Uroflow SR 4 mg, 30 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu

Uroflow SR jest lekiem zawierającym substancję czynną leku - tolterodyna. Tolterodyna należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwmuskarynowymi.

Objawowe leczenie naglącego nietrzymania moczu i (lub) zwiększonej częstości oddawania moczu oraz nagłych parć jakie mogą wystąpić u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.

Substancją czynną leku Uroflow SR, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde są 4 mg tolterodyny winianu, co odpowiada 2,74 mg tolterodyny.

Pozostałe składniki leku: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, poliwinylu octan, powidon (K 30), krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, sodu dokuzynian, magnezu stearynian, hypromeloza (75000 – 140000 mPas).

Skład kapsułki: indygokarmin (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Otoczka tabletki wewnętrznej: etyloceluloza (8 – 11 mPas), trietylu cytrynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, glikol propylenowy.

• Zalecana dawka to jedna 4 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda na dobę.
• U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby lekarz może zmienjszyć dawkę leku Uroflow SR do 2 mg raz na dobę.
• Nie zaleca się stosowania leku Uroflow SR u dzieci.
• Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde przeznaczone są do przyjmowania doustnie i powinny być połknięte w całości.
• Nie należy żuć kapsułek.

Lek Uroflow SR należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent ma zmniejszoną zdolność do opróżniania pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu),
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana jaskra z wąskim kątem przesączania (wysokie ciśnienie w gałce ocznej z utratą widzenia, które nie jest poddane odpowiedniemu leczeniu),
• jeśli pacjent ma miastenię (nadmierne osłabienie mięśni),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka postać wrzodziejącego zapalenia okrężnicy (zapalenie jelita grubego z wrzodami),
• jeśli u pacjenta występuje toksyczne rozszerzenie okrężnicy (ostre rozdęcie okrężnicy).

Opakowanie leku Uroflow SR 4 mg zawiera 30 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Uroflow SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma trudności w oddawaniu moczu lub słaby strumień moczu,
• jeśli pacjent ma chorobę przewodu pokarmowego, która wpływa na przemieszczanie się treści pokarmowej i (lub) trawienie,
• jeśli pacjent ma problemy z nerkami (niewydolność nerek),
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby,
• jeśli pacjent ma zaburzenia układu nerwowego, które mogą wpływać na ciśnienie krwi, na czynność jelit lub sprawność seksualną (jakakolwiek neuropatia autonomicznego układu nerwowego),
• jeśli pacjent ma przepuklinę rozworu przełykowego (przepuklina narządu jamy brzusznej),
• jeśli pacjent ma osłabione ruchy jelit lub ma ciężkie zaparcia (osłabienie motoryki przewodu pokarmowego),
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności serca, takie jak:

- nieprawidłowy zapis EKG,

- wolny rytm serca (bradykardia),

- istotne, uprzednio istniejące choroby serca, takie jak: kardiomiopatia (osłabienie mięśnia sercowego), niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszony dopływ krwi do serca), zaburzenia rytmu serca (nieregularny rytm serca) i niewydolność serca,

• jeśli pacjent ma zbyt małe stężenie potasu (hipokaliemia), wapnia (hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi.

Lek Uroflow SR zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powienien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaleca się stosowania leku Uroflow SR w okresie ciąży. Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę.
• Nie wiadomo czy tolterodyna, substancja czynna leku Uroflow SR przenika do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Uroflow SR.

Lek Uroflow SR może powodować zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub może zaburzać widzenie. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent nie powinien prowadzić pojazów ani obsługiwać maszyn.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z tolterodyną, substancją czynną leku Uroflow SR.

Nie zaleca się stosowania tolterodyny jednocześnie z:

• niektórymi antybiotykami (zawierającymi np. erytromycynę, klarytromycynę),
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (zawierającymi np. ketokonazol, itrakonazol),
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń wywołanych wirusem HIV.

Należy zachować ostrożność stosując lek Uroflow SR jednocześnie z:

• lekami wpływającymi na przemieszczanie się pokarmu (zwierającymi np. metoklopramid i cyzapryd),
• lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego rytmu serca (zawierającymi np. amiodaron, sotalol, chinidynę, prokainamid) lub innymi lekami o działaniu podobnym do leku Uroflow SR (właściwości przeciwmuskarynowe) lub lekami o działaniu przeciwnym do leku Uroflow SR (właściwości cholinergiczne). Zmniejszenie ruchów przewodu pokarmowego spowodowane przez leki przeciwmuskarynowe może mieć wpływ na wchłanianie innych leków. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek Uroflow SR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić się do lekarza lub zgłosić do izby przyjęć, jeśli wystąpią objawy:

ciężkiej reakcji alergicznej lub obrzęku naczynioruchowego (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych), takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu;
• pokrzywka, wysypka, swędzenie;

niewydolności serca (występuje niezbyt często – może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów), takie jak:

• ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub łatwe męczenie się (nawet podczas odpoczynku), trudności w oddychaniu w nocy, obrzęk nóg.

Wymienione działania niepożądane obserwowano podczas stosowania tolterodyny z następującą częstością:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• suchość w jamie ustnej.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie zatok,
• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
• senność,
• ból głowy,
• suchość oczu,
• niewyraźne widzenie,
• trudności w trawieniu (niestrawność),
• zaparcie,
• ból brzucha,
• nadmierna ilość powietrza lub gazów w żołądku lub jelitach,
• bolesne lub utrudnione oddawanie moczu,
• biegunka,
• gromadzenie się płynów w organizmie powodujące obrzęki (np. wokół kostek),
• zmęczenie.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• reakcje alergiczne,
• niewydolność serca,
• nerwowość,
• nieregularny rytm serca,
• odczuwalne bicie serca (kołatanie serca),
• ból w klatce piersiowej,
• niemożność opróżnienia pęcherza moczowego,
• uczucie mrowienia w palcach dłoni i stóp,
• zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego),
• zaburzenia pamięci.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• splątanie, halucynacje i dezorientacja,
• przyśpieszony rytm serca,
• zgaga,
• zaczerwieniona skóra,
• wymioty,
• sucha skóra.

Zgłaszano również nasilenie objawów otępienia u pacjentów leczonych z jego powodu.