Timprost 50 mcg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, 2,5 ml

Lek Timprost zawiera dwie substancje czynne: latanoprost i tymolol. Latanoprost należy do grupy leków określanych jako analogi prostaglandyn. Działa on, zwiększając naturalny przepływ płynu z oka do krwi.

Tymolol należy do grupy leków określanych jako beta-blokery. Działa on, spowalniając tworzenie się płynu w oku.

Lek Timprost jest używany w celu obniżenia ciśnienia w oku w przebiegu chorób takich jak jaskra z otwartym kątem przesączania i nadciśnienie oczne. Oba te schorzenia są związane ze wzrostem ciśnienia w oku, co ostatecznie wpływa na wzrok. Lekarz zwykle przepisuje lek Timprost wtedy, gdy inne leki nie działały w odpowiedni sposób.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u osób dorosłych (w tym u osób w podeszłym wieku)

Zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych to jedna kropla raz na dobę do chorego oka (oczu).

Nie stosować leku Timprost więcej niż raz na dobę, ponieważ w przypadku zbyt częstego stosowania skuteczność leczenia może być mniejsza.

Stosować lek Timprost zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza aż do czasu, gdy lekarz zaleci przerwanie jego stosowania.

Lekarz może wykonać dodatkowe badania serca i układu krążenia w czasie leczenia lekiem Timprost.

Po zakropleniu leku Timprost należy ucisnąć palcem kąt oka od strony nosa na 2 minuty. Takie postępowanie pomaga zmniejszyć przedostanie się leku Timprost do krwioobiegu.

Osoby noszące soczewki kontaktowe

W przypadku noszenia soczewek kontaktowych należy je zdjąć przed zastosowaniem leku Timprost. Po zastosowaniu leku Timprost należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.

Stosowanie leku Timprost z innymi kroplami do oczu

Po zastosowaniu leku Timprost odczekać przynajmniej 5 minut przed zastosowaniem innych kropli do oczu.

Timprost można podawać dorosłym mężczyznom i kobietom (w tym osobom w podeszłym wieku), ale nie jest on zalecany dla osób w wieku poniżej 18 lat.

Kiedy nie stosować leku Timprost:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (latanoprost lub tymolol), beta-blokery lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia układu oddechowego, takie jak: astma, ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty oddechowe, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel)

• jeśli pacjent ma poważne zaburzenia serca, np. takie jak: spowolnione bicie serca (bradykardia zatokowa, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia), słaba czynność serca (jawna niewydolność serca), ostra lub przewlekła niewydolność serca (wstrząs kardiogenny).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Timprost należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli obecnie lub w przeszłości wystąpiła u pacjenta którakolwiek z poniższych sytuacji:

• choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność lub uczucie zadławienia), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi

• zaburzenia rytmu serca, takie jak wolna akcja serca

• zaburzenia oddychania, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc

• choroby z upośledzonym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda)

• cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy obniżonego stężenia cukru we krwi

• nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby tarczycy

• została zaplanowana dowolna operacja oka (w tym operacja zaćmy) lub wykonano dowolną operację oka w przeszłości

• zaburzenia oka (takie jak np.: ból oka, podrażnienie oka, zapalenie oka lub zamglone widzenie)

• zespół suchego oka

• pacjent nosi soczewki kontaktowe. Nadal można stosować lek Timprost, ale należy postępować zgodnie z instrukcjami dla osób noszących soczewki kontaktowe

• pacjent choruje na dławicę (szczególnie na dławicę Prinzmetala)

• poważne reakcje alergiczne, które zazwyczaj wymagały leczenia w szpitalu

• jeśli obecnie lub w przeszłości wystąpiło zakażenie wirusowe oka spowodowane przez wirus opryszczki pospolitej (HSV).

Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Timprost, ponieważ tymolol może zmieniać działanie niektórych leków znieczulających.

Lek Timprost zawiera środek konserwujący o nazwie chlorek benzalkoniowy. Może on powodować podrażnienie oka lub zaburzenie powierzchni oka. Może zostać wchłonięty przez soczewki kontaktowe i wiadomo, że zmienia zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Z tego względu należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować leku Timprost u pacjentek w ciąży, chyba że lekarz uzna to za niezbędne. Nie wolno stosować leku Timprost, jeśli pacjentka karmi piersią. Tymolol może przenikać do mleka ludzkiego.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że latanoprost i tymolol nie mają wpływu na płodność samców i samic.

