Tramundin 100 mg, 30 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu

Chlorowodorek tramadolu – substancja czynna leku Tramundin 100 mg - jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów. Działanie przeciwbólowe związane jest z wpływem na specyficzne komórki nerwowe rdzenia kręgowego i mózgu.

Lek Tramundin stosowany jest w leczeniu bólu o średnim i dużym natężeniu.

Lek Tramundin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka przepisana przez lekarza dostosowana jest do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.

O ile lekarz nie przepisze inaczej, zazwyczaj stosowane dawkowanie jest następujące:

• Do stosowania doustnego.

• Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 100 mg (1 tabletka) leku Tramundin co 12 godzin.

• Nie stosować więcej niż 400 mg (4 tabletki) podzielone na 2 dawki w ciągu doby.

• Zachować 12 godzinny odstęp między dawkami.

• Nie wolno zmieniać dawkowania leku ustalonego przez lekarza bez wcześniejszego kontaktu z lekarzem.

• Nie należy stosować tramadolu dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli charakter i stopień ciężkości choroby wymaga długotrwałego leczenia produktem Tramundin, lekarz dokładnie i regularnie będzie kontrolować stan pacjenta (w tym z zastosowaniem koniecznych przerw w leczeniu, jeśli konieczne), w celu ustalenia, czy istnieje konieczność dalszego leczenia.

• Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, bez żucia i kruszenia, zażywać popijając odpowiednią ilością płynu, niezależnie od posiłków.

• Tabletki można podzielić na połowy wzdłuż linii podziału, jeśli lekarz tak zaleci.

• Pozostałości tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być widoczne w stolcu, nie ma to jednak znaczenia klinicznego.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Lekarz ustali odpowiednią dawkę w oparciu o stan zdrowia pacjenta. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat w razie konieczności lekarz zaleci wydłużenie okresu pomiędzy kolejnymi dawkami leku. Maksymalna dawka dla osób w wieku powyżej 75 lat wynosi 300 mg podzielone na 2 dawki w ciągu doby.

Pacjenci z niewydolnością wątroby, pacjenci z niewydolnością nerek i pacjenci dializowani oraz pacjenci z bólem przewlekłym:

Nie należy stosować leku Tramundin w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek.

W przypadkach lekkiej i umiarkowanej niewydolności wątroby lub nerek oraz u pacjentów z bólem przewlekłym lekarz rozważy wydłużenie odstępów między dawkami.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Tramundin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Tramundin

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, środkami przeciwbólowymi, lekami nasennymi lub innymi lekami psychotropowymi (leki mające wpływ na nastrój, stan umysłowy i psychikę)

• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) (leki stosowane m.in. w leczeniu depresji)

• jeśli u pacjenta stwierdzono padaczkę, której nie można kontrolować leczeniem w odpowiednim stopniu

• jeśli pacjent jest w trakcie leczenia uzależnienia od opioidów

Należy zachować ostrożność:

• jeśli pacjent jest uzależniony od środków przeciwbólowych z grupy opioidów;

• pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na opioidy;

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia świadomości;

• jeśli pacjent jest w stanie szoku (objawem mogą być zimne poty);

• jeśli pacjent ma uraz głowy;

• jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (możliwe po urazie głowy lub chorobie mózgu);

• jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem (zaburzenia ośrodka oddechowego i czynności oddechowej);

• u pacjentów ze skłonnością do padaczki lub drgawek;

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek;

• jeśli pacjent jednocześnie stosuje inne leki wpływające na czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz pkt. 2 Tramundin a inne leki).

Należy poinformować lekarza o tych przypadkach przed rozpoczęciem przyjmowania leku.

Podczas długotrwałego stosowania działanie leku Tramundin może się zmniejszyć, co wymaga stosowania coraz większych dawek (rozwój tolerancji na lek). Lek może wywołać uzależnienie fizyczne skutkujące objawami odstawienia. Jeśli lekarz zdecyduje, że leczenie lekiem Tramundin nie jest już dłużej konieczne, zaleci stopniowe zmniejszanie dawki.

