Ulgastran 1 g/5 ml, 250 ml zawiesiny doustnej

Sukralfat, substancja czynna leku Ulgastran, w kwaśnym środowisku żołądka tworzy żel, który przywiera do powierzchni owrzodzenia błony śluzowej. Formując rodzaj bariery ochronnej nad wrzodem, zmniejsza dolegliwości pacjenta, związane z drażnieniem powierzchni owrzodzenia przez kwas solny i umożliwia jego gojenie.

Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to:

• 1 g (1 łyżeczka) 4 razy na dobę (co 6 godzin), na 0,5 - 1 godziny przed każdym posiłkiem i bezpośrednio przed snem.

• Ulgastran przyjmuje się doustnie.

• Lek należy popijać dużą ilością wody

• Leczenie kontynuować przez 4 do 6 tygodni.

• Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 8 g (8 łyżeczek).

• Wstrząsnąć przed użyciem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ulgastran u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ulgastran jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza

Nie zaleca się stosowania leku Ulgastran u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Kiedy nie stosować leku Ulgastran:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sukralfat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, spuchnięciem twarzy, warg, języka lub dusznością (w przypadku wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem);

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, także kiedy pacjent jest leczony dializami.

Ulgastran wytwarzany jest w postaci zawiesiny doustnej barwy białej, o zapachu cytrynowo-waniliowym. Zawiesina może lekko sedymentować, ale po wstrząśnięciu butelki powraca do stanu jednorodnego rozproszenia.

Opakowanie zawiera 250 ml zawiesiny w butelce z oranżowego szkła.

Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, lek można stosować tylko w przypadku bezwzględnej konieczności przez krótki okres. Należy wówczas odpowiednio często badać stężenie glinu i fosforanów we krwi.

Leki zobojętniające kwas solny należy stosować 30 minut przed lub po przyjęciu leku Ulgastran.

Nie należy jednocześnie stosować innych leków zawierających glin, ze względu na możliwość wystąpienia działań toksycznych glinu.

Zgłaszano powstawanie bezoarów (guzowate twory, powstające w żołądku z niestrawionych resztek pokarmu), po podaniu sukralfatu u pacjentów z zaburzeniami opróżniania żołądka z powodu zabiegów chirurgicznych, przyjmowania leków lub chorób, które zmniejszają ruchliwość żołądka.

Ulgastran zawiera sorbitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ulgastran zawiera parahydroksybenzoesany. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Dzieci i młodzież poniżej 14 lat

Nie zaleca się stosowania leku Ulgastran u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Leku Ulgastran nie należy przyjmować w czasie ciąży.

Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Ulgastran.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z zawiesiną.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ulgastran może osłabiać działanie następujących leków:

• niektórych leków stosowanych w zakażeniach bakteryjnych: tzw. chinolonów (na przykład cyprofloksacyna) i tetracyklin (doksycyklina);

• leków przeciwgrzybiczych (na przykład: ketokonazol, flukonazol);

• leków zmniejszających tworzenie kwasu solnego w żołądku (ranitydyna, cymetydyna, famotydyna);

• doustnych leków przeciwzakrzepowych („rozrzedzających krew”), pochodnych kumaryny;

• leków przeciwzapalnych innych niż steroidy (ibuprofen, ketoprofen, diklofenak, naproksen i inne);

• fosforanów;

• preparatów digoksyny, stosowanych głównie w niewydolności serca;

• leku przeciwpadaczkowego – fenytoiny;

• preparatów teofiliny.

Leki zobojętniające kwas solny w żołądku zmniejszają skuteczność leku Ulgastran.

Ulgastran uwalnia jony glinu (aluminium), które mogą się wchłaniać do krwi i oddziaływać na inne leki, takie jak:

• niektóre leki przeciwwirusowe;

• leki stosowane głównie w leczeniu nadciśnienia, choroby wieńcowej i niewydolności serca zwane inhibitorami konwertazy angiotensyny (np. benazepryl, enalapryl, fosinopryl, lizynopryl, ramipryl, chinapryl), a także leki zwane beta-blokerami (np. acebutolol, atenolol, betaksolol, metoprolol, nadolol, pindolol, propranolol, tymolol, sotalol);

• leki przeciwcukrzycowe;

• leki stosowane w chorobach wynikających z nadmiernej aktywności układu odpornościowego w stosunku do „własnych” komórek organizmu lub po przeszczepach (leki immunosupresyjne);

• niektóre leki stosowane głównie w chorobach i zaburzeniach psychicznych (np. benzodiazepiny – diazepam, lorazepam, temazepam, oksazepam);

• doustne steroidowe leki przeciwzapalne;

• preparaty żelaza.

Zaleca się, aby zachować dwugodzinny odstęp pomiędzy czasem podania leku Ulgastran i innych leków.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ulgastran jest lekiem na ogół dobrze tolerowanym. Działania niepożądane, jeżeli występują, zwykle są łagodne i przemijające.

Jeśli w ulotce działanie niepożądane określone jest jako występujące:

często - oznacza to, że występuje z częstością poniżej 1 na 10 leczonych pacjentów;

niezbyt często - oznacza to, że występuje z częstością poniżej 1 na 100 leczonych pacjentów;

rzadko - oznacza to, że występuje z częstością poniżej 1 na 1000 leczonych pacjentów.

• Często występują: zaparcia.

• Niezbyt często występują: suchość w jamie ustnej, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wzdęcia, nudności, zmiany skórne (wysypka), zawroty i bóle głowy, reakcje nadwrażliwości, takie jak: pokrzywka, swędzenie, opuchlizna twarzy oraz zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.

• Rzadko występują: biegunka, wymioty, niestrawność, nadmierna senność lub bezsenność, nieżyt nosa, zapalenie krtani, uszkodzenie nerek lub wątroby, bezoary.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.