Tobrexan 0,3%, krople do oczu, 5 ml

Lek Tobrexan jest przeznaczony do stosowania w leczeniu zewnętrznych zakażeń oka i jego okolic u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i powyżej, wywołanych przez bakterie wrażliwe na jego substancję czynną – tobramycynę.

Bakteryjne zakażenia powierzchni oka - Pewne drobnoustroje (bakterie) mogą powodować reakcje zapalne, których następstwem jest zaczerwienienie, zbieranie się wydzieliny i inne objawy podrażnienia na powierzchni oka.

Leczenie zewnętrznych zakażeń oka i jego przydatków u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku lub powyżej, wywołanych przez bakterie wrażliwe na tobramycynę.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka

• Jedna kropla do każdego oka dwa razy na dobę - rano i wieczorem.

Należy zastosować taki schemat leczenia o ile lekarz nie zalecił inaczej. Lek Tobrexan należy stosować do obu oczu tylko wtedy, kiedy tak zalecił lekarz.

Lekarz określi czas stosowania leku.

• Stosowanie u dzieci

  Lek Tobrexan krople do oczu może być stosowany u dzieci w wieku 1 roku i starszych w takich samych dawkach jak u dorosłych. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku

  u dzieci w wieku poniżej 1 roku i nie są dostępne żadne dane dotyczące stosowania w tej grupie wiekowej.

• Stosowanie u osób w podeszłym wieku

  U osób w podeszłym wieku stosuje się taką samą dawkę jak u dorosłych.

• Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

  Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Tobrexan u osób z zaburzeniami wątroby i nerek nie zostały ustalone.

Sposób stosowania:

Lek Tobrexan przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu.

Nadwrażliwość na tobramycynę lub którykolwiek ze składników pomocniczych produktu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tobrexan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli po zastosowaniu leku Tobrexan u pacjenta występują reakcje alergiczne należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz pkt.4). Objawy nadwrażliwości mogą mieć różne nasilenie: od miejscowego świądu lub zaczerwienienia skóry do ciężkich reakcji alergicznych (reakcja anafilaktyczna) lub ciężkich reakcji skórnych. Takie reakcje alergiczne mogą wystąpić w przypadku stosowania innych miejscowo lub ogólnie działających antybiotyków z tej samej grupy (aminoglikozydy).

• jeśli pacjent stosuje inną terapię antybiotykową w trakcie stosowania leku Tobrexan krople do oczu, należy skonsultować się z lekarzem.

• jeśli u pacjenta dojdzie do zaostrzenia lub nawrotu objawów choroby, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjent stosuje lek Tobrexan przez dłuższy okres, może wystąpić u niego zwiększona podatność na zakażenia oka.

• jeśli podczas stosowania leku Tobrexan u pacjenta występuje uporczywe owrzodzenie rogówki powinien jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza, ponieważ może to być objawem grzybiczego zakażenia oka.

Lek Tobrexan krople do oczu zawiera bromek benzododecyniowy:

Środek konserwujący zawarty w leku Tobrexan (bromek benzododecyniowy) może powodować podrażnienie oka. Ponadto zmienia on kolor miękkich soczewek kontaktowych.

W trakcie leczenia stanu zapalnego oka nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych. Jeśli jednak stosuje się soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

• Lek Tobrexan może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

• Stosowanie leku Tobrexan nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Lekarz podejmie decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu bądź przerwaniu leczenia, biorąc po uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia dla matki.

Produkt Tobrexan nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przez pewien czas po podaniu leku Tobrexan krople do oczu widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.

W razie przedawkowania nadmiar leku można wypłukać z oka letnią wodą. Nie należy spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych. Nie należy dodatkowo zakraplać oka. Kolejną dawkę należy zakroplić o zwykłej porze.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Tobrexan i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Działania niepożądane mogą być nieprzyjemne, ale większość z nich szybko ustępuje.

W trakcie stosowania leku Tobrexan zaobserwowano następujące działania niepożądane.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100)

• Objawy oczne: uczucie dyskomfortu w oku, zaczerwienienie oka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1 000)

• Objawy oczne: stan zapalny powierzchni oka, uszkodzenie rogówki, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, zaczerwienienie powiek, obrzęk oka i powiek, ból oka, suchość oka, wydzielina z oka, świąd oka, zwiększone wytwarzanie łez, zaburzenia funkcjonowania powieki.

• Objawy ogólne: alergia (nadwrażliwość), ból głowy, pokrzywka, stan zapalny skóry, zmniejszony wzrost rzęs lub utrata rzęs, utrata pigmentacji skóry, świąd oraz suchość skóry.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Objawy oczne: alergia oka, podrażnienie oka, świąd powiek.

• Objawy ogólne: ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy), wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

email: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.