Szczepionka Hiberix,0,01 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Hiberix jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b u niemowląt i dzieci.

Haemophilus influenzae typ b (Hib): Zakażenie Hib najczęściej prowadzi do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych mózgu oraz obrzęku mózgu. Konsekwencją przebytej infekcji Hib może być opóźnienie rozwoju umysłowego, porażenie mózgowe, głuchota, padaczka lub częściowa ślepota. Zakażenie Hib może także prowadzić do stanu zapalnego i obrzęku gardła i krtani. Sporadycznie może nawet spowodować zgon przez uduszenie się. Rzadziej dochodzi do zakażenia krwi, serca, płuc, kości, stawów i tkanek w okolicy oczu oraz ust.

Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko drobnoustrojowi wywołującemu wyżej wymienione choroby.

Hiberix nie zabezpiecza przed infekcją wywoływaną przez inne typy Haemophilus influenzae ani przed zapaleniem opon mózgowych-rdzeniowych wywołanym przez inne drobnoustroje. Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie jest zakaźny.

Dzieci w wieku od 6. tygodnia do 6. miesiąca życia włącznie otrzymują trzy dawki szczepionki, natomiast dzieci powyżej 6. miesiąca do 12. miesiąca życia dwie dawki szczepionki. Odstęp pomiędzy kolejnymi szczepieniami powinien wynosić co najmniej miesiąc. W celu zapewnienia długotrwałej ochrony, w drugim roku życia podaje się dawkę uzupełniającą.

Dzieci w wieku 1 – 5 lat, uprzednio niezaszczepione, powinny otrzymać jedną dawkę szczepionki. Każda dawka podawana jest w czasie oddzielnej wizyty. Lekarz albo pielęgniarka poinformuje, kiedy należy zgłosić się z dzieckiem na podanie kolejnej dawki szczepionki.

Jeżeli dziecko nie otrzyma kolejnej dawki szczepionki w wyznaczonym terminie, to należy koniecznie skontaktować się z lekarzem i ustalić termin podania następnej dawki. Należy upewnić się, że dziecko otrzymało pełne szczepienie, ponieważ w innym przypadku może nie być w pełni chronione przed infekcją wywołaną przez Haemophilus influenzae typ b. Szczepionka Hiberix podawana jest domięśniowo.

U dzieci z zaburzeniami krzepnięcia krwi, Hiberix podaje się podskórnie. Szczepionka nigdy nie może być podawana dożylnie.

Nie stosować szczepionki Hiberix: 

• jeśli u dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) na Hiberix lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki. Wśród objawów alergicznych należy wymienić: swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka 

• jeśli u dziecka kiedykolwiek wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko zakażeniom Haemophilus influenzae typ b

• jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (powyżej 38,0°C).

Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia, ale należy o niej poinformować lekarza.

Należy zachować szczególną ostrożność jeśli:

• dziecko miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków. W takich przypadkach lekarz zdecyduje o właściwym sposobie przeprowadzenia szczepienia u dziecka. Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia.

W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u dziecka wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Ze względu na fakt, iż szczepionka przeznaczona jest dla dzieci, nie ma odpowiednich danych odnośnie stosowania jej w okresie ciąży i karmienia piersią.

Nie ma informacji na temat wpływu szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn, ponieważ Hiberix nie jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które są wydawane bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o wszystkich otrzymanych ostatnio szczepionkach. Hiberix może być podawany jednocześnie lub w dowolnym czasie przed i po podaniu innych inaktywowanych lub żywych szczepionek.

Różne szczepionki powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała. Hiberix może być mieszany w tej samej strzykawce z takimi szczepionkami jak – INFANRIX-DTPa (szczepionka DTPa), TRITANRIX HepB (szczepionka DTPw-HB). U dzieci, u których stosowane są leki obniżające odporność, należy liczyć się z możliwością uzyskania niewystarczającej odpowiedzi na szczepienie.

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych przeprowadzonych z użyciem szczepionki Hiberix obserwowano następujące działania niepożądane: 

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):

• utrata apetytu 

• płacz, rozdrażnienie, niepokój 

• senność

• biegunka

• gorączka 

• obrzęk, ból, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki): 

• wymioty

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 1000 dawek szczepionki): 

• drgawki (w tym drgawki występujące w związku z gorączką).

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu szczepionki do obrotu: 

• bardzo rzadko zgłaszano występowanie reakcji uczuleniowych (alergicznych). Wśród najczęstszych objawów alergicznych należy wymienić: swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka, utratę przytomności. Jeśli u dziecka po szczepieniu wystąpi chociaż jeden z powyższych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. 

• zapaść, utrata przytomności lub świadomości 

• omdlenia 

• obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła mogący spowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

• u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami

• pokrzywka, wysypka 

• rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę 

• stwardnienie w miejscu podania.

Nie należy niepokoić się możliwością wystąpienia wyżej wymienionych działań niepożądanych. Możliwe, że po szczepieniu nie wystąpią żadne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: 

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: 22 49 21 301 Faks: 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.