Testosterone enantate EVER Pharma, 250 mg/ml, 5 ampułek

Testosterone enantate EVER Pharma zawiera testosteronu enantan, syntetyczną postać naturalnie występującego męskiego hormonu płciowego, testosteronu.

Lek jest stosowany u dorosłych mężczyzn jako testosteronowa terapia zastępcza w leczeniu różnych problemów zdrowotnych, które wynikają z niedoboru testosteronu w organizmie (męski hipogonadyzm). Do stwierdzenia choroby potrzebne są dwa niezależne oznaczenia stężeń testosteronu we krwi oraz wymienione poniżej objawy kliniczne:

• impotencja
• niepłodność
• zmniejszony popęd seksualny
• zmęczenie
• nastroje depresyjne
• utrata masy kostnej spowodowana małym stężeniem hormonu.

Testosterone enantate EVER Pharma wstrzykuje się głęboko w mięsień pośladkowy, gdzie następnie może zostać zmagazynowany i stopniowo uwalniany do krwiobiegu.

• Substancją czynną leku jest testosteronu enantan. Każda ampułka zawiera 1 mL roztworu zawierający 250 mg testosteronu enantanu (co odpowiada 180 mg testosteronu) w roztworze olejowym.
• Pozostałe składniki to: benzylu benzoesan i olej rycynowy, oczyszczony.

Lek Testosterone enantate EVER Pharma jest podawany przez pracownika fachowego personelu medycznego. Lek jest podawany w bardzo powolnym wstrzyknięciu do mięśnia pośladkowego, zwykle co 2 do 3 tygodni. Lek będzie podawany tak długo, jak lekarz uzna to za konieczne, w zależności od indywidualnych okoliczności. Mężczyźni leczeni długotrwale mogą po jakimś czasie mieć podawane wstrzyknięcia w odstępach od 3 do 6 tygodni.

Lekarz oceni stężenie testosteronu we krwi przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie leczenia pod koniec przerwy między wstrzyknięciami i w razie potrzeby dostosuje dawkę. W trakcie długotrwałego leczenia mężczyzn, lekarz będzie regularnie badał gruczoł krokowy.

• jeśli pacjent ma uczulenie na testosteronu enantan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występuje rak zależny od androgenów lub podejrzenie raka gruczołu krokowego albo gruczołu sutkowego
• jeśli pacjent ma duże stężenie wapnia we krwi
• jeśli pacjent ma lub miał nowotwór wątroby
• jeśli pacjent ma łagodny rozrost (gruczolak) gruczołu krokowego.

Lek Testosterone enantate EVER Pharma nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Opakowanie zawiera 5 ampułek. Każda ampułka zawiera 1 mL roztworu do wstrzykiwań.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Testosterone enantate EVER Pharma należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały: 

• problemy z wątrobą, w tym ciężkie dolegliwości w obrębie górnej części brzucha
• tendencja do zatrzymywania płynów, na przykład obrzęki kostek
• ciężka choroba serca, wątroby lub nerek; leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci zatrzymywania wody w organizmie, czasami z towarzyszącą (zastoinową) niewydolnością serca
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub jeśli pacjent jest leczony z powodu nadciśnienia tętniczego, ponieważ testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
• problemy z krzepnięciem krwi, takie jak trombofilia (nieprawidłowości w krzepnięciu krwi, zwiększające ryzyko zakrzepicy – powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych), ponieważ leczenie testosteronem może zwiększać ryzyko zakrzepicy.
• Czynniki zwiększające ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyle: wcześniej występujące zakrzepy krwi w żyle; palenie tytoniu; otyłość; nowotwór; unieruchomienie; podeszły wiek; jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjenta stwierdzono zakrzep krwi w nodze, płucu lub innym narządzie w młodym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat).
• Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepu krwi: bolesny obrzęk jednej nogi lub nagła zmiana koloru skóry, np. zblednięcie, zaczerwienienie lub zasinienie, nagła duszność, nagły niewyjaśniony kaszel, któremu może towarzyszyć odkrztuszanie krwi; lub nagły ból w klatce piersiowej, ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy, silny ból brzucha, nagła utrata widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc do lekarza. • jeśli pacjent ma padaczkę, migrenę, cukrzycę lub chorobę nowotworową dotyczącą kości. • jeśli pacjent ma bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu), ponieważ bezdech może się nasilić.

Lek Testosterone enantate EVER Pharma może również wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. tarczycy). Należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o przyjmowaniu leku Testosterone enantate EVER Pharma.

Lek Testosterone enantate EVER Pharma nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet i nie wolno go stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Lek Testosterone enantate EVER Pharma nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku stosowania któregokolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ lek Testosterone enantate EVER Pharma może na nie wpływać lub one mogą wpływać na lek Testosterone enantate EVER Pharma:

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. oksyfenbutazon)
• Tabletki przeciwzakrzepowe stosowane w celu rozrzedzenia krwi, np. warfaryna
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, np. metformina. Może być konieczne dostosowanie dawki leku zmniejszającego stężenie cukru we krwi.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre osoby mogą być uczulone na testosteronu enantan. Jeśli wystąpi reakcja uczuleniowa, należy przerwać stosowanie leku Testosterone enantate EVER Pharma i natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować:

• ciężką wysypkę
• problemy z połykaniem lub oddychaniem
• obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• osłabienie, zawroty głowy lub omdlenia
• nudności.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Zwiększenie liczby czerwonych krwinek, hematokrytu (odsetek czerwonych krwinek we krwi) i hemoglobiny (składnik czerwonych krwinek, który przenosi tlen); są one oznaczane w okresowych badaniach krwi
• Zwiększenie masy ciała.

Inne działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Obserwowano guzy wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy jakikolwiek niewystępujący wcześniej ból żołądka, zwłaszcza jeśli jest silny lub utrzymuje się.
• Zwiększona liczba czerwonych krwinek (policytemia), problemy z krążeniem krwi, duże stężenie wapnia we krwi
• Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), powiększenie wątroby
• Trądzik, wypadanie włosów, reakcje skórne, takie jak wysypka, pokrzywka (wypukłe czerwone plamy), świąd, „mrowienie”, łysienie androgenowe
• Różne rodzaje reakcji w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, świąd, stwardnienie, obrzęk i stan zapalny
• Zwiększenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA)
• Zwiększone lub zmniejszone zainteresowanie seksem, nieprawidłowy nadmierny rozwój piersi u mężczyzn, problemy z gruczołem krokowym, przyspieszone dojrzewanie (lek Testosterone enantate EVER Pharma nie jest wskazany do stosowania u dzieci 
• Zatrzymanie zbyt dużej ilości wody w organizmie, a nawet obrzęk kostek w przypadku stosowania leku w dużych dawkach lub przez długi okres.
• Zmniejszona liczba plemników oraz częste lub długotrwałe erekcje u mężczyzn (w razie wystąpienia takich/takiej erekcji ważne jest, aby poinformować lekarza, ponieważ może dojść do uszkodzenia penisa)
• Ból głowy, osłabienie, depresja, lęk
• Zaburzenia wzrostu kości (zwiększenie lub przedwczesne zatrzymanie)
• Problemy żołądkowe, nudności.

Wstrzyknięcia oleistych płynów, takich jak lek Testosterone enantate EVER Pharma, były związane z reakcjami takimi jak kaszel, duszność i ból w klatce piersiowej. Mogą występować inne objawy, w tym ogólne złe samopoczucie, nadmierne pocenie się, zawroty głowy, „mrowienie” lub omdlenia.