VaxigripTetra, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,5 ml, 10 ampułek

Substancjami czynnymi są: Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*:

• A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 – podobny szczep (A/Victoria/2570/2019, IVR-215) 15 mikrogramów HA**
• A/Darwin/9/2021 (H3N2) – podobny szczep (A/Darwin/9/2021, IVR-228) 15 mikrogramów HA**
• B/Austria/1359417/2021 – podobny szczep (B/Michigan/01/2021, typ dziki) 15 mikrogramów HA**
• B/Phuket/3073/2013 – podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, typ dziki) 15 mikrogramów HA**

w dawce 0,5 ml.

* namnożony w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad

** hemaglutyninaSzczepionka jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (World Health Organization, WHO) dla półkuli północnej oraz z zaleceniami Unii Europejskiej na sezon 2023/2024.

• Pozostałe składniki to: roztwór buforowy zawierający sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan i woda do wstrzykiwań.

Niektóre składniki takie jak jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze), neomycyna, formaldehyd lub octoxynol-9 mogą być obecne w bardzo małych ilościach.

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem opieki zdrowia, lub udać się do najbliższej izby przyjęć, jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią reakcje alergiczne (zgłaszane jako rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób), które mogą zagrażać życiu.

• Objawy mogą obejmować wysypkę, świąd, pokrzywkę, zaczerwienienie, trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, zimną, wilgotną skórę, kołatanie serca, zawroty głowy, osłabienie lub omdlenie.

Inne działania niepożądane zgłaszane u osób dorosłych i starszych
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy, ból mięśni, ogólne złe samopoczucie (1), ból w miejscu wstrzyknięcia.
  (1) Często u osób starszych

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Gorączka(2), dreszcze, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie (rumień), opuchnięcie, stwardnienie.
  (2) Niezbyt często u osób starszych

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy(3), biegunka, uczucie mdłości (nudności)(4), zmęczenie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: siniaki (zasinienie), swędzenie (świąd) i ucieplenie.
  (3) Rzadko u osób dorosłych (4) Rzadko u osób starszych
• Uderzenia gorąca: obserwowane tylko u osób starszych.
• Powiększenie węzłów chłonnych w okolicy szyi, pachy lub pachwiny (limfadenopatia): obserwowane tylko u osób dorosłych.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Zaburzenia w odczuwaniu dotyku, bólu, ciepła i zimna (parestezja), senność, nadmierna potliwość, nietypowe zmęczenie lub osłabienie (astenia), objawy grypopodobne.
• Ból stawów, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia: obserwowane tylko u osób dorosłych.

Inne działania niepożądane zgłaszane u dzieci w wieku od 3 do 17 lat
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy, ból mięśni, ogólne złe samopoczucie, dreszcze(5), reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, opuchnięcie, zaczerwienienie (rumień)(5), stwardnienie(5).
  (5) Często u dzieci w wieku od 9 do 17 lat

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Gorączka, siniak w miejscu wstrzyknięcia (zasinienie).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) u dzieci w wieku od 3 do 8 lat

• Tymczasowe zmniejszenie liczby określonych rodzajów komórek we krwi zwanych płytkami krwi; ich niski poziom może powodować nadmierne powstawanie siniaków lub krwawienie (przejściowa trombocytopenia): zgłoszone u jednego dziecka w wieku 3 lat.
• Marudzenie, niepokój.
• Zawroty głowy, biegunka, wymioty, ból w nadbrzuszu, ból stawów, zmęczenie, ucieplenie w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) u dzieci w wieku od 9 do 17 lat

• Biegunka, swędzenie (świąd) w miejscu wstrzyknięcia.

Inne działania niepożądane zgłaszane u dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Wymioty (1), ból mięśni (2), drażliwość (3), utrata apetytu (3), ogólne złe samopoczucie (2), gorączka.
  (1) Niezbyt często u dzieci w wieku od 24. miesięcy do ukończenia 35. miesiąca (2) Rzadko u dzieci w wieku poniżej 24. miesięcy (3) Rzadko u dzieci w wieku od 24. miesięcy do ukończenia 35. miesiąca
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból / tkliwość, zaczerwienienie (rumień).
• Ból głowy: obserwowany tylko u dzieci poniżej 24. miesięcy.
• Senność, nietypowy płacz: obserwowane tylko u dzieci poniżej 24. miesięcy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Dreszcze: obserwowane tylko u dzieci w wieku 24. miesięcy i starszych
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: stwardnienie, obrzęk, siniak w miejscu wstrzyknięcia (zasinienie).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Biegunka, nadwrażliwość.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Choroba grypopodobna, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: wysypka, świąd (swędzenie).

U dzieci w wieku od ukończenia 6. miesięcy do 8 lat, które otrzymują 2 dawki, działania niepożądane po pierwszej i po drugiej dawce są podobne. Mniej działań niepożądanych może wystąpić po podaniu drugiej dawki u dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca do ukończenia 35. miesiąca.
Zaobserwowane działania niepożądane występowały zwykle w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu i ustępowały samoistnie w ciągu 1 do 3 dni od wystąpienia. Zaobserwowane działania niepożądane miały łagodny charakter.Na ogół działania niepożądane występowały rzadziej u osób starszych niż u osób dorosłych i dzieci.Poniżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane po podaniu szczepionki Vaxigrip. Mogą one pojawić się po podaniu szczepionki VaxigripTetra:

• Ból odczuwalny wzdłuż nerwów (neuralgia), napady (drgawki), zaburzenia neurologiczne, które mogą powodować sztywność karku, dezorientację, drętwienie, ból i osłabienie kończyn, utratę równowagi, utratę odruchów, porażenie części lub całego ciała (zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu, zespół Guillain-Barré).
• Zapalenie naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypek skórnych oraz w bardzo rzadkich przypadkach do przejściowych zaburzeń czynności nerek.
• Przejściowa trombocytopenia, limfadenopatia, parestezja w grupach wiekowych innych niż opisane powyżej dla tych działań niepożądanych.