Undestor Testocaps, 40 mg, 60 kapsułek

Lek Undestor Testocaps ma postać miękkich, owalnych, lśniących, przejrzystych kapsułek koloru pomarańczowego, zawierających po 40 mg testosteronu undekanonianu. Kapsułki są oznaczone kodem ORG DV3 z żółtą oleistą zawartością. Substancja czynna leku, testosteronu undekanonian, ulega w organizmie przemianie do testosteronu. Testosteron jest naturalnym hormonem męskim, należącym do androgenów. U mężczyzn testosteron wytwarzany jest w jądrach. Hormon ten jest niezbędny do prawidłowego wzrostu, rozwoju i czynności męskich narządów płciowych i drugorzędowych cech płciowych. Jego działanie jest potrzebne do rozwoju owłosienia na całym ciele, rozwoju kości oraz mięśni. Stymuluje on też produkcję czerwonych krwinek i jest odpowiedzialny za pogłębienie głosu u mężczyzn.

Lek Undestor Testocaps stosuje się u dorosłych mężczyzn, jako testosteronową terapię zastępczą w leczeniu różnych chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu (hipogonadyzm męski). Do stwierdzenia choroby potrzebne są dwa niezależne oznaczenia stężeń testosteronu we krwi oraz wymienione poniżej objawy kliniczne:

• impotencja, niepłodność, zmniejszony popęd seksualny, zmęczenie, nastroje depresyjne, utrata masy kostnej spowodowana niskimi stężeniami hormonu.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 3 Zalecana dawka, to od 3 do 4 kapsułek na dobę przez 2 do 3 tygodni, następnie dawkę stopniowo zmniejsza się do 1 do 3 kapsułek na dobę.

Ten lek należy przyjmować w trakcie jedzenia. Kapsułkę należy połknąć bez rozgryzania popijając niewielką ilością wody. Połowę dawki dobowej należy przyjmować rano a drugą wieczorem. W przypadku wrażenia, że działanie tego leku jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie określono w sposób wystarczający bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego leku u dzieci i młodzieży. Leczenie dzieci przed okresem dojrzewania powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

Nie określono w sposób wystarczający bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego leku u dzieci i młodzieży. Leczenie dzieci przed okresem dojrzewania powinno odbywać się pod kontrolą lekarza, (patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Undestor Testocaps,

Nie stosować leku Undestor Testocaps: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

• jeśli u pacjenta w przeszłości lub obecnie rozpoznano raka gruczołu krokowego lub piersi albo istnieje podejrzenie rozwoju tych nowotworów.

Lek Undestor Testocaps zawiera olej rycynowy i żółcień pomarańczową.

Lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne, niestrawność oraz biegunkę.

Stosowanie niezgodne ze wskazaniami

Pacjenci uczestniczący w zawodach nadzorowanych przez Światową Agencję Antydopingową (ang. World Anti-Doping Agency, WADA) przed zastosowaniem tego leku powinni sprawdzić, czy nie figuruje on w kodeksie WADA, ponieważ Undestor Testocaps może wpływać na wyniki testów antydopingowych. Niezgodne ze wskazaniami stosowanie tego leku, w celu zwiększenia wydolności organizmu wiąże się z poważnym zagrożeniem dla zdrowia i uważane jest za naganne.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Undestor Testocaps należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie hormonów męskich, takich jak testosteron, może spowodować powiększenie gruczołu krokowego, zwłaszcza u mężczyzn w podeszłym wieku. Dlatego lekarz będzie w regularnych 1 odstępach czasu przeprowadzał badanie palpacyjne gruczołu krokowego przez odbytnicę (badanie per rectum) i oznaczał stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) we krwi. Ponadto w regularnych odstępach czasu przeprowadzane będą badania krwi mające na celu pomiar obecnej w czerwonych krwinkach substancji odpowiedzialnej za przenoszenie tlenu po organizmie (hemoglobiny).

W bardzo nielicznych przypadkach liczba czerwonych krwinek rośnie tak bardzo, że powoduje to komplikacje. Następujące analizy krwi powinny być zlecone przez lekarza przed leczeniem i w czasie leczenia: stężenie testosteronu we krwi, pełna morfologia krwi. Monitorowanie pacjentów przez lekarza może być konieczne także w innych przypadkach.

Dlatego przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli u pacjenta kiedykolwiek występowały, występują lub istnieje podejrzenie występowania poniższych schorzeń: 

• rak piersi, rak oskrzeli, nadnerczak, z przerzutami do kości;

• choroby serca; 

• choroby nerek;

• choroby wątroby; 

• podwyższone ciśnienie tętnicze krwi; 

• cukrzyca; 

• padaczka; 

• migrena, bóle głowy; 

• dolegliwości ze strony gruczołu krokowego, takie jak trudności w oddawaniu moczu;

• zaburzenia krzepnięcia krwi – trombofilia (nieprawidłowości w krzepnięciu krwi, zwiększające ryzyko zakrzepicy – powstawania zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych).

