Szczepionka Silgard, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1 sztuka

Silgard jest szczepionką . Szczepienie szczepionką Silgard ma na celu zabezpieczenie przed chorobami wywoływanymi przez wirusy brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16 i 18.

Szczepionka stosowana u osób w wieku od 9 lat w zapobieganiu wystąpienia: zmian przednowotworowych narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i pochwy), zmian przednowotworowych odbytnicy, raka szyjki macicy oraz raka odbytnicy, związanych przyczynowo z zakażeniem pewnymi onkogennymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV); brodawek narządów płciowych (kłykcin kończystych) związanych przyczynowo z zakażeniem określonymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego. Zastosowanie szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

1 dawka (0,5 ml) zawiera około:

• Białko L1 2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 6 20 mikrogramów

• Białko L1 2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 11 40 mikrogramów

• Białko L1 2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 16 40 mikrogramów

• Białko L1 2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 18 20 mikrogramów 

1 wirus brodawczaka ludzkiego (ang. Human Papillomavirus ) = HPV.

2 białko L1 w postaci wirusopodobnych cząsteczek wytwarzanych w komórkach drożdży ( Saccharomyces cerevisiae Canade3C-5 (Szczep 1895)) technologią rekombinacji DNA .

3 adsorbowane na adiuwancie, amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,225 miligramów Al).

Substancje pomocnicze: Sodu chlorek, L-histydyna, Polisorbat 80, Sodu boran, woda do wstrzykiwań .

Silgard jest podawany przez lekarza w postaci wstrzyknięcia. Osoba szczepiona otrzyma trzy dawki szczepionki.

Pierwsze wstrzyknięcie: w wybranym dniu

Drugie wstrzyknięcie: najlepiej 2 miesiące po podaniu pierwszego wstrzyknięcia

Trzecie wstrzyknięcie: najlepiej 6 miesięcy po podaniu pierwszego wstrzyknięcia

Schemat dawkowania może być bardziej elastyczny, należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji. Osoba, która ma być zaszczepiona powinna zakończyć cykl szczepień złożony przez skórę do mięśnia (najlepiej mięś nia górnej części ramienia lub uda). Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub roztworami.

Nie stosować szczepionki Silgard, jeśli:

• u osoby, która ma być zaszczepiona stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość ) na którekolwiek substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Silgard

• wystąpiła reakcja alergiczna po otrzymaniu dawki szczepionki Silgard.

• występuje choroba przebiegająca  z wysoką gorączką. Jednakże, niewysoka gorączka lub zakażenie górnych dróg oddechowych (na przykład przeziębienie) nie są same w sobie powodem do odłożenia terminu szczepienia.

1 ampułko-strzykawka.

Należy poinformować lekarza, jeśli osoba, która ma by  zaszczepiona: ma zaburzenia krwawienia (chorobę, która sprawia, że krwawi bardziej, niż zazwyczaj), na przykład hemofilię, ma osłabiony układ immunologiczny, na przykład z powodu defektu genetycznego lub zakażenia HIV

Podobnie jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, Silgard może nie w pełni chronić 100% osób, które zostały zaszczepione. Silgard nie będzie chronił przed wszystkimi typami wirusa brodawczaka ludzkiego. Z tego względu należy w dalszym ciągu stosować środki ostrożności przeciw chorobom przenoszonymi drogą płciową. Silgard nie będzie chronił przed innymi chorobami, które nie są wywoływane przez wirusa brodawczaka ludzkiego. Szczepienie nie zastępuje rutynowych badań szyjki macicy. Należy nadal stosować się do zaleceń lekarza, dotyczących badań wymazu szyjki macicy/testów Pap, a także środków zapobiegawczych i ochronnych.

Należy poradzić się lekarza, jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub też zajdzie w ciążę w trakcie cyklu szczepień . Silgard może być podawany kobietom, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią.

Nie ma informacji, które sugerowałyby, że Silgard wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Silgard można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w różne miejsca wstrzyknięcia (inną część ciała np. inne ramię lub nogę ), podczas tej samej wizyty. Silgard może nie działać optymalnie jeśli:

• stosowany jest z lekami zmniejszającymi odporność. W badaniach klinicznych, doustne lub inne środki antykoncepcyjne (np. pigułka) nie zmniejszały ochrony, jaką daje Silgard. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli osoba, która ma otrzymać szczepionkę, stosuje lub ostatnio stosowała jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty

Jak wszystkie szczepionki i leki, Silgard może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią . Po zastosowaniu szczepionki Silgard obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów), działania niepożądane występujące w miejscu wstrzyknięcia obejmują :

• ból, obrzęk i zaczerwienienie. Obserwowano też wystąpienie gorączki.

Często (więcej niż 1 na 100 pacjentów), działania niepożądane występujące w miejscu wstrzyknięcia obejmują :

• krwawienie, świąd.

Bardzo rzadko (mniej ni ż 1 na 10 000 pacjentów)

• zgłaszano trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).

Rzadko (mniej ni ż 1 na 1000 pacjentów),

• pokrzywka.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.