Valsartan Genoptim, 80 mg, 28 tabletek powlekanych

Valsartan Genoptim należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze.

Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie tętnicze. Lek Valsartan Genoptim działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II, w rezultacie czego naczynia krwionośne rozkurczają się i ciśnienie tętnicze obniża się.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie dostrzegają żadnych objawów tego zaburzenia. Wiele z tych osób czuje się całkiem dobrze. Dlatego tym ważniejsze jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.

Zazwyczaj stosowana dawka to 80 mg raz na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większą dawkę (np. 160 mg lub 320 mg), jak również zastosować dodatkowy lek (np. lek moczopędny) jednocześnie z lekiem Valsartan Genoptim.

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg zazwyczaj stosowana dawka walsartanu to 40 mg raz na dobę.

U pacjentów o masie ciała 35 kg i więcej zazwyczaj stosowana dawka początkowa walsartanu to 80 mg raz na dobę.

W niektórych przypadkach lekarz może zlecić większą dawkę (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

Pacjenci dorośli po świeżo przebytym zawale serca

Po zawale serca leczenie na ogół rozpoczyna się po 12 godzinach, zazwyczaj od małej dawki 20 mg dwa razy na dobę.

Dawki 20 mg nie można uzyskać, stosując lek Valsartan Genoptim. Należy stosować inne leki zawierające 20 mg walsartanu. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę przez kilka tygodni, aż do uzyskania dawki maksymalnej 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka leku zależy od indywidualnej tolerancji leku przez danego pacjenta.

Lek Valsartan Genoptim można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca, a lekarz zdecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie dla pacjenta.

Pacjenci dorośli z niewydolnością serca

Leczenie na ogół rozpoczyna się od dawki 40 mg dwa razy na dobę. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka leku zależy od indywidualnej tolerancji leku przez danego pacjenta.

Lek Valsartan Genoptim można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zdecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie dla pacjenta.

Kiedy nie przyjmować leku Valsartan Genoptim

• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;

• po 3. miesiącu ciąży (również należy unikać stosowania leku Valsartan Genoptim we wczesnym okresie ciąży;

• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valsartan Genoptim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby,

• u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub pacjent poddawany jest dializoterapii,

• u pacjenta stwierdzono zwężenie tętnicy nerkowej,

• pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę,

• pacjent jest leczony po zawale serca lub z powodu niewydolności serca − lekarz może zalecić kontrolę czynność nerek,

• u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca,

• u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną (obrzęk naczynioruchowy) podczas stosowania innego leku (w tym inhibitorów ACE) − w przypadku wystąpienia takich objawów podczas przyjmowania leku Valsartan Genoptim należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i nigdy nie stosować go ponownie (patrz także punkt 4),

• pacjent przyjmuje leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, takie jak suplementy potasu, substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna − konieczne może być monitorowanie stężenia potasu we krwi,

• pacjent w wieku poniżej 18 lat przyjmuje lek Valsartan Genoptim w skojarzeniu z innymi lekami, które blokują układ renina-angiotensyna-aldosteron (leki obniżające ciśnienie tętnicze) − lekarz może zalecić monitorowanie czynności nerek oraz stężenia potasu we krwi,

• pacjent choruje na hiperaldosteronizm (stan, w którym nadnercza wytwarzają zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron) – w takim przypadku nie zaleca się stosowania leku Valsartan Genoptim,

• u pacjenta wystąpiła znaczna utrata płynów (odwodnienie) w wyniku biegunki, wymiotów lub stosowania dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków),

• pacjentka jest w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę − nie zaleca się stosowania leku Valsartan Genoptim we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ przyjmowany w tym okresie może być bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciąża”),

• pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: inhibitory ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą; aliskiren.

• jeśli pacjent jest leczony inhibitorem ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ang. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) (na przykład spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolityki (na przykład metoprolol).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Valsartan Genoptim.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działanie leku Valsartan Genoptim może być zmienione, jeśli jest on przyjmowany z pewnymi innymi lekami. Konieczna może być zmiana dawki leku, zastosowanie innych środków ostrożności lub w pewnych przypadkach odstawienie jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków wydawanych na receptę, jak i bez recepty, w szczególności:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie leków moczopędnych (diuretyków), inhibitorów ACE (takich jak enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren;

• leków, które zwiększają stężenie potasu we krwi. Są to suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna;

• niektórych leków przeciwbólowych, nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ);

• niektórych antybiotyków (z grupy ryfamycyny), leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna) oraz leku przeciwretrowirusowego stosowanego w leczeniu zakażeń HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie leku Valsartan Genoptim;

• litu, leku stosowanego w leczeniu pewnych chorób psychicznych;

• inhibitorów ACE razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (na przykład spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolityki (na przykład metoprolol).

Ponadto:

• w przypadku leczenia po zawale serca nie zaleca się skojarzenia z inhibitorami ACE (lekami stosowanymi w zawale serca);

• w przypadku leczenia niewydolności serca nie zaleca się potrójnego skojarzenia z inhibitorami ACE oraz beta-adrenolitykami (lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów; często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100; niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1000; rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000; bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów; częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej:

• mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego (reakcji alergicznej), takie jak: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; trudności w oddychaniu lub połykaniu; pokrzywka, świąd.

Inne działania niepożądane:

Często: zawroty głowy; niskie ciśnienie tętnicze z objawami takimi jak zawroty głowy lub omdlenie podczas wstawania, lub bez takich objawów; zaburzenie czynności nerek (objawy pogorszenia czynności nerek).

Niezbyt często:

• obrzęk naczynioruchowy (patrz wyżej „Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej”);

• nagła utrata przytomności (omdlenie);

• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego);

• ciężkie zaburzenia czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek);

• kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii);

• duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca);

• ból głowy;

• kaszel;

• ból brzucha;

• nudności;

• biegunka;

• uczucie zmęczenia;

• osłabienie.

Częstość nieznana:

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka; może wystąpić gorączka, obrzęk i ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej);

• fioletowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych);

• nietypowe krwawienie lub występowanie sińców (objawy małopłytkowości);

• ból mięśni;

• gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej wskutek zakażenia (objawy małej liczby krwinek białych, tzw. neutropenii);

• zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi (które w ciężkich przypadkach może prowadzić do niedokrwistości);

• zwiększenie stężenia potasu we krwi (które w ciężkich przypadkach może wywołać kurcze mięśni oraz zaburzenia rytmu serca);

• zwiększenie wartości parametrów czynnościowych wątroby (które może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (które w ciężkich przypadkach może wywołać żółty odcień skóry oraz oczu);

• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek);

• małe stężenie sodu we krwi (co może w ciężkich przypadkach wywołać zmęczenie, uczucie splątania, drżenie mięśni oraz drgawki).