Terlipressini acetas EVER Pharma, 0,2 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań, 5 fiolek po 5 ml

Terlipressini acetas EVER Pharma stosuje się w leczeniu:

• krwawienia z poszerzonych żył w części przewodu pokarmowego prowadzącej do żołądka (zwane krwawieniem z żylaków przełyku);
• nagłych przypadków zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1 (gwałtownie postępująca niewydolność nerek) u pacjentów z marskością wątroby (włóknienie wątroby) i wodobrzuszem (obrzmienie brzucha).

Ten lek jest podawany we wstrzyknięciu lub infuzji dożylnej przez lekarza. Lekarz ustali, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta. W czasie podawania leku, lekarz będzie stale kontrolować serce i krążenie krwi pacjenta. W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie u dorosłych:

1. Krótkotrwałe leczenie krwawienia z żylaków przełyku: Początkowo od 1 do 2 mg octanu terlipresyny (5 do 10 mL leku Terlipressini acetas EVER Pharma), podawane w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Dawka zależy od masy ciała pacjenta. Po podaniu początkowego wstrzyknięcia, dawka może być zmniejszona do 1 mg octanu terlipresyny (5 mL) co 4 do 6 godzin.
2. Zespół wątrobowo-nerkowy typu 1: W przypadku powolnego wstrzyknięcia dożylnego, zwykle stosowana dawka wynosi 1 mg octanu terlipresyny co 6 godzin, przez co najmniej 3 dni. Jeśli po 3 dniach leczenia stężenie kreatyniny w surowicy krwi obniżyło się o mniej niż 30% w stosunku do wartości wyjściowej, lekarz rozważy zwiększenie dawki do 2 mg co 6 godzin. Lek Terlipressini acetas EVER Pharma może być również podawany pacjentowi w kroplówce (ciągła infuzja dożylna), zazwyczaj w dawce początkowej wynoszącej 2 mg octanu terlipresyny na dobę, która będzie następnie stopniowo zwiększana do maksymalnej dawki 12 mg octanu terlipresyny na dobę. W przypadku braku odpowiedzi na leczenie lekiem Terlipressini acetas EVER Pharma lub gd odpowiedź jest niepełna, leczenie należy przerwać. Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy krwi zmniejszyło się, leczenie lekiem Terlipressini acetas EVER Pharma można kontynuować maksymalnie przez 14 dni.

Kiedy nie stosować leku Terlipressini acetas EVER Pharma:

• jeśli pacjent ma uczulenie na terlipresynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjentka jest w ciąży.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Terlipressini acetas EVER Pharma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie, zwane wstrząsem septycznym;
• jeśli pacjent ma astmę lub inne choroby wpływające na oddychanie;
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi nie leczone skutecznie, niedostateczne krążenie krwi w naczyniach krwionośnych serca (np. dławica piersiowa);
• jeśli pacjent miał wcześniej atak serca (zawał serca) lub ma zwężenie naczyń krwionośnych (miażdżyca);
• jeśli u pacjenta występują drgawki (konwulsje);
• jeśli pacjent ma nieregularną czynność serca (zaburzenia rytmu serca) lub wydłużenie odstępu QT w wywiadzie (zaburzenie rytmu serca);
• jeśli pacjent ma słabe krążenie krwi w mózgu (np. pacjent miał udar mózgu) lub w kończynach (choroba naczyń obwodowych);
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
• jeśli pacjent ma zaburzenia stężenia soli (elektrolitów) we krwi;
• jeśli pacjent ma zmniejszoną ilość płynu w układzie krążenia lub stracił dużą ilość krwi;
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat.

Jeśli występuje którykolwiek z tych stanów (lub pacjent nie jest tego pewien), należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Terlipressini acetas EVER Pharma.

W czasie leczenia lekiem Terlipressini acetas EVER Pharma należy stale kontrolować czynność serca oraz bilans płynów i elektrolitów. Lek Terlipressini acetas EVER Pharma może zwiększać ryzyko rozwoju niewydolności oddechowej, (ciężkie trudności w oddychaniu), która może zagrażać życiu pacjenta. Jeśli przed podaniem leku Terlipressini acetas EVER Pharma lub w trakcie leczenia wystąpią trudności w oddychaniu lub objawy nadmiernej ilości płynu w organizmie, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Jeśli pacjent jest leczony z powodu bardzo ciężkiej choroby wątroby i nerek (zespół wątrobowonerkowy typu 1), lekarz powinien upewnić się, że podczas leczenia kontrolowana jest czynność serca oraz równowaga wodno- elektrolitowa. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku przebytej choroby serca lub płuc, ponieważ lek Terlipressini acetas EVER Pharma może powodować niedokrwienie serca (zmniejszenie dopływu krwi do serca) i niewydolność oddechową.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
leków:

