Tribux 100 mg, 30 tabletek

Tribux Bio zawiera trimebutynę w ilości 100 mg na tabletkę. Trimebutyna działa bezpośrednio na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego i reguluje pracę (motorykę) przewodu pokarmowego. Nie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy.

Wskazania do stosowania leku Tribux Bio

• Zaburzenia trawienia objawiające się: uczuciem pełności, wzdęciami, nudnościami i bólami brzucha.

• Zaburzenia czynności układu pokarmowego wywołane stresem (biegunka, zaparcia, bóle brzucha).

Tribux Bio przeznaczony jest do krótkotrwałego leczenia.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli:

• 100 mg maleinianu trimebutyny (1 tabletka) 3 razy na dobę przed posiłkiem.

W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 6 tabletek po 100 mg na dobę w dawkach podzielonych.

Dzieci w wieku powyżej 12 lat

• Maleinian trimebutyny można stosować u dzieci w dawce nie wyższej niż 6 mg/kg masy ciała na dobę.

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką przegotowanej wody.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

• Brak wystarczających danych na temat stosowania trimebutyny w ciąży, dlatego nie zaleca się podawania produktu leczniczego Tribux w pierwszym trymestrze ciąży.

• Tribux może być stosowany w II i III trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

• Badania przeprowadzane na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, mutagennego czy embriotoksycznego trimebutyny na zarodek.

• Nie stwierdzono również wpływu trimebutyny na przebieg laktacji.

Tribuxstosowany zgodnie z zaleconym dawkowaniem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz nie obniża sprawności psychofizycznej.

W razie podejrzenia przedawkowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zaleca się płukanie żołądka i leczenie objawowe.

Zotepina podawana równocześnie z trimebutyną może zwiększać działanie antycholinergiczne.

Trimebutyna przedłuża działanie d-tubokuraryny.

Jednoczesne stosowanie trimebutyny i prokainamidu może nasilać hamujący wpływu nerwu błędnego na przewodnictwo w mięśniu sercowym, co może objawiać się nadmiernym przyspieszeniem rytmu serca.

Jednoczesne stosowanie trimebutyny i leków działających na kanały wapniowe (np. antagoniści kanałów wapniowych, kaptopryl, rezerpina, midazolam) zmniejsza dokomórkowy napływ jonów wapniowych, co może prowadzić do hamowania skurczu mięśni gładkich jelit.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem trimebutyny pogrupowano według klasyfikacji MedDRA.

Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (1/10); często (1/100 do < 1/10); niezbyt często (1/1 000 do < 1/100); rzadko (1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia psychiczne

• Bardzo rzadko: niepokój.

Zaburzenia układu nerwowego

• Często: senność, ospałość, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie ciepła lub zimna, bóle głowy, apatia.

Zaburzenia ucha i błędnika

• Bardzo rzadko: osłabienie słuchu.

Zaburzenia serca

• Rzadko: zaburzenia rytmu serca.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Często: suchość w ustach, zaburzenia smaku, biegunka, niestrawność, bóle nadbrzusza, odrętwienie ust, nudności, wymioty, zaparcia, uczucie pragnienia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

• Rzadko: zaburzenia czynności wątroby.

• Bardzo rzadko: zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Niezbyt często: wysypka.

• Bardzo rzadko:świąd, pokrzywka, zaczerwienienie, pęcherze, grudki, wysięk, rumień wielopostaciowy.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

• Bardzo rzadko: zatrzymanie moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

• Bardzo rzadko: zaburzenia menstruacji, bolesne powiększenie piersi u kobiet, ginekomastia  u mężczyzn, ból piersi.

Badania diagnostyczne:

• Rzadko: wzrost aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.