Thiogamma 600 mg, 30 tabletek powlekanych, Forfarm

Substancją czynną leku Thiogamma 600 mg jest kwas tioktynowy. Substancja ta jest wytwarzana naturalnie w organizmie ludzi i zwierząt. Kwas tioktynowy ma wpływ na wiele procesów metabolicznych. Ponadto kwas tioktynowy działa jako przeciwutleniacz.

Lek Thiogamma jest stosowany w leczeniu bólu i parestezji (objawy czuciowe takie jak pieczenie, kłucie, swędzenie lub mrowienie) w cukrzycowym uszkodzeniu nerwów (polineuropatia).

Uwaga dla cukrzyków:

1 tabletka powlekana zwiera mniej niż 0,0041 jednostek chlebowych.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Leczenie polineuropatii cukrzycowej powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy specjalistów doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu neuropatii, według obowiązujących standardów.

• Jeżeli lekarz nie przepisze inaczej, zazwyczaj dawka dobowa wynosi 1 tabletkę powlekaną leku Thiogamma (co odpowiada 600 mg kwasu tioktynowego) przyjmowaną na około 30 minut przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia. Jednoczesne spożywanie pożywienia może zaburzyć wchłanianie kwasu tioktynowego do krwi.

• Tabletkę należy przyjmować na pusty żołądek. Połknąć w całości, popijając wodą.

• Podstawowym wymaganiem leczenia polineuropatii cukrzycowej jest optymalna kontrola metaboliczna cukrzycy.

Czas trwania leczenia

Ponieważ polineuropatia cukrzycowa jest chorobą przewlekłą, stosowanie leku Thiogamma może zostać zlecone na stałe. Lekarz zadecyduje o tym jak długo należy przyjmować lek.

Leku Thiogamma nie należy podawać dzieciom i młodzieży z powodu braku danych dotyczących stosowania kwasu tioktynowego w tej grupie wiekowej.

Kiedy nie stosować leku Thiogamma:

• W przypadku alergii (nadwrażliwości) na kwas tioktynowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Thiogamma.

• Dzieci i młodzież:

  Leku Thiogamma nie należy podawać dzieciom i młodzieży z powodu braku danych dotyczących stosowania kwasu tioktynowego w tej grupie wiekowej.

• Pacjenci z niewydolnością nerek:

  Nie należy stosować leku Thiogamma z uwagi na niewystarczające dane dotyczące stosowania leku u pacjentów z niewydolnością nerek.

• Pacjenci z niewydolnością wątroby:

  Nie należy stosować leku Thiogamma z uwagi na brak danych dotyczących stosowania kwasu tioktynowego u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Pacjenci ze szczególnym genotypem ludzkich antygenów leukocytarnych (występującym częściej u pacjentów z Japonii i Korei, ale również spotykanym u osób rasy białej) są bardziej podatni na wystąpienie autoimmunologicznego zespołu insulinowego (zaburzenia dotyczące hormonów regulujących stężenia glukozy we krwi z widocznym zmniejszeniem tych stężeń) w trakcie leczenia kwasem tioktynowym.

Lek ten zawiera laktozę. W przypadku nietolerancji niektórych cukrów, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.

Brak danych dotyczących stosowania kwasu tioktynowego u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Thiogamma u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody zapobiegania ciąży.

Nie wiadomo czy kwas tioktynowy przenika do mleka matki. Lek Thiogamma nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku Thiogamma należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, ból głowy.

Po znacznym przedawkowaniu kwasu tioktynowego, szczególnie w połączeniu z alkoholem, obserwowano ciężkie zatrucia, niektóre kończące się śmiercią. Kliniczne objawy zatrucia to początkowo niepokój psychoruchowy lub zaburzenia świadomości, a następnie napady uogólnione i kwasica mleczanowa. Jako konsekwencję zatrucia dużymi dawkami kwasu tioktynowego obserwowano również przypadki hipoglikemii, wstrząsu, rozpadu mięśni prążkowanych, hemolizy, zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), zaburzeń czynności szpiku kostnego oraz niewydolności wielonarządowej.

Postępowanie w przypadku zatrucia:

Nawet jeśli wystąpi tylko podejrzenie znacznego przedawkowania kwasu tioktynowego, należy bezzwłocznie udać się do szpitala, gdzie zostaną zastosowane ogólne procedury w przypadku zatrucia.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu kwasu tioktynowego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi jedno z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Thiogamma i skonsultować się z lekarzem. Jest to bardzo rzadkie, ale może wymagać pomocy lekarskiej.

Działania niepożądane mogą być zdefiniowane według następujących kategorii:

Bardzo często Występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często Występujące u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż u 1 na 100 pacjentów

Niezbyt często Występujące u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż u 1 na 1 000 pacjentów

Rzadko Występujące u mniej niż 1 na 1 000, ale więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadko Występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki.

Często:

• zawroty głowy

• nudności

Bardzo rzadko:

• zaburzenia smaku

• wymioty, ból żołądka i jelit, biegunka

• reakcje alergiczne jak wysypka skórna, pokrzywka i świąd

• nadmierne obniżenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia), opisano następujące objawy: zawroty głowy, obfite pocenie się, bóle głowy, zaburzenia widzenia.

Częstość nieznana:

• wstrząs

• zaburzenia dotyczące hormonów regulujących stężenie glukozy we krwi z widocznym zmniejszeniem we krwi tych stężeń (autoimmunologiczny zespół insulinowy)

Podczas stosowania produktów zawierających kwas tioktynowy w postaci do podawania dożylnego występowały dodatkowo następujące działania niepożądane: podwójne widzenie, drgawki, trombopatia, plamica, zaburzenia oddychania.

Podczas stosowania produktów zawierających kwas tioktynowy stwierdzono przypadki autoimmunologicznego zespołu insulinowego oraz cholestatycznego zapalenia wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne przyjmowanie leku Thiogamma z cisplatyną (lek stosowany w chemioterapii przeciwnowotworowej) osłabia działanie cisplatyny. Kwas tioktynowy, aktywna substancja leku Thiogamma, z łatwością tworzy związki chemiczne z metalami i z tego powodu nie może być stosowany jednocześnie z produktami mlecznymi (zawierają wapń) i z preparatami zawierającymi związki metali (preparaty zawierające żelazo, magnez), ponieważ ich działanie może zostać zaburzone. Jeśli lek Thiogamma przyjmowany jest 30 minut przed śniadaniem, preparaty zawierające żelazo i magnez mogą zostać podane w czasie obiadu lub wieczorem.

Działanie leków przeciwcukrzycowych (insulina i inne doustne leki przeciwcukrzycowe) obniżające poziom cukru, może być nasilone. Zalecana jest ścisła kontrola poziomu cukru we krwi, szczególnie na początku leczenia lekiem Thiogamma. W celu uniknięcia objawów obniżenia poziomu cukru, w pojedynczych przypadkach może okazać się konieczne obniżenie dawki insuliny lub innego środka przeciwcukrzycowego.