Szczepionka Rabipur przeciwko wściekliźnie roztworu do wstrzykiwań, 1 zestaw

Rabipur jest szczepionką zawierającą zabity wirus wścieklizny. Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wytwarza przeciwciała przeciw wirusom wścieklizny. Przeciwciała te chronią przed zakażeniami lub zachorowaniami powodowanymi wirusem wywołującym wściekliznę. Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać wścieklizny.

Szczepionka Rabipur może być stosowana u osób w każdym wieku.

Szczepionka Rabipur może być stosowana na 2 sposoby: 

• w celu zapobiegania zachorowaniu na wściekliznę przed wystąpieniem ewentualnego ryzyka narażenia na wirus wścieklizny (profilaktyka przedekspozycyjna) lub

• w celu leczenia osób po prawdopodobnej lub wiadomej ekspozycji na wirus wścieklizny (profilaktyka poekspozycyjna).

Wścieklizna jest zakażeniem, którym można się zarazić, będąc ugryzionym lub zadrapanym, a nawet tylko polizanym przez zakażone zwierzę, szczególnie w sytuacji, gdy skóra jest uszkodzona. Nawet kontakt z pułapkami na zwierzęta, które zostały polizane lub pogryzione przez zakażone zwierzęta może być przyczyną zakażenia u ludzi.

Rabipur zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę przeszkolonych w podawaniu szczepionek. Powinny być dostępne środki niezbędne do leczenia bardzo poważnych reakcji alergicznych, które mogą wystąpić po podaniu szczepionki. Szczepionka powinna być podawana w przychodni lub gabinecie zabiegowym, gdzie są dostępne środki niezbędne do leczenia takich reakcji. Instrukcję dla lekarzy i personelu medycznego dotyczącą rekonstytucji szczepionki można znaleźć na końcu niniejszej ulotki.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci w każdym wieku to jeden mililitr (1 ml) na iniekcję. Lekarz zdecyduje, ile dawek należy podać. Liczba dawek zależy od tego, czy szczepionka Rabipur jest podawana przed prawdopodobnym kontaktem z wirusem czy po nim. Szczepionkę podaje się w iniekcji domięśniowej (zwykle w mięsień górnej części ramienia lub, u małych dzieci, w mięsień uda).

Szczepionki nie należy podawać w pośladki, podskórnie ani do naczynia krwionośnego.Jeżeli termin szczepienia zostanie opuszczony, należy zadbać o to, aby szczepionka została podana jak najszybciej od zalecanego terminu.

Konieczność podawania dawek przypominających zależy od ryzyka kontaktu z wirusem wścieklizny. Lekarz po zapoznaniu się z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi szczepienia przeciw wściekliźnie oceni konieczność podania dawki przypominającej.

W przypadku osób o stałym wysokim ryzyku zakażenia lekarz może również zalecić regularne wykonywanie testów mierzących poziom przeciwciał przeciw wirusowi wścieklizny we krwi, aby w przypadku potrzeby zastosowania dawki przypominającej była ona podana jak najszybciej. Doświadczenie wskazuje, że dawki przypominające są zazwyczaj wymagane co 2 do 5 lat.

Nie wolno podawać szczepionki Rabipur przed wystąpieniem ewentualnego ryzyka narażenia na wirus wścieklizny:

• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości poważna reakcja alergiczna na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników szczepionki wymienionych w punkcie 6;

• jeśli pacjent cierpi obecnie na chorobę o ostrym przebiegu, wymagającą leczenia. Szczepienie jest zwykle odkładane do co najmniej 2 tygodni po wyleczeniu.

Zakażenia o łagodnym przebiegu, takie jak przeziębienie, nie wymagają odkładania szczepienia, jednak należy to wcześniej omówić z lekarzem lub pielęgniarką. Po prawdopodobnej lub wiadomej ekspozycji na wirus wścieklizny można podać szczepionkę Rabipur:

• pacjentowi, który ma uczulenie na którykolwiek ze składników szczepionki lub cierpi obecnie na chorobę o ostrym przebiegu, wymagającą leczenia. Jest to spowodowane tym, że wścieklizna jest szczególnie niebezpieczną chorobą.

• pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią w celu leczenia zakażenia wścieklizną po prawdopodobnej lub wiadomej ekspozycji na wirus wścieklizny. Poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwość).

Jeśli u pacjenta istnieje ryzyko wystąpienia poważnej reakcji alergicznej na szczepionkę lub którykolwiek z jej składników, można podać inną szczepionkę przeciw wściekliźnie, która ich nie zawiera. Jeżeli inna szczepionka nie jest dostępna, lekarz lub pielęgniarka oceni przed podaniem szczepionki ryzyko związane ze szczepieniem oraz ryzyko zakażenia wścieklizną.

Szczepionka Rabipur jest dostarczana w opakowaniach zawierających 1 fiolkę proszku, 1 ampułkę z jałowym rozpuszczalnikiem oraz strzykawkę.

