Tramadol Krka 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/infuzji, 5 ampułek

Tramadol – substancja czynna leku Tramadol Krka roztworu do wstrzykiwań/infuzji– jest lekiem przeciwbólowym należącym do klasy opioidów działających na ośrodkowy układ nerwowy. Łagodzi ból poprzez działanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Lek Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkowanie należy dostosować w oparciu o nasilenie bólu i indywidualną wrażliwość pacjenta na ból. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą działanie przeciwbólowe. Nie należy przyjmować więcej niż 8 ml Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji na dobę (co odpowiada 400 mg tramadolu chlorowodorku), chyba, że lekarz zalecił inaczej.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

• W zależności od nasilenia bólu zwykle stosuje się 1-2 ml leku Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji (odpowiednik 50-100 mg tramadolu chlorowodorku) co 4-6 godzin.

• W zależności od bólu działanie utrzymuje się przez 4 do 6 godzin.

Dzieci

• Leku Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji nie należy stosować u dzieci w 1. roku życia.

• U dzieci w wieku powyżej 1. roku życia do 11 lat jako dawkę pojedynczą stosuje się od 1 do 2 mg tramadolu chlorowodorku na kilogram masy ciała. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.

• Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 8 mg tramadolu chlorowodorku na kilogram masy ciała lub całkowitej dawki dobowej 400 mg tramadolu chlorowodorku.

Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być opóźnione. W takich przypadkach lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (niewydolność) i (lub) pacjenci dializowani

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek nie należy stosować leku Tramadol Krka. Jeśli u pacjenta występuje łagodna lub umiarkowana niewydolność, lekarz może zalecić wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami leku.

Sposób podawania

• Lek Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji jest przeznaczony do podawania dożylnego, domięśniowego lub podskórnego (w przypadku dożylnego podawania, lek

• Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji jest zwykle wstrzykiwany do powierzchniowego naczynia krwionośnego ramienia, przy podawaniu domięśniowym głównie do mięśnia pośladkowego i podskórnie – pod skórę).

• Alternatywnie, lek Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji można rozcieńczać i podawać dożylnie w postaci wlewu kroplowego. Szczegółowa informacja o sposobie stosowania leku Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji dla lekarzy i wykwalifikowanego personelu medycznego jest podana na końcu tej ulotki.

Jak długo należy przyjmowac lek Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji

• Nie należy przyjmowac leku Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji dłużej niż jest to konieczne. Jeśli wymagane jest długotrwałe stosowanie leku, lekarz będzie regularnie kontrolować w krótkich odstępach czasu (w razie potrzeby po przerwach w leczeniu), czy dalsze stosowanie tramadolu w postaci roztworu do wstrzykiwań/infuzji jest wskazane i jaką dawkę powinien przyjmować pacjent.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji jest zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Leku Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji nie należy stosować u dzieci w 1. roku życia.

U dzieci w wieku powyżej 1. roku życia do 11 lat jako dawkę pojedynczą stosuje się od 1 do 2 mg tramadolu chlorowodorku na kilogram masy ciała. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.

Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 8 mg tramadolu chlorowodorku na kilogram masy ciała lub całkowitej dawki dobowej 400 mg tramadolu chlorowodorku.

Kiedy nie stosować leku Tramadol Krka:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (leki mające wpływ na nastrój i emocje);

• jeśli pacjent przyjmuje także inhibitory MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmował je przez ostatnie dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia;

• jeśli u pacjenta występuje padaczka, a jej napady nie są odpowiednio kontrolowane poprzez skuteczną terapię;

• jako terapii substytucyjnej w leczeniu uzależnienia od opioidów;

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

• jeśli pacjent podejrzewa u siebie uzależnienie od innych środków przeciwbólowych (opioidy);

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia świadomości (uczucie podobne do omdlenia);

• jeśli pacjent jest w stanie wstrząsu (jednym z objawów mogą być zimne poty);

• jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (może być spowodowane urazem głowy lub chorobami mózgu);

• jeśli u pacjenta występują trudności w oddychaniu;

• jeśli pacjent wykazuje tendencję do wystąpienia padaczki lub napadów drgawkowych;

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek;

Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych u pacjentów przyjmujących tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko to może być zwiększone, gdy przekroczona zostanie zalecana maksymalna dawka dobowa tramadolu wynosząca 400 mg.

Należy pamiętać, że Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji może wywołać fizyczne i psychiczne uzależnienie. Podczas długotrwałego stosowania leku Tramadol Krka roztworu do wstrzykiwań/infuzji jego działanie może ulegać osłabieniu i konieczne są wtedy większe dawki leku (rozwój tolerancji lekowej). U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub uzależnienia od narkotyków, leczenie lekiem Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Jeśli którykolwiek z tych problemów wystąpi podczas leczenia lekiem Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji lub wystąpił w przeszłości, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Niewiele jest informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży. W związku z tym nie należy stosować leku Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji u pacjentek w ciąży.

Długotrwałe stosowanie leku Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji w czasie ciąży może prowadzić do wystąpienie uzależnienia od tramadolu u nienarodzonego dziecka, a w konsekwencji do wystąpienia objawów z odstawienia u noworodków.

