Tarsime 750 mg, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań lub roztworu do wstrzykiwań, 1 fiolka

Lek Tarsime 750 mg jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Lek działa niszcząc bakterie wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków nazywanych cefalosporynami.

Tarsime jest stosowany do leczenia zakażeń:

• płuc lub klatki piersiowej,

• układu moczowego,

• skóry i tkanek miękkich,

• brzucha.

Tarsime jest również stosowany:

• w celu zapobiegania zakażeniom podczas operacji.

Substancją czynną leku jest cefuroksym (w postaci cefuroksymu sodowego).

Tarsime, 750 mg - jedna fiolka zawiera 750 mg cefuroksymu.

Lek nie zawiera innych składników.

Tarsime jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany w kroplówce (infuzja dożylna) lub jako wstrzyknięcie podane bezpośrednio do żyły lub domięśniowo.

Zalecana dawka

Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku Tarsime, biorąc pod uwagę ciężkość i rodzaj zakażenia, przyjmowanie przez pacjenta wszelkich innych antybiotyków, jego masę ciała, wiek oraz prawidłowość pracy nerek.

Noworodki i niemowlęta (w wieku 0-3 tygodni)

• Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku Tarsime w ciągu doby, podzieloną na dwie lub trzy dawki.

Niemowlęta (w wieku powyżej 3 tygodni) i dzieci

• Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia lub dziecka podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku Tarsime w ciągu doby, podzieloną na trzy lub cztery dawki.

Dorośli i młodzież

• Od 750 mg do 1,5 g leku Tarsime na dobę w dwóch, trzech lub czterech dawkach podzielonych. Nie więcej niż 6 g na dobę.

Pacjenci z chorymi nerkami

• Jeżeli pacjent ma chore nerki, lekarz może zmienić dawkowanie leku.

• Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi

Kiedy nie stosować leku Tarsime:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na cefuroksym, inny antybiotyk cefalosporynowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tarsime;

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (peniciliny, monobaktamy lub karbapenemy).

W trakcie leczenia lekiem Tarsime należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie dolegliwości, jak reakcje uczuleniowe i zaburzenia żołądka i jelit (np. biegunka). Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań.

Jeżeli u pacjenta występowały jakiekolwiek reakcje uczuleniowe na inne antybiotyki, takie jak penicylina, może być on uczulony również na Tarsime.

Badania krwi i moczu

Tarsime może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier w moczu lub we krwi oraz badania krwi nazywanego testem Coombsa. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone takie badania, powinien powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Tarsime.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Tarsime podczas ciąży i karmienia piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Tarsime lub mogą zwiększać ryzyko pojawienia się działań niepożądanych. Należą do nich:

• antybiotyki z grupy zwanej aminoglikozydami

• tabletki moczopędne (diuretyki), np. furosemid

• probenecyd

• doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty).

Jeśli dotyczy to pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas stosowania leku Tarsime może być konieczne przeprowadzenie u pacjenta dodatkowej kontroli czynności nerek.

Doustne środki antykoncepcyjne

Tarsime może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli podczas stosowania leku Tarsime pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne, należy dodatkowo stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży (np. prezerwatywy). Należy zwrócić się do lekarza o radę.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę Częstości tych działań niepożądanych nie można określić na podstawie dostępnych danych:

• reakcja alergiczna: wypukła, swędząca wysypka, spadek ciśnienia tętniczego krwi, obrzęk górnych dróg oddechowych, czasami twarzy lub ust, który może utrudniać oddychanie, w tym anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny – gwałtownie przebiegające reakcje zagrażające życiu, przebiegające z zawrotami głowy, dezorientacją i omdleniem z powodu niedostatecznego przepływu krwi przez narządy;

• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) charakteryzujący się występowaniem ograniczonych obrzęków skóry i błony śluzowej, które mogą być groźne dla życia jeśli wystąpią w gardle lub krtani;

• rozlane zmiany skórne (różowe zmiany na skórze kończyn i wewnątrz jamy ustnej), z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem; może być to objaw zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka - choroby Leyella;

• obfita i wodnista biegunka utrzymująca się przez dłuższy czas, przebiegająca z gorączką i bólem brzucha; może być objawem zapalenia jelita grubego (nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły

• zwiększenie aktywności substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie

• zmiana liczby białych krwinek (neutropenia lub eozynofilia)

• zmniejszenie stężenia hemoglobiny w krwinkach czerwonych.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• wysypka skórna, pokrzywka i świąd

• zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia)

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe

• zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę)

• dodatni wynik testu Coombsa, w wynikach badań.

Działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• zakażenie grzybicze, bakteryjne (Clostridium difficile)

• zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna),

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi - małopłytkowość)

• wysoka temperatura (gorączka), zapalenie naczyń krwionośnych skóry

• śródmiąższowe zapalenie nerek (gorączka, tępe bóle w okolicy lędźwiowej), w wynikach badań: zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w surowicy krwi zmniejszenie klirensu kreatyniny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.