-8 godzin w okresach między dializami.

Czas trwania leczenia

Zależy od nasilenia zakażenia. Zwykle leczenie trwa od 7 do 14 dni. Leczenie zakażeń paciorkowcami beta-hemolizującymi należy kontynuować przez co najmniej 10 dni.

Sposób przygotowania zawiesiny

Do butelki z suchym granulatem dodać w dwóch porcjach przegotowanej, ostudzonej wody do poziomu oznaczonego na butelce. Wstrząsnąć po dodaniu każdej porcji wody, aby uzyskać jednorodną zawiesinę. Zawiesinę wstrząsnąć przed każdorazowym użyciem. Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2oC do 8oC nie dłużej niż 14 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vercef

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy zwrócić się do lekarza.

Objawy przedawkowania, to nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu i biegunka. Jeśli przyjęta dawka cefakloru nie przekracza 5-krotnie dawki dobowej, płukanie żołądka nie jest konieczne.

Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące.

Pominięcie zastosowania leku Vercef

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Vercef

Bardzo ważne jest zażywanie leku tak długo, jak zalecił to lekarz. Nie należy wcześniej przerywać leczenia, nawet jeśli nastąpi poprawa samopoczucia. Zbyt wczesne odstawienie leku może spowodować nawrót zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Vercef

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub inne antybiotyki cefalosporynowe, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku .

Vercef ma postać granulatu barwy białej lub prawie białej; po rozpuszczeniu w wodzie powstaje czerwona zawiesina o zapachu truskawkowym.

Vercef, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostępny w następujących opakowaniach:

butelki 100 ml zawierające 50 g suchego granulatu do sporządzenia 100 ml zawiesiny.

Do każdego opakowania jest dołączona miarka z podziałką, ułatwiająca dawkowanie zawiesiny.

• Jeśli u pacjenta występują znaczne zaburzenia czynności nerek, Vercef należy stosować ostrożnie. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lekarz może zmodyfikować dawkowanie, prowadzić uważną obserwację i zalecić wykonywanie badań laboratoryjnych.

• Jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu u pacjenta wystąpi biegunka (zwłaszcza ciężka lub uporczywa), należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż biegunka może być spowodowana rzekomobłoniastym zapaleniem jelit (mogącym stanowić zagrożenie życia). Nie stosować żadnych leków przeciwbiegunkowych bez porozumienia z lekarzem.

• Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiły reakcje alergiczne, zwłaszcza po podaniu cefalosporyn, penicylin lub innych leków, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Vercef, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznej.

• Jeśli u pacjenta wystąpią objawy alergii, należy odstawić lek i niezwłocznie zgłosić się do lekarza, ponieważ może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia (np. podanie adrenaliny lub zastosowanie innych środków).

• Jeśli u pacjenta, w wyniku długotrwałego leczenia antybiotykami cefalosporynowymi, dojdzie do rozwoju kandydozy (grzybicy) jamy ustnej lub błon śluzowych albo do nadkażenia drobnoustrojami niewrażliwymi na stosowany antybiotyk, należy zgłosić się do lekarza.

• Jeśli pacjent w przeszłości przebył chorobę przewodu pokarmowego (zwłaszcza zapalenie jelita grubego), należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku.

• Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi, powinien powiedzieć, że przyjmuje Vercef, gdyż podawanie cefakloru może zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych (test Coombsa, oznaczanie glukozy we krwi).

Inne leki i Vercef
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie oraz ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Warfaryna (lek zmniejszający krzepliwość krwi). Podczas stosowania z cefaklorem lekarz może zlecić regularną kontrolę czasu protrombinowego i (o ile to konieczne) dostosuje dawkę leków przeciwzakrzepowych.

• Doustne środki antykoncepcyjne. Podczas jednoczesnego stosowania konieczna może być modyfikacja dawki cefakloru przez lekarza.

• Leki zobojętniające kwas żołądkowy. Wchłanianie cefakloru może się zmniejszyć pod wpływem leków zobojętniających kwas.

• Probenecyd. Hamuje wydalanie cefakloru przez nerki.

• Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych. Cefaklor może powodować fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń stężenia glukozy w moczu w niektórych testach. Może też powodować fałszywie dodatnie wyniki testu Coombsa (również u noworodków, których matkom podawano cefalosporyny przed porodem).

Vercef z jedzeniem i piciem

Cefaklor dobrze się wchłania po podaniu doustnym. Pokarm może opóźnić wchłanianie cefakloru, ale całkowita ilość wchłoniętego leku nie ulega zmianie bez względu na to, czy lek jest podawany z pokarmem czy bez.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Cefaklor przenika do mleka matki. Ponieważ nie jest znany wpływ cefakloru na karmione niemowlę, kobiety karmiące piersią powinny zachować ostrożność podczas stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Cefaklor na ogół nie ma wpływu na zdolność koncentracji i reagowania. Jednak takie objawy niepożądane, jak spadek ciśnienia krwi lub zawroty głowy, mogą prowadzić do wystąpienia ryzyka podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku w tej grupie pacjentów.

Lek Vercef zawiera sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Vercef, 250 mg/5 ml: 5 ml gotowej zawiesiny zawiera ok. 2,1 g sacharozy.

Badania na zwierzętach nie wykazały, aby cefaklor wywierał szkodliwy wpływ na płodność zwierząt lub działał teratogennie. Jednakże z uwagi na fakt, iż nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet, należy zachować ostrożność przepisując lek pacjentkom w ciąży. 

Niewielkie ilości cefakloru były wykrywane w mleku kobiecym po podaniu pojedynczych dawek 500 mg. Średnie stężenia wynoszące około 0,2  g/ml lub mniej wykrywano do pięciu godzin po podaniu leku. W godzinę później wykrywano jedynie ilości śladowe. Ponieważ nie jest znany wpływ cefakloru na karmione niemowlę, należy zachować ostrożność podając cefaklor kobietom karmiącym.

Dotychczas przeprowadzone badania wykazały, że cefaklor na ogół nie ma wpływu na zdolność koncentracji i reagowania. Jednak takie objawy niepożądane, jak spadek ciśnienia krwi lub zawroty głowy, mogą prowadzić do wystąpienia ryzyka podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz również punkt 4.8 Działania niepożądane).

Nie odnotowano przypadków zatrucia cefaklorem. Objawy przedawkowania to nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu, biegunka. Jeśli przyjęta dawka cefakloru nie przekracza 5-krotnie dawki dobowej, płukanie żołądka nie jest konieczne.

Postępowanie może polegać na podtrzymaniu czynności życiowych.

Nie notowano objawów ciężkiego zatrucia, gdy przekroczenie dobowej dawki nie było wyższe niż 5-krotne. Nie ma specyficznego antidotum.

Nie przeprowadzono wystarczających badań dotyczących zwiększonej diurezy, dializy otrzewnowej i hemodializy czy hemoperfuzji przez węgiel aktywny, mogących uzasadniać zastosowanie tych metod w leczeniu zatrucia cefaklorem.

Warfaryna

U pacjentów otrzymujących równocześnie cefaklor i warfarynę notowano wydłużenie się czasu protrombinowego z klinicznie stwierdzanym krwawieniem lub bez. Zaleca się, aby w okresie dostosowywania dawki u tych pacjentów rozważyć regularne sprawdzanie czasu protrombinowego, o ile to konieczne.

Doustne środki antykoncepcyjne

W przypadku jednoczesnego stosowania z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi może być konieczna modyfikacja dawki cefakloru.

Leki zobojętniające sok żołądkowy

Wchłanianie cefakloru może się zmniejszyć pod wpływem leków zobojętniających sok żołądkowy.

Probenecyd

Probenecyd hamuje wydalanie cefakloru przez nerki.

Leki przeciwbakteryjne

Leki o działaniu przeciwbakteryjnym, w tym chloramfenikol, erytromycyna, tetracykliny i sulfonamidy, mogą osłabiać działanie cefakloru, dlatego należy unikać ich jednoczesnego stosowania.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Podawanie cefakloru może prowadzić do wystąpienia fałszywie dodatniego wyniku oznaczania glukozy we krwi. Zjawisko to obserwowano u pacjentów przyjmujących antybiotyki cefalosporynowe, po przeprowadzaniu badania z zastosowaniem roztworów Benedicta i Fehlinga, jak również po zastosowaniu tabletek Clinitest.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią niżej wymienione objawy
niepożądane.

