Tardyferon, 80 mg, 30 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu (import równoległy Pharmavitae)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Lek Tardyferon 80 mg stosuje się w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza oraz w profilaktyce niedoboru żelaza u kobiet w ciąży przy niedostatecznej podaży w diecie.

Zapotrzebowanie na żelazo jest zwiększone u kobiet w okresie ciąży, połogu, u matek karmiących piersią i u młodzieży w okresie wzrostu. Można zapobiec niedoborowi żelaza lub niedokrwistości z niedoboru żelaza lub leczyć niedokrwistość stosując lek o nazwie Tardyferon. W połączeniu żelaza i substancji pomocniczych, jony Fe2+ są uwalniane powoli, co pozwala uniknąć nagłego wchłonięcia do surowicy krwi całej dawki żelaza.

Zmniejsza to ilość obserwowanych objawów niepożądanych i ułatwia pacjentowi zastosowanie się do zaleceń. Powolne uwalnianie leku umożliwia osiągnięcie przez jony żelaza końcowych odcinków jelita, które oprócz dwunastnicy posiadają zdolność wchłaniania żelaza. Ograniczenie wchłaniania żelaza do górnych segmentów jelita spowodowane jest procesem wysycenia żelazem. Podobnie jak wszystkie leki zawierające żelazo, Tardyferon nie ma wpływu na erytropoezę (wytwarzanie czerwonych krwinek) ani na niedokrwistość spowodowaną innymi czynnikami niż niedobór żelaza.

Tardyferon stosuje się w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza oraz w profilaktyce niedoboru żelaza u kobiet w ciąży przy niedostatecznej podaży w diecie.

1 tabletka zawiera:

247,25 mg substancji czynnej żelazo(II) w postaci żelaza(II) siarczanu wysuszonegoco odpowiada dawce 80 mg.

Pozostałe składniki to: maltodekstryna, celuloza mikrokrystaliczna, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A) 30% dyspersja, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B) 30% dyspersja, trietylu cytrynian, talk, glicerolu dibehenian, sepifilm LP010 (hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy), trietylu cytrynian, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Niedokrwistość z utajonego niedoboru żelaza o umiarkowanym nasileniu:

• jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu dziennie przed śniadaniem.

Niedokrwistość z niedoboru żelaza o znacznym nasileniu:

• po 1 tabletce o przedłużonym uwalnianiu przed śniadaniem i przed kolacją.

Czas trwania leczenia powinien określić lekarz. Czas trwania leczenia powinien być odpowiednio długi, aby skorygować niedokrwistość i uzupełnić zapasy żelaza u dorosłych. Okres leczenia zależy od stopnia niedoboru żelaza. Zazwyczaj wynosi 3-6 miesięcy, lecz w razie potrzeby dłużej, jeśli przyczyna niedokrwistości nie jest skutecznie leczona.

Zapobieganie

U kobiet w ciąży: jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu dziennie lub co drugi dzień od drugiego trymestru ciąży (czyli od czwartego miesiąca). Kurację należy kontynuować przez okres 1-3 miesięcy po uzyskaniu prawidłowego stężenia hemoglobiny. Tabletki należy połykać w całości, nie ssać, nie rozgryzać ani nie trzymać w ustach. Tabletki należy przyjmować popijając dużą szklanką wody, najlepiej przed lub podczas posiłku, zależnie od tolerancji.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na siarczan żelaza lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli występuje nadmiar żelaza (hemochromatoza, powtarzane transfuzje krwi);

• jeśli występują zaburzenia metabolizmu żelaza (np. niedokrwistość syderoblastyczna, talasemia).

30 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu

Jeśli niedobór żelaza związany jest z chorobami zapalnymi, leczenie nie będzie skuteczne. Przed rozpoczęciem stosowania leku Tardyferon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Toksyczna dawka żelaza jest mniejsza dla dzieci niż dla dorosłych. Nie zaleca się podawania leku Tardyferon dzieciom w wieku poniżej 10 lat. Uzupełnianie niedoboru żelaza powinno być, o ile jest to możliwe, połączone z leczeniem przyczyny tego niedoboru.

Ze względu na ryzyko wystąpienia owrzodzeń jamy ustnej i zabarwienia zębów, tabletek nie należy ssać, rozgryzać ani trzymać w ustach. Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.

Tardyferon z jedzeniem, piciem i alkoholem

Spożywanie dużych ilości kawy, herbaty lub czerwonego wina hamuje wchłanianie żelaza. Jajka lub inny nabiał, np. mleko, a także pełnoziarniste produkty zbożowe zmniejszają wchłanianie żelaza. Należy zachować odstęp między przyjmowaniem soli żelaza i tymi pokarmami (co najmniej 2 godziny).

Działania opisano według malejącej częstości ich występowania.

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Zaparcia, biegunka, uczucie przepełnienia żołądka, ból brzucha, ciemne zabarwienie stolca, nudności

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• Obrzęk gardła (obrzęk krtani), naprzemiennie biegunka i zaparcia, niestrawność, wymioty, zapalenie żołądka, świąd, wysypka rumieniowa

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zabarwienie zębów*, zapalenie dziąseł (owrzodzenia jamy ustnej)*, reakcje alergiczne w tym wysypka, pokrzywka, rumień, trudności w oddychaniu, złe samopoczucie, (pokrzywka) przemijająca wysypka z uczuciem pieczenia.

Częstość występowania tych działań określono jako „nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zaraportowano po wprowadzeniu leku do obrotu.

* Owrzodzenia jamy ustnej i przemijające zabarwienie zębów, w przypadku niewłaściwego sposobu stosowania, kiedy pacjent rozgryza, ssie lub trzyma tabletki w ustach.

U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami przełykania, w przypadku niewłaściwego sposobu stosowania może w przypadku zadławienia lub aspiracji wystąpić ryzyko nadżerek przełyku lub martwicy oskrzeli.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.