Lek Tramundin może powodować uzależnienie oraz może być nadużywany. U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków lub uzależnienia od leków i (lub) alkoholu leczenie lekiem Tramundin powinno być krótkotrwałe oraz pod ścisłą kontrolą lekarza.

Należy również poinformować lekarza, jeżeli któryś z powyższych problemów pojawił się podczas stosowania leku Tramundin lub dotyczył pacjenta w przeszłości.

Leki opioidowe mogą wpływać na układ hormonalny w efekcie zaburzając czynność nadnerczy, jajników i jąder. Leki te mogą m.in. spowodować wzrost stężenia prolaktyny, obniżenie poziomu kortyzolu i testosteronu we krwi, co skutkuje wystąpieniem objawów klinicznych.

Lek zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję pewnych cukrów (nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

• Nie należy stosować leku Tramundin podczas ciąży i karmienia piersią. Wielokrotne podawanie tramadolu może wywoływać przyzwyczajenie u nienarodzonego dziecka, i w konsekwencji prowadzić do wystąpienia objawów noworodkowego zespołu odstawienia leku.

• W przypadku jednorazowego podania leku nie ma zazwyczaj konieczności przerwania karmienia piersią.

Lek Tramundin może prowadzić do senności i zaburzeń widzenia (niewyraźne widzenie) i stąd wpływać na zdolność reagowania na bodźce. Dotyczy to szczególnie początku leczenia, zamiany leków jak również interakcji z innymi substancjami, które wpływają na działanie ośrodkowego układu nerwowego (leki mające wpływ na nastrój, stan umysłowy i psychikę) oraz szczególnie w przypadku interakcji z alkoholem. W przypadku wrażenia, że zdolność do reagowania na bodźce jest zaburzona, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń elektrycznych lub maszyn oraz pracować bez odpowiedniego zabezpieczenia.

Jeśli pacjent przyjął przez pomyłkę podwójną dawkę, dawka ta w normalnych warunkach nie wywołuje żadnych negatywnych skutków. Jeśli ból nawraca, należy przyjmować lek Tramundin według wcześniejszego schematu.

Przyjęcie znacznie większych dawek może prowadzić do: zwężenia źrenic, wymiotów, zapaści sercowo- naczyniowej, sedację, zaburzeń świadomości aż do śpiączki (głęboka utrata przytomności), napadów drgawkowych, niewydolności oddechowej aż do zatrzymania oddechu, co w ciężkich przypadkach może prowadzić do zgonu.

Jeśli istnieje podejrzenie przedawkowania lub wystąpią objawy przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Działanie przeciwbólowe leku Tramundin może być zmniejszone, a czas działania może być skrócony,

• jeśli pacjent przyjmuje produkty lecznicze zawierające karbamazepinę (lek przeciwko napadom drgawkowym).

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się,

• lek Tramundin nie może być stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO (leki stosowane m.in. w leczeniu depresji). Przy stosowaniu inhibitorów MAO w ciągu ostatnich 14 dni przed przyjęciem innego opioidu (petydyny), obserwowano zagrażające życiu zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego oraz oddechowego i krążenia. Nie można wykluczyć takich samych interakcji z inhibitorami MAO podczas stosowania leku Tramundin.

• jeśli lek Tramundin przyjmowany jest jednocześnie z alkoholem lub pacjent stosuje leki, które także mają wpływ na czynność mózgu, np. leki przeciwkaszlowe, niektóre leki przeciwbólowe, leki nasenne (jak beznodiazepiny), inne leki opioidowe, leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych lub leki zastępcze stosowane w uzależnieniu od narkotyków. Przy przedawkowaniu istnieje zwiększone ryzyko depresji oddechowej aż do zatrzymania oddechu oraz nadmiernego uspokojenia i zmniejszenia ciśnienia tętniczego, co w konsekwencji prowadzić może do śpiączki, a nawet śmierci.

• przy jednoczesnym stosowaniu leków, które mogą obniżać próg drgawkowy lub pobudzać wystąpienie drgawek (np. leki przeciwdepresyjne i leki przeciwpsychotyczne)

• stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych, inne środki lecznicze obniżające próg drgawkowy (takie jak bupropion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol). Bardzo rzadko były obserwowane napady drgawkowe.

