Tiapridal 100 mg, 20 tabletek (import równoległy)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Lek Tiapridal tabletkach, zawiera jako substancję czynną tiapryd. Tiapryd jest atypowym lekiem neuroleptycznym wykazującym działanie przeciwlękowe i uspokajające. Ponadto wywiera korzystny wpływ na stopień czujności u osób w podeszłym wieku.

Lek Tiapridal stosuje się w przypadku pobudzenia psychomotorycznego i agresywnego zachowania u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

• Zwykle stosuje się 200 mg na dobę przez okres 1 do 2 miesięcy.

• Dawka maksymalna wynosi 300 mg/dobę.

• Leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg dwa razy na dobę, a następnie zwiększa się w ciągu kolejnych 2-3 dni do 100 mg trzy razy na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Tiapridal jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Tiapridal:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tiapryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• jeśli pacjent jest chory na nowotwór, którego wzrost zależy od stężenia prolaktyny, np. gruczolak przysadki typu prolactinoma, nowotwór piersi zależny od prolaktyny,

• jeśli pacjent ma guz chromochłonny,

• jeśli pacjent stosuje jednocześnie lewodopę (patrz punkt: Stosowanie innych leków)

• W przypadku wystąpienia podczas leczenia: hipertermii (przegrzania), sztywności mięśni należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (może być to objawem złośliwego zespołu neuroleptycznego, groźnego dla życia).

• Na początku leczenia lekarz może zlecić wykonanie badania EKG i oznaczenie elektrolitów we krwi (zwłaszcza stężenia potasu). Stosowanie tiaprydu może powodować zmiany w zapisie EKG i zwiększać ryzyko ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes. Ryzyko to jest większe, gdy występuje też bradykardia (zwolnienie czynności serca poniżej 55 uderzeń na minutę), zmniejszenie stężenia potasu we krwi oraz w przypadku wrodzonego lub nabytego wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG (podczas jednoczesnego stosowania leków, które powodują wydłużenie odstępu QT). Dlatego należy informować lekarza o wszystkich ostatnio stosowanych lekach.

• U pacjentów z chorobą Parkinsona lek należy stosować tylko wtedy, gdy jest to niezbędnie konieczne.

• Tiapryd jest wydalany z organizmu przez nerki, u pacjentów z niewydolnością nerek dawka leku zostanie zmniejszona przez lekarza zależnie od oceny czynności nerek (klirensu kreatyniny).

• W przypadku niewydolności wątroby zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne.

• Tiapryd powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru, a także u pacjentów z czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

• Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem, leczeni lekami przeciwpsychotycznymi są w grupie zwiększonego ryzyka zgonu.

• Tiapryd może obniżać próg drgawkowy; pacjenci z padaczką powinni być pod kontrolą lekarską w czasie leczenia tym lekiem.

• U pacjentów w podeszłym wieku tiapryd, podobnie jak inne neuroleptyki, należy stosować szczególnie ostrożnie ze względu na ryzyko zaburzeń świadomości oraz śpiączki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

  Lek ten nie powinien być stosowany w ciąży. Lekarz rozważy potrzebę przyjmowania leku w ciąży.

• Karmienie piersią

  Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Istnieje mało danych dotyczących przedawkowania tiaprydu. Odnotowano przypadki zgonów po przedawkowaniu tiaprydu głównie w połączeniu z innymi lekami przeciwpsychotycznymi. Do najczęściej występujących objawów po przedawkowaniu należą: zawroty głowy, nadmierne uspokojenie, śpiączka, spadek ciśnienia krwi oraz objawy pozapiramidowe (sztywność mięśni, zubożenie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni i mimowolne ruchy).

W razie ciężkiego przedawkowania należy zawsze brać pod uwagę możliwość zatrucia również innymi lekami.

Tiapryd tylko w niewielkich ilościach jest usuwany z organizmu drogą hemodializy. Dlatego hemodializa nie jest zalecana w celu usunięcia leku z organizmu.

Nie istnieje swoista odtrutka na tiapryd. Leczenie polega zatem na postępowaniu podtrzymującym podstawowe czynności życiowe i ścisłym monitorowaniu czynności serca do uzyskania poprawy stanu zdrowia.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tiapridal może powodować nadmierne uspokojenie, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń precyzyjnych w czasie stosowania leku.

