Tigecycline TZF 50 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 10 fiolek

Lek Tigecycline TZF jest antybiotykiem zaliczanym do grupy glicylocyklin, którego działanie polega na hamowaniu wzrostu bakterii wywołujących zakażenia.

Lek Tigecycline TZF został przepisany przez lekarza dorosłemu pacjentowi lub dziecku w wieku od 8 lat w celu leczenia jednego z następujących rodzajów ciężkich zakażeń:

• powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (tkanki znajdujace się pod skórą), z wyjątkiem zakażeń stopy cukrzycowej,
• powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.

Lek Tigecycline TZF jest stosowany wyłącznie wtedy, gdy lekarz uważa, że inne antybiotyki nie są odpowiednie.

Substancją czynną leku jest tygecyklina. Każda fiolka zawiera 50 mg tygecykliny.

• Pozostałe składniki to: arginina, kwas solny stężony (do ustalenia pH).

Lek Tigecycline TZF jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka początkowa dla dorosłych to 100 mg, a następnie 50 mg co 12 godzin. Lek podawany jest dożylnie (bezpośrednio do krwioobiegu) w czasie od 30 do 60 minut.

Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 8 do <12 lat to 1,2 mg/kg mc., podawana dożylnie co 12 godzin do maksymalnej dawki 50 mg co 12 godzin.

Zalecana dawka dla młodzieży w wieku od 12 do <18 lat to 50 mg co 12 godzin.

Cykl leczenia trwa zwykle od 5 do 14 dni, a o jego długości decyduje lekarz.

Leku Tigecycline TZF nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej oraz ponieważ może to powodować trwałe uszkodzenie zębów, takie jak przebarwienia powstające w okresie wzrostu zębów.

Jeśli pacjent ma uczulenie na tygecyklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Pacjenci, u których stwierdzono uczulenie na antybiotyki tetracyklinowe (np. minocyklina, doksycyklina i itp.), mogą być również uczuleni na tygecyklinę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tigecycline TZF należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką jeśli:

• pacjent ma słabo lub powoli gojące się rany.
• przed rozpoczęciem stosowania leku Tigecycline TZF u pacjenta występowała biegunka. Jeśli biegunka wystąpi w trakcie lub po leczeniu, należy niezwłocznie poinformować lekarza. Nie należy stosować żadnych leków przeciwbiegunkowych bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły działania niepożądane po stosowaniu antybiotyków tetracyklinowych (np. nadwrażliwość na światło słoneczne, przebarwienia zębów w okresie ich rozwoju, zapalenie trzustki i zmiany niektórych wyników badań laboratoryjnych wykonywanych w celu oceny krzepliwości krwi).
• pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia czynności wątroby. W zależności od stanu wątroby, lekarz może zmniejszyć dawkę, aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych.
• u pacjenta stwierdzono niedrożność przewodów żółciowych (zastój żółci).
• u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub jest on leczony lekami przeciwzakrzepowymi, ponieważ lek ten może zaburzać proces krzepnięcia krwi.

Lek Tigecycline TZF może być szkodliwy dla płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo czy lek Tigecycline TZF przenika do mleka matki. Przed rozpoczęciem karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Tigecycline TZF może wywoływać takie objawy niepożądane, jak zawroty głowy, co może prowadzić do osłabienia zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Tigecycline TZF może powodować zwiększenie wartości niektórych parametrów, oznaczanych w celu oceny krzepliwości krwi. Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza, jeżeli przyjmuje leki zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe). W takim przypadku lekarz będzie dokładnie obserwował stan zdrowia pacjenta.

Lek Tigecycline TZF może wpływać na działanie tabletek („pigułek”) antykoncepcyjnych. Pacjentka powinna omówić z lekarzem, czy nie ma konieczności stosowania dodatkowej metody zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Tigecycline TZF.

Lek Tigecycline TZF może nasilać działanie leków stosowanych w celu osłabienia układu odpornościowego (takich jak takrolimus lub cyklosporyna). Ważne jest, aby pacjent powiedział lekarzowi o przyjmowaniu tych leków, aby można było bardzo dokładnie kontrolować stan pacjenta

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie stosowania większości antybiotyków, w tym również leku Tigecycline TZF, może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Przebiega ono z ciężką, utrzymującą się lub krwawą biegunką z bólem brzucha lub gorączką, co może wskazywać na ciężkie zapalenie jelit, które może wystąpić w trakcie lub po zakończeniu leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności, wymioty, biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• ropień (gromadzenie się ropy), zakażenia,
• wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na zmniejszenie krzepliwości krwi,
• zawroty głowy,
• podrażnienie żył po wstrzyknięciu, w tym ból, odczyn zapalny, obrzęk oraz zakrzepy krwi,
• ból brzucha, niestrawność (ból żołądka), jadłowstręt (utrata apetytu),
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia (podwyższenie stężenia barwników żółciowych we krwi),
• świąd (swędzenie), wysypka,
• słabo lub powoli gojące się rany,
• ból głowy,
• zwiększenie aktywności amylazy (enzymu znajdującego się w gruczołach ślinowych i trzustce),
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi,
• zapalenie płuc,
• małe stężenie cukru we krwi,
• posocznica (ciężkie zakażenie organizmu i krwi) lub wstrząs septyczny (ciężki stan będący skutkiem posocznicy, mogący prowadzić do zaburzenia funkcjonowania wielu narządów i zgonu),
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, stan zapalny),
• małe stężenie białek we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• ostre zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, mogący powodować silny ból brzucha, nudności i wymioty),
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby,
• mała liczba płytek krwi (co może spowodować zwiększoną skłonność do krwawień oraz powstawania siniaków lub krwiaków).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• małe stężenie fibrynogenu we krwi (białka uczestniczącego w krzepnięciu krwi).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (o nasileniu od lekkiego do ciężkiego, włącznie z nagłą, uogólnioną reakcją uczuleniowa, która może prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu [np. trudności w oddychaniu, nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi, szybkie tętno]),
• niewydolność wątroby,
• wysypka skórna, która może prowadzić do tworzenia się pęcherzy i łuszczenia się skóry o znacznym nasileniu (zespół Stevensa-Johnsona).