Po zaszczepieniu szczepionką Rabipur występowały poważne reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (zagrażająca życiu reakcja alergiczna obejmująca całe ciało i powodująca spadek ciśnienia krwi do niebezpiecznie niskiego poziomu). Tak jak w przypadku wszystkich wstrzykiwanych szczepionek, odpowiednie środki medyczne niezbędne do leczenia i monitorowania powinny być dostępne do natychmiastowego użycia na wypadek wystąpienia rzadko pojawiających się poważnych reakcji alergicznych na szczepionkę.

Przed przyjęciem szczepionki Rabipur należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: 

Jeśli pacjent ma poważną alergię na jaja kurze lub produkty je zawierające. . Szczepionka Rabipur zawiera śladowe ilości białka jaja kurzego pozostałe po procesie produkcyjnym. 

Jeśli pacjent ma poważną alergię na antybiotyki, takie jak neomycyna, chlorotetracyklina lub amfoterycyna B. Antybiotyki te mogą znajdować się w szczepionce w ilościach śladowych. 

Jeśli pacjent ma poważną alergię na poligelinę. Po podaniu szczepionki Rabipur zgłaszano bardzo rzadkie, lecz poważne przypadki zaburzeń mających wpływ na układ nerwowy. 

Leki przeciwzapalne (steroidy), często stosowane do leczenia takich zaburzeń, mogą mieć wpływ na skuteczność szczepionki (patrz poniżej, Rabipur a inne leki). O dalszym postępowaniu w takiej sytuacji zadecyduje lekarz lub pielęgniarka.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, szczepionka przeciw wściekliźnie powinna być podana, jeżeli doszło lub prawdopodobnie mogło dojść do kontaktu z wirusem.

Szczepionka Rabipur może również być podana pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią przed ekspozycją na wirus, jeżeli ryzyko narażenia na kontakt z wirusem jest uważane za znaczne. W takim przypadku lekarz oceni ryzyko związane ze szczepieniem oraz ryzyko zakażenia wścieklizną i określi najodpowiedniejszy czas podania szczepionki Rabipur.

Nie wiadomo, czy szczepionka wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy kontynuować przyjmowanie wszystkich przepisanych leków jak zwykle. Jeżeli układ immunologiczny pacjenta jest osłabiony lub pacjent przyjmuje leki zmniejszające odporność organizmu na zakażenia, szczepionka Rabipur może być podana, ale można nie uzyskać takwysokiej ochrony, jak u innych osób. W takim przypadku lekarz może zalecić przeprowadzenie badania krwi po szczepieniu w celu sprawdzenia, czy poziom wytworzonych przeciwciał antywirusowych w organizmie jest wystarczający.

W razie potrzeby należy podać dodatkowe dawki szczepionki. Może również zajść potrzeba podania przeciwciał przeciw wściekliźnie w iniekcji (nazywanych „immunoglobuliną przeciw wściekliźnie”), jeżeli pacjent nie został w pełni zaszczepiony przeciw wściekliźnie i istnieje bardzo duże prawdopodobieństwo, że doszło do zakażenia wirusem. W takim przypadku immunoglobulina przeciw wściekliźnie (którą podaje się tylko raz, zwykle z pierwszą dawką szczepionki) oraz szczepionka będą wstrzyknięte w różne miejsca na ciele. Zazwyczaj tak duża część dawki immunoglobuliny przeciw wściekliźnie, jak to możliwe, jest wstrzykiwana w okolicę ciała, która miała kontakt ze zwierzęciem. Pozostałą część immunoglobuliny podaje się w inne miejsce iniekcji.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poważne działania niepożądane obejmujące całe ciało, czasami z towarzyszącym wstrząsem (niebezpiecznie niskie ciśnienie krwi)* mogą wystąpić po podaniu szczepionki Rabipur. Odpowiednie leczenie i nadzór powinny być zawsze łatwo dostępne na wypadek wystąpienia rzadkich ciężkich reakcji alergicznych na szczepionkę.

Jeżeli one wystąpią, należy o tym niezwłocznie powiedzieć lekarzowi. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych z zastosowaniem szczepionki Rabipur należały ból w miejscu iniekcji, głównie ból związany z wykonaniem iniekcji, lub stwardnienie skóry w miejscu iniekcji.

Odczyny te występowały bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób). Większość odczynów w miejscu iniekcji miało łagodny lub umiarkowany przebieg i ustępowało w ciągu 24 do 48 godzin od podania szczepionki.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy

• Zawroty głowy

• Wysypka

• Ogólny dyskomfort (złe samopoczucie)

• Zmęczenie

• Osłabienie (astenia)

• Gorączka

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Obrzęk węzłów chłonnych (limfadenopatia)

• Zmniejszony apetyt

• Nudności

• Wymioty

• Biegunka

• Ból brzucha/ uczucie dyskomfortu w żołądku

• Pokrzywka

• Bóle mięśni

• Bóle stawów (bóle mięśniowe i stawowe)

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości)

• Uczucie mrowienia, drętwienia (parestezje)

• Pocenie się (nadmierna potliwość) Dreszcze

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• Zapalenie mózgu, uszkodzenie nerwu, które może powodować uczucie słabości, niezdolność do poruszania się lub utratę czucia w niektórych częściach ciała.

• Omdlenie, chwiejność z zawrotami głowy.

• Poważne reakcje alergiczne mogące powodować obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).

Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci

Oczekuje się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci jest taka sama jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301 fax.: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.