Jak każdy lek, preparat Tiapridal może powodować działania niepożądane.

Działania niepożądane uszeregowano poniżej według częstości występowania:
bardzo często (częściej niż u 1 na 10 stosujących),
często (u 1 do 10 na 100 stosujących),
niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 stosujących),
rzadko (u 1 do 10 na 10 000 stosujących),
bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10000 stosujących),
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Często mogą wystąpić:

• zawroty głowy, bóle głowy,

• objawy jak w chorobie Parkinsona: drżenie, wzmożone napięcie mięśniowe, hipokineza (zmniejszona ruchliwość) i ślinotok. Objawy te są najczęściej odwracalne po podaniu leków przeciw parkinsonizmowi.

• senność, bezsenność, pobudzenie, zmniejszona wrażliwość na bodźce (apatia),

• osłabienie, zmęczenie,

• hiperprolaktynemia (zwiekszenie stężenia prolaktyny w osoczu krwi).

Niezbyt często mogą wystąpić:

• akatyzja, dystonia (skurcz, spazmatyczny kręcz szyi, napady wejrzeniowe (przymusowy zwrot oczu i głowy w jedną stronę), szczękościsk). Objawy te najczęściej przemijają po podaniu leków przeciw parkinsonizmowi.

• mlekotok, zatrzymanie miesiączki, ginekomastia, obrzmienie i ból piersi, impotencja.

• zwiększenie masy ciała.

Rzadko może wystąpić:

• ostra dyskineza. Objaw ten jest najczęściej przemija po podaniu leków przeciw parkinsonizmowi.

Dodatkowo donoszono o następujących działaniach niepożądanych:

Częstość nieznana:

• późna dyskineza (charakteryzująca się rytmicznymi, mimowolnymi ruchami przede wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy) po przyjmowaniu neuroleptyku powyżej 3 miesięcy. Podawanie leków przeciw parkinsonizmowi jest nieskuteczne lub może nawet nasilać objawy;

• złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz również: Zachować szczególną ostrożność stosując lek Tiapridal), który jest potencjalnie śmiertelnym powikłaniem;

• wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu serca, takie jak torsades de pointes, komorowa tachykardia, która może prowadzić do migotania komór lub zatrzymania serca i nagłej śmierci (patrz również: Zachować szczególną ostrożność stosując lek Tiapridal);

• żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym przypadki zatorowości płuc czasami kończące się zgonem oraz zakrzepica żył głębokich;

• obniżenie ciśnienia krwi, zazwyczaj podczas wstawania;

• leukopenia, neutropenia oraz agranulocytoza (nieprawidłowy skład krwi);

• objawy odstawienia u noworodków;

  dezorientacja, omamy;

• zaparcia, niedrożność jelit;

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;

• utrata przytomności, drgawki;

• zachłystowe zapalenie płuc wywołane przez cząstki żywności lub wymiocin dostające się do płuc;

• wzrost aktywności kinazy kreatynowej we krwi, osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni;

• wysypka;

• obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), choroba o nazwie "zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego" (SIADH);

• upadek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie tiaprydu i lewodopy.

Niewskazane jest jednoczesne stosowanie tiaprydu i leków, które mogą powodować torsades de pointes (ciężkie zaburzenia rytmu serca) lub wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG. Są to następujące leki:

• leki powodujące bradykardię (zwolnienie czynności serca poniżej 55 uderzeń na minutę): diltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna, glikozydy naparstnicy.

• leki powodujące hipokaliemię: leki moczopędne, leki przeczyszczające, amfoterycyna B podawana dożylnie, glukokortykoidy, tetrakozaktydy.

• leki przeciwarytmiczne klasy Ia, takie jak chinidyna, dizopiramid.

• leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, sotalol.

• inne leki takie jak pimozyna, sultopryd, haloperydol, tiorydazyna, metadon, leki przeciwdepresyjne pochodne imipraminy, lit, beprydyl, cyzapryd (lek pobudzający motorykę przewodu pokarmowego), erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie (lek stosowany w zaburzeniach krążenia mózgowego), halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna.

Należy rozważyć jednoczesne stosowanie tiaprydu i leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe i przeciwkaszlowe); większość leków przeciwhistaminowych (antagonistów receptorów H1), barbiturany, benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe, klonidyna i jej pochodne.