Timprost wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, po zakropieniu może wystąpić przemijający okres nieostrego widzenia. Dopóki nie nastąpi poprawa, nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Brak dostępnych danych u ludzi w odniesieniu do przedawkowania produktu leczniczego Timprost.

Objawy układowe przedawkowania tymololu to: bradykardia, niedociśnienie, skurcz oskrzeli i zatrzymanie akcji serca. Jeżeli objawy te wystąpią, należy wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące. W przeprowadzonych badaniach ustalono, że tymolol nie poddaje się łatwo dializie.

Oprócz objawów podrażnienia oka oraz przekrwienia spojówek nie zaobserwowano innych ocznych lub ogólnych objawów przedawkowania latanoprostu.

Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia latanoprostu, mogą być przydatne następujące informacje. Leczenie objawowe. Latanoprost jest w dużym stopniu metabolizowany podczas pierwszego przejścia przez wątrobę.

Dożylny wlew 3 mcg/kg u zdrowych ochotników nie wywoływał żadnych objawów, natomiast dawka 5,5 - 10 mcg/kg wywołała nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, osłabienie, uderzenia gorąca i nadmierne pocenie. Objawy te miały słabe lub umiarkowane nasilenie i ustępowały po odstawieniu leku, po upływie 4 godzin od zakończenia wlewu.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Timprost może wchodzić w interakcje z innymi lekami, dotyczy to również innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lub planuje przyjmować leki obniżające ciśnienie krwi, leki stosowane w leczeniu chorób serca, leki przeciwcukrzycowe.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków:

• prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn (np. inne leki stosowane w leczeniu jaskry)

• beta-adrenolityki (np. stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi)

• adrenalina

• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (np. doustni antagoniści kanału wapniowego, guanetydyna)

• glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca, zaburzenia rytmu serca, np. digoksyna)

• leki ułatwiające oddawanie moczu lub stosowane w celu przywrócenia prawidłowych wypróżnień (parasympatykomimetyki)

• klonidyna; jeżeli pacjent przyjmuje lek o nazwie klonidyna z lekiem Timprost i nagle przestanie go stosować, ciśnienie może wzrosnąć

• chinidyna (stosowana w leczeniu chorób serca i niektórych postaci malarii)

• leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są poważne. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie wolno przerywać stosowania leku Timprost bez konsultacji z lekarzem.

Najważniejszym działaniem niepożądanym jest możliwość wystąpienia stopniowej, trwałej zmiany koloru oka. Ponadto lek Timprost może spowodować poważne zmiany w czynności serca. W przypadku zaobserwowania zmiany częstości akcji serca lub czynności serca należy porozmawiać z lekarzem i powiedzieć mu o stosowaniu leku Timprost.

Znane są następujące działania niepożądane po zastosowaniu leku Timprost:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• stopniowa zmiana koloru oka ze względu na zwiększającą się ilość brązowego barwnika w kolorowej części oka (określanej jako tęczówka). W przypadku oczu o mieszanych kolorach (niebiesko-brązowe, szaro-brązowe, żółto-brązowe lub zielono-brązowe) ta zmiana koloru będzie bardziej widoczna niż w przypadku oczu o jednolitym kolorze (niebieskie, szare, zielone lub brązowe). Zmiany koloru oka mogą się rozwijać w ciągu wielu lat. Zmiana koloru może być trwała i bardziej zauważalna w przypadku stosowania leku Timprost tylko do jednego oka. Wydaje się, że ze zmianą koloru oka nie są powiązane żadne zaburzenia. Zmiana koloru oka nie postępuje dalej po przerwaniu leczenia lekiem Timprost.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• podrażnienie oka (uczucie pieczenia, uczucie piasku pod powieką, swędzenia, kłucia lub obecności ciała obcego w oku)

• ból oka

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• bóle głowy

• zaczerwienienie oka

• zakażenie oka (zapalenie spojówek)

• zamglone widzenie

• łzawienie oczu

• zapalenie powiek

• podrażnienie lub zaburzenie powierzchni oka

• wysypka skórna lub swędzenie (świąd)

Inne działania niepożądane

Chociaż poniższych działań niepożądanych nie zaobserwowano podczas stosowania leku Timprost to były one obserwowane po zastosowaniu latanoprostu i timololu, dlatego też mogą one wystąpić podczas stosowania leku Timprost:

Poniższe działania niepożądane były obserwowane dla latanoprostu:

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

• rozwój zakażenia wirusowego oka spowodowanego przez wirus opryszczki pospolitej (HSV)

