Tizanidine Actavis 4 mg, 10 tabletek

Lek Tizanidine Actavis 4 mg należy do grupy leków zwiotczających mięśnie szkieletowe.

Lek ten jest stosowany w celu zmniejszenia sztywności mięśni i napięcia mięśniowego spowodowanego stwardnieniem rozsianym, urazem lub chorobami rdzenia kręgowego.

Substancją czynną leku jest tyzanidyna. Każda tabletka zawiera 4 mg tyzanidyny (w postaci tyzanidyny chlorowodorku).

Pozostałe składniki to laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle stosowana dawka znajduje się poniżej:

Dorośli:

Zazwyczaj lekarz rozpoczyna leczenie od pojedynczej dawki 2 mg, która następnie jest stopniowo zwiększana. Dawki nie należy zwiększać częściej niż co trzy do czterech dni. Wraz ze zwiększeniem dawki lekarz zaleci rozłożenie jej przyjmowania na trzy lub cztery razy na dobę.

Zalecana dawka dobowa wynosi między 12 mg a 24 mg. Maksymalna dawka dobowa wynosi 36 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku: Lekarz zadecyduje czy należy stosować lek Tizanidine Actavis.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg raz na dobę. Lekarz zadecyduje o sposobie zwiększania dawki.

Sposób podawania: Lek Tizanidine Actavis stosuje się doustnie. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby.

• w przypadku jednoczesnego stosowania takich leków jak fluwoksamina (stosowana w depresji) lub cyprofloksyna (antybiotyk).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tizanidine Actavis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta:

• występują problemy z nerkami. W tej sytuacji lekarz prowadzący może zalecić dostosowanie dawki.

• występują problemy z sercem takie jak choroba wieńcowa. Regularne badania laboratoryjne oraz EKG są zalecane podczas stosowania tyzanidyny.

• występują problemy z wątrobą. U pacjentów, których objawy sugerują na zaburzenia czynności wątroby lub gdy wystąpiła żółtaczka, czynność wątroby należy kontrolować w ciągu pierwszych czterech miesięcy leczenia co miesiąc. .

• występuje niskie ciśnienie krwi

Tizanidine Actavis zawiera laktozę. Jeśli występuje nietolerancja niektórych cukrów, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku.

Nie zaleca się stosowania leku Tizanidine Actavis w okresie ciąży i karmienia piersią. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli istnieje przypuszczenie, że pacjentka jest w ciąży oraz poradzić się lekarza przed zastosowaniem każdego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Tizanidine Actavis może powodować senność i zawroty głowy. Alkohol i leki uspokajające mogą nasilać to działanie. Jeśli występują takie objawy nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych.

W przypadku gdy pacjent (lub inna osoba) zażyje jednocześnie dużo tabletek lub, jeśli istnieje przypuszczenie, że dziecko połknęło tabletki, należy natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego albo skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie może powodować nudności, wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie lub odbiegający od normy rytm serca, zawroty głowy, zwężenie źrenic, trudności w oddychaniu, śpiączkę, niepokój i senność.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca jak amiodaron, meksyletyna lub propafenon

• cymetydyna (stosowana w leczeniu niestrawności i chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy)

• niektóre antybiotyki znane jako fluorochinolony jak np. enoksacyna, pefloksacyna, norfloksacyna

• rofecoksyb (lek przeciwbólowy)

• tabletki antykoncepcyjne; jeśli stosowane są tabletki antykoncepcyjne, może być wymagana mniejsza dawka leku Tizanidine Actavis

• tyklopidyna (zapobiegająca powstawaniu zakrzepów krwi)

• jakiekolwiek leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, włączając leki moczopędne

• leki beta-adrenolityczne, np. atenolol, propranolol

• digoksyna (stosowana w leczeniu zastoinowej niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca)

• jakiekolwiek leki uspokajające (tabletki nasenne i leki przeciwlękowe) np. temazepam

• jakiekolwiek inne leki, które stosowane jednocześnie z lekiem Tizanidine Actavis mogą mieć wpływ na rytm serca: należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Leku Tizanidine Actavis nie wolno stosować jednocześnie z fluwoksaminą (lek stosowany w leczeniu depresji) lub cyprofloksacyną (antybiotyk). Klinicznie istotne i długotrwałe niedociśnienie tętnicze może spowodować senność, zawroty głowy i obniżenie sprawności psychomotorycznej.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej wymienionych objawów:

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

• reakcje alergiczne (świąd lub wysypka)

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby, może prowadzić do zażółcenia oczu lub skóry i (lub) wydalania ciemnego moczu.

Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, nagły świszczący oddech, trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Inne działania niepożądane

Zgłaszano także następujące działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)

• senność, zmęczenie, zawroty głowy

• obniżenie ciśnienia krwi

• podwyższenie ciśnienia krwi w przypadku nagłego odstawienia leku

• suchość błony śluzowej jamy ustnej

• zmniejszenie lub zwiększenie częstości bicia serca.

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

• omamy

• zaburzenia snu, włączając trudności w zasypianiu

• zaburzenia czynności wątroby – konieczne może być przeprowadzenie badań krwi w celu monitorowania czynności wątroby

• osłabienie mięśni

• nudności, niestrawność.

Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia rytmu serca

• ból głowy, ruchy mimowolne

• zaburzenia akomodacji oka

• utrata apetytu

• niepokój

• dezorientacja

• ból brzucha

• wymioty

• świąd

• zaburzenia mowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.