• Ciężka lub uporczywa biegunka, czasami z domieszką krwi. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, gdyż może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej. Nie wolno samemu stosować leków przeciwbiegunkowych.

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), takie jak pokrzywka, wysypka, świąd, rumień. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości z utrudnionym oddychaniem i przełykaniem, obrzękiem twarzy, języka i warg. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast odstawić lek, powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

• Ciemne zabarwienie moczu lub odbarwienie kału, zażółcenie skóry lub białkówki oczu.

• Wysoka gorączka, tępy ból w okolicy lędźwiowej, czerwone zabarwienie moczu (krwiomocz) mogące świadczyć o zapaleniu nerek.

Niektóre z wymienionych wyżej reakcji mogą wystąpić po kilku tygodniach od zakończenia leczenia.

W trakcie leczenia cefaklorem obserwowano niżej wymienione działania niepożądane.

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka na skórze, świąd i pokrzywka; objawy te zwykle ustępują po zaprzestaniu podawania leku;

• biegunka; rzadko jest na tyle ciężka, aby przerywać podawanie leku; mogą wystąpić również: nudności, wymioty, brak łaknienia, wzdęcia, wodniste stolce; objawy te często zanikają w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu;

• zapalenie jelita grubego, w tym rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy (ciężka lub uporczywa biegunka, czasami z domieszką krwi); należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem; objawy mogą wystąpić w trakcie lub po zakończeniu stosowania antybiotyku;

• świąd w okolicy narządów płciowych, zapalenie pochwy, drożdżakowe zakażenie pochwy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• zmniejszenie, czasami znaczne, liczby białych krwinek (neutropenia, agranulocytoza), co może powodować zwiększenie podatności na zakażenia;

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);

• reakcje rzekomoanafilaktyczne, jak obrzęk naczynioruchowy, osłabienie, obrzęki (w tym w twarzy i kończyn), duszność, zaburzenia czucia (parestezje), omdlenia, niedociśnienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych;

• objawy zespołu choroby posurowiczej (rumień wielopostaciowy o lekkim nasileniu, wysypka skórna lub inne objawy skórne wraz z zapaleniem lub bólem stawów, z gorączką lub bez); objawy te zazwyczaj występowały podczas drugiego (lub kolejnego) kursu leczenia cefaklorem, lub po nim, częściej u dzieci niż u dorosłych; zwykle pojawiają się w kilka dni po rozpoczęciu leczenia i zanikają po kilku dniach od zaprzestania terapii;

• przemijająca nadmierna ruchliwość;

• nerwowość;

• bezsenność;

• uczucie splątania;

• wzmożone napięcie mięśni;

• zawroty głowy;

• omamy;

• senność;

• zaburzenie czynności wątroby (zmiany w wynikach badań laboratoryjnych - niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych AspAT, AlAT oraz fosfatazy alkalicznej);

• przemijające śródmiąższowe zapalenie nerek.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• ciężka postać rumienia wielopostaciowego (zespół Stevensa-Johnsona);

• toksyczno-rozpływna martwica naskórka (znaczne łuszczenie się skóry i powstawanie pęcherzy na skórze);

• anafilaksja (nagła i ciężka reakcja nadwrażliwości); rzadko objawy nadwrażliwości mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy;

• powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia);

• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych - wystąpienie białka w moczu (proteinuria).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), co może powodować zasinienia skóry lub zwiększoną skłonność do krwawień;

• eozynofilia (podwyższona liczba jednego z rodzajów białych krwinek - granulocytów kwasochłonnych we krwi);

• zwiększenie we krwi liczby komórek układu odpornościowego - limfocytów (limfocytoza);

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);

• przemijające objawy zapalenia wątroby (m.in. osłabienie, ból mięśni, gorączka, utrata apetytu);

• żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu);

• niewielkie podwyższenie stężenia mocznika lub kreatyniny w surowicy lub nieprawidłowe wyniki badania ogólnego moczu.

Z nieznaną częstością (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nefropatia toksyczna (uszkodzenie nerek);

• drgawki.