Zaburzenia układu immunologicznego

• objawy reakcji alergicznych (obrzęk i zaczerwienienie skóry i wysypka)

Zaburzenia psychiczne

• depresja, utrata pamięci, zmniejszenie popędu seksualnego, trudności w zasypianiu (bezsenność), koszmary senne

Zaburzenia układu nerwowego

• zawroty głowy, mrowienia i drętwienia skóry, zmiany przepływu krwi do mózgu, nasilenie objawów myasthenia gravis (zaburzenia dotyczące układu mięśniowego) - (jeśli pacjent choruje na tę chorobę) nagłe omdlenia lub uczucie, że pacjent może zemdleć

Zaburzenia oka

• zmiany związane z rzęsami i drobnymi włoskami wokół oka (wzrost liczby, długości, gęstości i przyciemnienie), zmiany kierunku wzrostu rzęs, obrzęk wokół oka, obrzęk kolorowej części oka (zapalenie tęczówki/zapalenie błony naczyniowej oka), obrzęk tylnej części oka (obrzęk plamki), zapalenie/podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki), zespół suchego oka, torbiel wypełniona płynem w kolorowej części oka (torbiel tęczówki), zmniejszenie wrażliwości rogówki, zapadnięty wygląd oczu (pogłębienie bruzdy oczu)

Zaburzenia ucha i błędnika

• szum/dzwonienie w uszach

Zaburzenia serca

• nasilenie dławicy, świadomość rytmu serca (palpitacje)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

• astma, nasilenie astmy, duszność

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• pociemnienie skóry wokół oczu

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

• ból stawów, ból mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• ból w klatce piersiowej

Podobnie jak inne leki podawane do oczu, tymolol wchłania się do krwi. Może to prowadzić do wystąpienia podobnych działań niepożądanych jak te, które obserwuje się przy stosowaniu dożylnych lub doustnych leków beta-adrenolitycznych. Częstość działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu do oczu jest jednak mniejsza niż w przypadku leków, które podaje się doustnie lub we wstrzyknięciach. Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w przypadku całej grupy leków beta-adrenolitycznych stosowanych w okulistyce.

• uogólnione reakcje alergiczne obejmujące obrzęk występujący na obszarach takich jak twarz i kończyny, mogący powodować zatkanie dróg oddechowych oraz trudności w przełykaniu i oddychaniu; pokrzywka lub swędząca wysypka, miejscowa lub uogólniona wysypka, świąd, ciężkie i nagłe reakcje alergiczne zagrażające życiu

• niskie stężenie cukru we krwi

• problemy ze snem (bezsenność), depresja, koszmary nocne, utrata pamięci

• udar mózgu, zmiany przepływu krwi do mózgu, nasilenie objawów myasthenia gravis (zaburzenia dotyczące układu mięśniowego), zawroty głowy, nieprawidłowe odczucia takie jak mrowienie, ból głowy

• objawy podmiotowe i przedmiotowe podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powieki, zapalenie rogówki, zamazane widzenie i odwarstwienie siatkówki oka (która zawiera naczynia krwionośne) po zabiegu filtracyjnym, który może powodować zaburzenia widzenia, zmniejszenie wrażliwości rogówki, suchość oka, nadżerka rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), opadanie górnej powieki (oko w połowie zamknięte), podwójne widzenie

• zwolnienie akcji serca, ból w klatce piersiowej, obrzęki (zatrzymanie płynów), zmiany rytmu serca lub szybkości bicia serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca z dusznością oraz obrzękiem kostek i nóg wywołanym nagromadzeniem płynów) choroba związana z zaburzeniami rytmu serca, atak serca, niewydolność serca

• niskie ciśnienie krwi, zmiana zabarwienia/zimne palce u rąk i stóp (objaw Raynauda) oraz zimne ręce i stopy

• skurcz dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą), trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), kaszel

• zaburzenia smaku, mdłości (nudności), biegunka, dyspepsja (niestrawność), uczucie suchości w jamie ustnej, bóle brzucha, wymioty

• wypadanie włosów/łysienie, wysypka o biało-srebrnym zabarwieniu (przypominająca łuszczycę) lub nasilenie łuszczycy, wysypka skórna, swędząca wysypka lub nasilenie swędzenia skóry

• ból mięśni niespowodowany ćwiczeniami

• zaburzenia czynności płciowych, zmniejszenie popędu płciowego

• osłabienie mięśni/zmęczenie

W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem rogówki (przejrzysta warstwa na przedniej części oka) pojawiają się mętne plamki. Jest to spowodowane gromadzeniem się wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.