Tymogen 12,5 mg, 30 tabletek powlekanych

Tianeptyna substancja czynna leku Tymogen 12,5 mg jest substancją o działaniu przeciwdepresyjnym stosowaną w leczeniu lekkiej, umiarkowanej lub ciężkiej depresji.

Leczenie lekkiej, umiarkowanej lub ciężkiej depresji.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka to 1 (jedna) tabletka 12,5 mg trzy razy na dobę (jedna tabletka rano, jedna około południa i jedna wieczorem) przed głównymi posiłkami lub w ich trakcie. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

• U osób w wieku powyżej 70 lat lub cierpiących na niewydolność nerek lekarz może zmniejszyć dawkę do dwóch tabletek na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tianeptyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Nie zaleca się stosowania tianeptyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Kiedy nie przyjmować leku Tymogen:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na tianeptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje lub w okresie minionych dwóch tygodni przyjmował inhibitory MAO czyli leki zawierające następujące substancje aktywne: fenelzynę, tranylocyprominę lub izokarboksazyd.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tymogen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent jest w depresji i doświadcza napadów lęku, może rozważać zachowania autoagresywne (samouszkodzenie) lub nawet samobójstwo. Tego rodzaju myśli mogą być silniejsze na początku kuracji, ponieważ działanie leków przeciwdepresyjnych rozpoczyna się dopiero po pewnym czasie. Na ogół poprawę odczuwa się po dwóch tygodniach leczenia a niekiedy nawet później.

Myśli samobójcze, myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie mogą być szczególnie intensywne, jeśli:

• pacjent w przeszłości rozważał samouszkodzenie lub samobójstwo;

• pacjent jest osobą dorosłą w młodym wieku; w badaniach klinicznych wykazano zwiększone ryzyko zachowań samobójczych podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi.

Jeśli pacjent doświadcza myśli o samouszkodzeniu lub samobójczych, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych i poproszenie ich o zapoznanie się z tą ulotką. Pacjent może poprosić krewnych lub przyjaciół by go poinformowali, jeśli ich zdaniem objawy depresji lub lęku się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu pacjenta.

Jeśli konieczny jest zabieg w znieczuleniu ogólnym, pacjent powinien przed zabiegiem powiedzieć lekarzowi prowadzącemu i (lub) anestezjologowi o przyjmowaniu leku Tymogen. W takim przypadku leczenie należy przerwać na 24 do 48 godzin przed planowaną operacją.

Należy poinformować lekarza jeżeli pacjent był uzależniony od narkotyków lub alkoholu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Podczas ciąży lub karmienia piersią nie zaleca się stosowania tianeptyny.

Podczas leczenia tianeptyną niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmniejszenie czujności. Pacjent powinien sprawdzić jaki jest skutek działania tianeptyny, a dopiero następnie można rozważyć czy bezpieczne jest prowadzenie pojazdu, stosowanie narzędzi, obsługiwanie maszyn lub wykonywanie innych czynności wymagających koncentracji.

Po przypadkowym przyjęciu zbyt wielu tabletek należy się natychmiast skontaktować z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić do szpitala. Objawy, które mogą wystąpić to uczucie dezorientacji, napady drgawkowe, senność, suchość w jamie ustnej oraz problemy z oddychaniem, szczególnie gdy lek przyjmowany był z alkoholem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku, jeśli pacjent aktualnie przyjmuje lub w okresie minionych dwóch tygodni przyjmował inhibitory MAO czyli leki zawierające następujące substancje aktywne: fenelzynę, tranylocyprominę lub izokarboksazyd.

Jeśli pacjent stosuje konopie indyjskie lub leki zawierające pochodne konopi indyjskich, należy zasięgnąć porady lekarza, ponieważ opisywano przypadki przyspieszenia tętna oraz splątania podczas jednoczesnego stosowania konopi indyjskich i trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli w trakcie leczenia lub bezpośrednio po jego zakończeniu wystąpią myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100)

• Przyspieszenie tętna

• Nieregularna praca serca

• Ból w klatce piersiowej

• Bezsenność

• Ospałość

• Zawroty głowy

• Ból głowy

• Dreszcze

• Osłabienie

• Drżenia mięśniowe

• Duszność

• Suchość w jamie ustnej

• Zaparcia

• Ból brzucha

• Nudności

• Wymioty

• Niestrawność

• Biegunka

• Wzdęcia

• Zgaga

• Ból grzbietu

• Ból mięśni

• Osłabienie apetytu

• Nagłe zaczerwienienie twarzy (uderzenia gorąca)

• Zmniejszenie siły mięśniowej

• Uczucie ucisku w gardle

• Koszmary senne

• Zaburzenia widzenia

• Omdlenie lub uczucie zbliżającego się omdlenia

• Ból brzucha

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 1 000)

• Wysypka skórna

• Świąd skóry

• Nadużywanie leku lub uzależnienie lekowe szczególnie u osób w wieku poniżej 50 lat, które w przeszłości były uzależnione od leków lub alkoholu.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Myśli i zachowania samobójcze podczas leczenia lub bezpośrednio po jego odstawieniu.

• Trądzik

• Pęcherze na skórze

• Stan dezorientacji

• Halucynacje

• Wykonywanie niezależnych od woli ruchów ciała

• Obniżony poziom sodu w osoczu krwi

• Zwiększony poziom enzymów wątrobowych

Choroba wątroby z objawami takimi jak nudności, wymioty, utrata apetytu, gorączka, zażółceniu skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu (zapalenie wątroby). W wyjątkowych przypadkach objawy te mogą być ciężkie.

Nasilenie i częstość występowania większości działań niepożądanych zmniejsza się w miarę upływu leczenia i na ogół nie wymaga przerwania kuracji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.