• jeśli pacjent przyjmuje lek Tramundin jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, takimi jak np. inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mirtazapina lub inhibitory MAO (leki stosowane m.in. w leczeniu depresji). Tramundin może wzajemnie oddziaływać z tymi lekami, co u pacjenta może wywołać następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruch oka, pobudzenie, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C.

• jeśli pacjent przyjmuje lek Tramundin jednocześnie z lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi – zwanymi pochodnymi kumaryny (np. wafaryna). Działanie przeciwzakrzepowe tego leku może być zwiększone i może prowadzić do wystąpienia niewielkich krwawień podskórnych (wybroczyn).

Inne możliwe interakcje

• jeśli pacjent przyjmuje lek Tramundin jednocześnie z lekami przeciwbólowymi, które zawierają buprenorfinę, pentazocynę lub nalbufinę, działanie przeciwbólowe leku Tramundin może być ograniczone. Mogą wystąpić objawy podobne jak przy nagłym przerwaniu stosowania tramadolu.

• jeśli u pacjenta poddawanego operacji stosowano lek przeciwwymiotny - ondasteron, jego zapotrzebowanie na tramadol w toku leczenia bólu pooperacyjnego może być zwiększone.

Należy pamiętać, że powyższe informacje dotyczą również leków przyjmowanych w ostatnim czasie.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W ocenie działań niepożądanych uwzględnia się następującą częstość ich występowania:

Często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy, senność, nudności, wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, nadmierne pocenie się, uczucie zmęczenia, astenia.

Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• reakcje alergiczne, reakcje nadwrażliwości, wstrząs anafilaktyczny, tachykardia (zbyt szybkie bicie serca), niedociśnienie, zaburzenia czynności układu krążenia (hipotonia ortostatyczna i omdlenia), zaburzenia poznawcze, napady drgawkowe, bóle głowy, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia czucia, zaburzenie widzenia, chwiejność emocjonalna, stany splątania, zmniejszenie aktywności, uzależnienie od leku, stany euforii, halucynacje, duszność, skurcz oskrzeli, świsty, depresja oddechowa, odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka, świąd, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, reakcje odstawienne, podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów obejmujące: pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, hiperkinezja, drżenia, objawy żołądkowo-jelitowe, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• trudności w oddawaniu moczu, zmiany apetytu, nietypowe wrażenia czuciowe (parestezje), drżenia, mimowolne skurcze mięśniowe, zaburzona koordynacja, omdlenia, zaburzenia snu, niepokój, koszmary senne, nieostre widzenie, osłabienie mięśni szkieletowych.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• rozszerzenie źrenic, zmniejszenie poziomu cukru we krwi u chorych na cukrzycę(hipoglikemia), bradykardia (powolna praca serca), nadciśnienie, noworodkowy zespół odstawienia leku.

Stosowanie takich leków, jak tramadol może prowadzić do uzależnienia od leku, co utrudnia odstawienie leku gdy dalsze leczenie nie jest już konieczne. W rzadkich sytuacjach osoby długotrwale stosujące tramadol mogą czuć się źle po nagłym zaprzestaniu leczenia, jest to tzw. efekt odstawienia leku. Mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, nerwowość lub roztrzęsienie, mieć trudności z zasypianiem i narzekać na zaburzenia żołądkowe lub trawienne. U bardzo niewielu osób mogą wystąpić napady lęku, omamy, nietypowe odczucia, takie jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz szum w uszach. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów po przerwaniu stosowania leku Tramundin, należy skonsultować się z lekarzem.

Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej w czasie leczenia tramadolem, ale związek ze stosowaniem leku nie został wyjaśniony.

Jednoczesne stosowanie leku Tramundin z lekami rozrzedzającymi krew (np. fenprokumon, warfaryna) może nasilić ryzyko krwawień. Każdy przypadek długotrwałego lub niespodziewanego krwawienia należy natychmiast zgłosić do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.