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, wątroby lub nerek, stosowanie leku Undestor Testocaps może wywołać poważne komplikacje, które będą objawiać się zatrzymywaniem wody w organizmie, a czasem dodatkowo (zastoinową) niewydolnością serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub przyjmuje leki stosowane w nadciśnieniu, ponieważ testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia krwi.

Objawy bezdechu sennego (okresowe zatrzymanie oddechu w czasie snu) mogą się nasilić u osób przyjmujących leki zawierające testosteron. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z bezdechem sennym należy zwrócić się do lekarza. Pacjenci z nadwagą lub przewlekłą chorobą płuc mogą wymagać ścisłego monitorowania przez lekarza. Pacjentów po zawale mięśnia sercowego, z niewydolnością serca, wątroby lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym, padaczką lub migreną lekarz będzie monitorował ze względu na ryzyko pogorszenia stanu klinicznego lub nawrotu choroby. W takim przypadku należy niezwłocznie przerwać leczenie.

Lek Undestor Testocaps nie jest wskazany do stosowania u kobiet i dlatego nie może być przyjmowany przez kobiety w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub w okresie karmienia piersią.

U mężczyzn stosowanie leku Undestor Testocaps może prowadzić do zaburzeń płodności w wyniku zmniejszenia wytwarzania nasienia. Osoby planujące mieć dziecko, powinny poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Undestor Testocaps nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, nie stanowi to zagrożenia, jednak należy zwrócić się do lekarza. Olej rycynowy zawarty w kapsułce może powodować niestrawność, biegunkę oraz ciężkie reakcje alergiczne.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków bez recepty. 2 Stosowanie innych leków może wpływać na skuteczność działania leku Undestor Testocaps oraz Undestor Testocaps może wpływać na skuteczność działania innych leków. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania: 

• insuliny i (lub) innych leków regulujących stężenie glukozy (cukru) we krwi (ogólnie androgeny oraz Undestor Testocaps mogą poprawiać tolerancję glukozy u pacjentów z cukrzycą); 

• leków stosowanych w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (leki przeciwzakrzepowe 

• ogólnie androgeny oraz Undestor Testocaps mogą nasilać przeciwzakrzepowe działanie pochodnych kumaryny).

Stosowanie androgenów takich jak Undestor Testocaps może wymagać zmniejszenia dawek tych leków. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania hormonów ACTH lub kortykosteroidów (stosowanych w leczeniu różnych schorzeń, takich jak choroby reumatoidalne, zapalenie stawów, alergie i astma).

Stosowanie androgenów takich jak Undestor Testocaps może zwiększyć ryzyko zatrzymania wody w organizmie, zwłaszcza, gdy czynność serca lub wątroby jest nieprawidłowa. Androgeny mogą także wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. tarczycy). Z tego względu należy powiedzieć lekarzowi lub pracownikom laboratorium o przyjmowaniu tego leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do działań niepożądanych zgłaszanych w związku z przyjmowaniem testosteronu należą:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):

• zwiększenie liczby krwinek czerwonych (krwinki czerwone odpowiadają za transport tlenu we krwi), hematokrytu (odsetka krwinek czerwonych we krwi) i stężenia hemoglobiny (składnika krwinek czerwonych przenoszącego tlen), zidentyfikowane w okresowych analizach krwi.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• świąd; 

• trądzik; 

• nudności; 

• nieprawidłowa czynność wątroby; 

• nieprawidłowe stężenie cholesterolu (lipidów); 

• depresja, nerwowość, zmiany nastroju; 

• bóle mięśni;

• zatrzymywanie płynów w tkankach, zwykle objawiające się obrzękiem kostek kończyn dolnych lub stóp; 

• nadciśnienie tętnicze; 

• zwiększony lub zmniejszony popęd płciowy; 

• bolesny i długotrwały wzwód prącia (priapizm); 

• niedobór plemników w nasieniu (oligospermia); 

• ginekomastia (nadmierny rozrost gruczołów sutkowych u mężczyzn); 

• łagodny rozrost gruczołu krokowego;

• zwiększone stężenie PSA (swoistego antygenu sterczowego); 

• przyspieszony wzrost niewielkiego nowotworu gruczołu krokowego, który nie został jeszcze wykryty (rozwój nowotworu gruczołu krokowego w stadium przedklinicznym).

U kilku pacjentów wystąpiła biegunka, bóle lub dolegliwości w obrębie brzucha podczas stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

U dzieci stosujących androgeny przed okresem dojrzewania zgłaszano następujące działania niepożądane: 

• przedwczesny rozwój płciowy; 

• powiększenie prącia; 

• wzrost częstości występowania erekcji;

• zahamowanie wzrostu (niższy wzrost).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.