Zasadniczo nie zaleca się stosowania tramadolu w okresie karmienia piersią. Bardzo małe ilości tramadolu przenikają do mleka kobiecego. Po podaniu pojedynczej dawki zwykle nie jest konieczne przerwanie karmienia piersią. Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Obserwacje dotyczące stosowania tramadolu u ludzi wskazują, że tramadol nie wpływa na płodność kobiet i mężczyzn.

Lek Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji może powodować senność, zawroty głowy i zaburzenie widzenia (niewyraźne widzenie), a zatem może zaburzać reakcje. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Pomyłkowe przyjęcie dodatkowej dawki leku Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji zazwyczaj nie powoduje żadnych działań niepożądanych. Należy przyjąć następną dawkę leku Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji zgodnie z zaleceniami.

W przypadku przyjęcia dawki znacznie wyższej niż zalecana, mogą wystąpić objawy, takie jak: zwężenie źrenic, wymioty, spadek ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, zapaść krążeniowa, zaburzenia świadomości prowadzące do śpiączki (głębokiej utraty przytomności), napady padaczkowe i trudności w oddychaniu prowadzące do zatrzymania oddechu. Jeśli te objawy wystąpią, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji).

Działanie przeciwbólowe leku Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji może być osłabione i (lub) jego czas może ulec skróceniu podczas jednoczesnego przyjmowania leków zawierających:

• karbamazepinę (stosowana w leczeniu napadów padaczki),

• ondansetron (lek przeciwwymiotny).

Lekarz określi, czy pacjent może stosować lek Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta:

• w przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji z lekami, które wykazują działanie hamujące na czynność mózgu. Mogą wystąpić zawroty głowy i omdlenia. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem. Inne leki obejmują środki uspokajające, tabletki nasenne i niektóre środki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (działająca również przeciwkaszlowo) oraz alkohol.

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki mogące powodować drgawki (napady), takie jak pewne leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje lek Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy lek Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji jest dla niego odpowiedni.

• jeśli pacjent przyjmuje pewne leki przeciwdepresyjne. Tramadol Krka może wzajemnie oddziaływać z tymi lekami, co u pacjenta może wywołać następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruch oka, pobudzenie, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C.

• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe będące pochodnymi kumaryny, takie jak warfaryna (leki zmniejszające krzepliwość krwi) równocześnie z lekiem Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji. Działanie przeciwzakrzepowe tych leków może zostać zaburzone i może wystąpić krwawienie;

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub gardła), i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka z utrudnionym oddychaniem.

Najczęstsze działania niepożądane występujące podczas leczenia lekiem Tramadol Krka to nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Zawroty głowy, nudności.

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Ból głowy, senność, zmęczenie, wymioty, zaparcia, suchość jamy ustnej; nadmierna potliwość.

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

• Wpływ na regulację układu sercowo-naczyniowego (palpitacje serca, przyspieszona czynność serca [tachykardia], zawroty głowy [niedociśnienie ortostatyczne] lub zapaść krążeniowa). Te działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza w pozycji stojącej oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym.

• Odruchy wymiotne, zaburzenia żołądkowe (np. ucisk w żołądku, wzdęcia), biegunka.

Reakcje skórne (np. świąd, wysypka).

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów

• Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu [duszność], świszczący oddech, zatrzymanie wody w tkankach [obrzęk naczynioruchowy]) i wstrząs (nagła niewydolność krążeniowa) występują bardzo rzadko.

• Spowolnienie czynności serca (bradykardia).

• Zwiększenie ciśnienia krwi.

• Nieprawidłowe odczucia na skórze (takie jak mrowienie, kłucie, drętwienie), dreszcze (drżenie), napady padaczkowe, mimowolne skurcze mięśni, nieprawidłowa koordynacja, przejściowa utrata przytomności (omdlenia), zaburzenia mowy.

• Napady padaczkowe występowały głównie po zastosowaniu wysokich dawek tramadolu lub po jednoczesnym stosowaniu leków, które mogą wywoływać drgawki.

• Zmiany apetytu.

• Omamy, splątanie, zaburzenia snu, majaczenie, niepokój i koszmary senne.

• Zaburzenia psychiczne mogą pojawić się po leczeniu lekiem Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji; ich intensywność i charakter może różnić się u poszczególnych pacjentów (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia)

• Należą do nich zmiany nastroju (zwykle pobudzenie, czasami dysforia), zmiany w aktywności (zazwyczaj jest ona zmniejszona, niekiedy nasilona) oraz zmiany zdolności poznawczych i sprawności zmysłów (np. trudności w podejmowaniu decyzji, zaburzenia postrzegania).

• Lek może spowodować uzależnienie.

• W przypadku długotrwałego przyjmowania leku Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji może wystąpić uzależnienie, nawet jeśli ryzyko jest małe. Po zakończeniu leczenia mogą wystąpić reakcje związane z odstawieniem leku.

• Niewyraźne widzenie, zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic. Spowolnione oddychanie (depresja oddechowa), trudności w oddychaniu (duszność).

• W przypadku przekroczenia zalecanych dawek lub jednoczesnego podawania innych leków o działaniu hamującym na czynność mózgu może wystąpić spowolnienie oddychania.

• Zgłaszano przypadki zaostrzenia astmy, ale nie ustalono związku przyczynowego z substancją czynną tramadol.

• Osłabienie siły mięśniowej.

• Trudności lub ból przy oddawaniu moczu, zmniejszenie objętości moczu (zaburzenia oddawania moczu i trudności w oddawaniu moczu).

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Małe stężenie cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.