• leki wpływające na rytm serca (np. tzw. beta-blokery, sufentanyl lub propofol);
• leki które mogą wywoływać nieregularny rytm serca (zaburzenia rytmu serca), takie jak:
• leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokainamid, dyzopiramid) i klasy III (amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid);
• erytromycyna (antybiotyk);
• leki przeciwhistaminowe (stosowane głównie w leczeniu uczulenia, ale będące również składnikami niektórych leków przeciwkaszlowych i leków stosowanych w przeziębieniu);
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, stosowane w leczeniu depresji;
• leki, które mogą powodować zaburzenia stężenia soli lub elektrolitów we krwi, głównie leki moczopędne (tabletki odwadniające stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i niewydolności serca).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane, które wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
Podczas stosowania leku Terlipressini acetas EVER Pharma rzadko mogą wystąpić ciężkie działaniepożądane. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, o ile jest to możliwe, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów. Lekarz powinien zalecić zaprzestanie stosowania leku Terlipressini acetas EVER Pharma.

• ciężka duszność z powodu ataku astmy
• silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
• ciężkie i utrzymujące się zaburzenia rytmu serca
• martwica skóry wokół miejsca wstrzyknięcia
• drgawki (napady drgawek).

Należy natychmiast poinformować lekarza lub inną osobę z fachowego personelu medycznego:

• jeśli u pacjenta wystąpią trudności z oddychaniem lub pogorszenie możliwości oddychania (oznaki lub objawy niewydolności oddechowej). Te działania niepożądane występują bardzo często u pacjentów leczonych z powodu zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1 – mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób;
• jeśli u pacjenta wystąpią oznaki lub objawy zakażenia krwi (sepsa i (lub) wstrząs septyczny), które mogą obejmować gorączkę i dreszcze lub bardzo niską temperaturę ciała, bladość i (lub) zasinienie skóry, silną duszność, rzadsze oddawanie moczu, szybkie bicie serca, nudności i wymioty, biegunkę, zmęczenie i osłabienie oraz zawroty głowy. Te działania niepożądane występują często u pacjentów leczonych z powodu zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1 – mogą dotyczyć do 1 na 10 osób.

Inne działania niepożądane, które mogą występować z różną częstością, w zależności od choroby pacjenta.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Jeśli pacjent ma zespół wątrobowo-nerkowy typu 1:

• skrócenie oddechu (duszność)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• bardzo wolna czynność serca
• objawy niedostatecznego krążenia krwi w naczyniach serca, widoczne w EKG
• wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi
• słabe krążenie krwi w rękach, nogach i skórze
• bladość twarzy
• bladość skóry
• ból głowy
• przemijające skurcze brzucha
• przemijająca biegunka
• skurcze brzucha (u kobiet)

Należy natychmiast poinformować lekarza lub inną osobę z fachowego personelu medycznego:
Jeśli pacjent ma zespół wątrobowo-nerkowy typu 1:

• obecność płynu w płucach (obrzęk płuc)
• trudności z oddychaniem (ostre wyczerpanie oddechowe)

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• ból w klatce piersiowej
• gwałtowne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
• zawał serca
• zbyt szybka czynność serca (kołatanie)
• obrzęk tkanek lub obecność płynu w płucach
• sine zabarwienie skóry lub warg
• uderzenia gorąca
• przemijające nudności
• przemijające wymioty
• zmniejszenie dopływu krwi do przewodu pokarmowego
• zapalenie naczyń limfatycznych – widoczne jako drobne czerwone smugi pod skórą biegnące od obszaru zmienionego chorobowo do pachy lub pachwiny, oraz gorączka, dreszcze, ból głowy i bóle mięśni
• zbyt małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia)

Należy natychmiast poinformować lekarza lub inną osobę z fachowego personelu medycznego:
Jeśli pacjent ma poszerzone żyły w przewodzie pokarmowym:

• obecność płynu w płucach (obrzęk płuc)
• trudności z oddychaniem (ostre wyczerpanie oddechowe)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• udar
• zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Należy natychmiast poinformować lekarza lub inną osobę z fachowego personelu medycznego:
Jeśli pacjent ma poszerzone żyły w przewodzie pokarmowym:

• skrócenie oddechu (duszność)

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• niewydolność serca
• zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes
• martwica skóry w innych obszarach niż miejsce podania
• zmniejszenie dopływu krwi do macicy
• skurcze macicy