Uralex, 5 mg, 60 tabletek

Lek Uralex 5 mg w postaci tabletek  zawiera substancję czynną oksybutyniny chlorowodorek. Należy ona do dwóch grup leków zwanych lekami antycholinergicznymi i przeciwskurczowymi. Powoduje ona zwiotczenie mięśni pęcherza moczowego oraz zapobiega ich nagłym skurczom, co pomaga kontrolować oddawanie moczu.

Uralex może być stosowany w leczeniu:

Dorośli:

• Częste parcia naglące lub utrata kontroli oddawania moczu (nietrzymanie moczu).

Dzieci w wieku 5 lat i starsze:

• utrata kontroli nad oddawaniem moczu,

• zwiększona potrzeba oddawania moczu lub nagłe parcie na mocz (częste oddawanie dużych ilości moczu),

• moczenie nocne, kiedy nie pomogły inne metody leczenia.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Nie wolno samodzielnie podejmować decyzji o zmianie dawkowania. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka

• Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg trzy razy na dobę. Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do dawki maksymalnej 5 mg cztery razy na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do 5 mg dwa razy na dobę.

• Dzieci (w wieku 5 lat i starsze)

Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do 5 mg trzy razy na dobę. Jeśli lek podawany jest w celu leczenia moczenia nocnego ostatnia dawka powinna być podana przed snem.

Tabletkę należy połykać w całości popijając szklanką wody. Nie należy zmieniać dawki samodzielnie, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że działanie leku jest za słabe lub za silne.

Nie stosować leku Uralex:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli pacjent choruje na chorobę zwaną miastenią, powodująca, że mięśnie stają się słabe i szybko się męczą, 

• jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra), 

• jeśli pacjent ma niedrożność przewodu pokarmowego (żołądek lub jelito), perforację jelita lub jelita nie pracują prawidłowo, 

• jeśli pacjent ma ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba zapalna jelita grubego), 

• jeśli pacjent ma blokadę utrudniającą oddawanie moczu, 

• jeśli pacjent często oddaje mocz w nocy z powodu choroby serca lub nerek.

Lek Uralex zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Uralex należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli: 

• Pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą, 

• Pacjent jest w wieku 65 lat lub starszy, 

• Osoba mająca zamiar przyjąć lek jest dzieckiem, 

• Pacjent choruje na chorobę zwaną neuropatią autonomiczną, 

• U pacjenta występuje nadczynność tarczycy (hipertyreoza),

• Pacjent choruje na chorobę serca lub ma wysokie ciśnienie tętnicze, 

• Pacjent ma nieregularne bicie serca (palpitacje) i (lub) zwiększone lub szybkie bicie serca, 

• U pacjenta występuje przerost gruczołu krokowego, 

• U pacjenta wystepują zaburzenia układu pokarmowego,

• Pacjent ma niestrawność lub zgagę spowodowane przepukliną rozworu przełykowego (część żołądka ulega przemieszczeniu poprzez rozwór przełykowy przepony) i (lub) przyjmujących jednocześnie leki takie jak bifosfoniany, ponieważ leki przeciwcholinergiczne mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku, 

• Ponieważ oksybutynina może powodować jaskrę z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku utraty ostrości widzenia lub bólu oczu. 

• Oksybutynina może zmniejszać wydzielanie śliny co może prowadzić do próchnicy zębów lub zakażeń grzybiczych jamy ustnej. Dlatego ważne jest, aby zachować właściwą higienę jamy ustnej, w trakcie przyjmowania tego leku. Podczas długotrwałego leczenia wskazane są regularne przeglądy stomatologiczne.

• Jeśli oksybutynina jest używana w gorącym klimacie, istnieje ryzyko udaru cieplnego z powodu zmniejszonej potliwości.

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek ten nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Niewielkie ilości oksybutyniny przenikają do mleka matki. Z tego powodu nie zaleca się przyjmowania leku w czasie karmienia piersią.

Lek może powodować zaburzenia ostrości wzroku lub senność. Jeśli pacjent zauważy występowanie takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą puste opakowanie po zażytych lekach, aby poinformować lekarza jaki lek został przyjęty.

Przyjęcie zbyt dużej ilości tabletek może być bardzo niebezpieczne. Objawy przedawkowania to: niepokój, pobudzenie, zaczerwienienie, łagodne bóle i zawroty głowy. Bicie serca może stać się bardzo szybkie, nierówne i silne. Mogą wystąpić problemy z oddychaniem, drętwienie i śpiączka.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty oraz lekach ziołowych. Uralex może wpływać na działanie innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na działanie leku Uralex. Należy poinformować lekarza w szczególności o przyjmowaniu: 

• Atropiny, związków podobnych do atropiny (stosowanych w leczeniu skurczów) i innych leków przeciwcholinergicznych (stosowanych w leczeniu zaburzeń żołądkowych takich jak zespół jelita drażliwego) 

• Prochlorperazyny, chlorpromazyny lub innych pochodnych fenotiazyny, klozapiny lub innych leków przeciwpsychotycznych (leki stosowane w leczeniu psychoz) 

• Haloperydolu, benperydolu lub innych pochodnych butyrofenonu (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych)

• amitryptyliny, imipraminy, dosulepiny lub innych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leki stosowane w leczeniu depresji).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią poniższe objawy: 

• reakcja alergiczna taka jak: wysypka, trudności w połykaniu i oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli któreś z poniższych działań niepożądanych nasiliło się lub trwa dłużej niż kilka dni:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy, ból głowy, uczucie znużenia lub senność, zmniejszenie wydzielania łez/ zespół suchego oka, nagłe zaczerwienienie twarzy (zwłaszcza u dzieci), zaparcia, nudności, suchość w jamie ustnej, sucha skóra, zmniejszone pocenie, zatrzymanie moczu.

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• niestrawność, biegunka, wymioty, splątanie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• utrata apetytu/jadłowstręt, ospałość, ból brzucha, trudności z połykaniem (dysfagia), nadwrażliwość na światło.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• niepokój, zaburzenia erekcji, dezorientacja, trudności z koncentracją, nadwrażliwość na światło.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zakażenie układu moczowego, nadwrażliwość, pobudzenie/podniecenie, lęk, widzenie lub słysznie rzeczy, które nie istnieją (omamy), koszmary senne, paranoja, zaburzenia poznawcze u pacjentów w podeszłym wieku, depresja, uzależnienie od oksybutyniny, drgawki, zaburzenia poznawcze, jaskra z wąskim kątem przesączania, rozszerzenie źrenic, nadciśnienie wewnątrzgałkowe, niewyraźne widzenie, przyspieszone bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmia), niestrawność lub zgaga (refluks) , pseudoniedrożność u pacjentów z grupy ryzyka (pacjenci w podeszłym wieku z zaparciami leczeni innymi produktami leczniczymi zmniejszajacymi perystaltykę jelit), pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne takie jak wysypka, zmniejszone wydzielanie potu, udar cieplny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309

e-mail ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.