Szczepionka BVAXPRO 5 mcg, 1 fiolka

Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) jest wskazana do czynnego uodporniania przeciwko zakażeniom spowodowanym przez
wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeznaczoną do stosowania u osób od urodzenia do 15. roku życia, narażonych na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B.

Szczepionka HBVAXPRO powinna zapobiegać także wirusowemu zapaleniu wątroby typu D, ponieważ zapalenie wątroby typu D nie występuje bez jednoczesnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Szczepionka nie chroni przed zakażeniami wywołanymi przez inne czynniki, takie jak wirusy zapalenia wątroby typu A, typu C oraz typu E i innymi czynnikami zakaźnymi wywołującymi chorobę wątroby.

Substancją czynną jest:
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, rekombinowany (HBsAg)* 5 mikrogramów
Adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,25 miligrama Al+)

* otrzymywany z komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae (szczep 2150-2-3) technologią rekombinacji DNA.
Ponadto szczepionka zawiera chlorek sodu, tetraboran sodu i wodę do wstrzykiwań.

Zalecaną dawką do każdego wstrzyknięcia (0,5 ml) jest 5 mikrogramów dla osób od urodzenia do 15. roku życia.
Szczepienie powinno składać się z co najmniej trzech dawek szczepionki.
Zalecane są dwa podstawowe schematy uodporniania:
- dwie dawki szczepionki podawane są w odstępie jednego miesiąca, a następnie trzecia dawka podana po 6 miesiącach po pierwszej dawce (0, 1, 6 miesięcy);
- w przypadkach gdy uodpornienie wymagane jest szybko: trzy dawki szczepionki podawane są w odstępie jednego miesiąca, a następnie czwarta dawka podana po 12 miesiącach po pierwszej dawce (0, 1, 2, 12 miesięcy).
Jeżeli w krótkim czasie poprzedzającym szczepienie doszło do kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B, pierwszą dawkę HBVAXPRO można podać jednocześnie z odpowiednią dawką immunoglobuliny.
Niektóre schematy lokalne uwzględniają szczepienie przypominające. Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka udzielą informacji czy należy podać dawkę przypominającą.

Fiolkę należy dobrze wstrząsnąć celem uzyskania białej, lekko opalizującej zawiesiny.
Po opróżnieniu fiolki, szczepionkę należy szybko zużyć, a fiolkę wyrzucić.
Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę jako wstrzyknięcie domięśniowe. Preferowanym miejscem wstrzyknięcia u noworodków i niemowląt jest górna część uda. Preferowanym miejscem wstrzyknięcia u dzieci i młodzieży jest mięsień naramienny.

Tej szczepionki nie wolno podawać do naczyń krwionośnych.
W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę można podać podskórnie pacjentom z trombocytopenią (zmniejszona liczba płytek krwi) lub pacjentom, u których istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia.
Pominięcie zastosowania przez osobę dorosłą lub jej dziecko jednej z dawek HBVAXPRO 5 mikrogramów Jeśli jedna z dawek szczepionki nie zostanie podana osobie dorosłej lub jej dziecku w wyznaczonym terminie, należy poradzić się lekarza prowadzącego, farmaceuty lub pielęgniarki. Lekarz prowadzący lub pielęgniarka zdecyduje, kiedy należy ją podać.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku osoba dorosła lub jej dziecko powinna zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Kiedy nie stosować HBVAXPRO 5 mikrogramów

• jeśli osoba dorosła lub jej dziecko ma uczulenie na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub na którykolwiek z pozostałych składników szczepionki HBVAXPRO

• jeśli osoba dorosła lub jej dziecko jest ciężko chore i gorączkuje

Opakowanie bezpośrednie tej szczepionki zawiera gumę lateksową. Guma lateksowa może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Przed rozpoczęciem przyjmowania HBVAXPRO 5 mikrogramów należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

HBVAXPRO można podać jednocześnie z immunoglobuliną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, stosując różne miejsca wstrzyknięcia.
HBVAXPRO można stosować w celu dokończenia podstawowego schematu uodporniania lub jako dawkę przypominającą u pacjentów, którzy wcześniej zostali zaszczepieni inną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
HBVAXPRO można podawać jednocześnie z niektórymi innymi szczepionkami, stosując różne miejsca wstrzyknięcia i osobne strzykawki.
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez osobę dorosłą lub jej dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty.

Należy zachować ostrożność podczas przepisywania szczepionki kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Tak jak w przypadku innych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w wielu przypadkach nie określono związku przyczynowego pomiędzy zastosowaniem szczepionki i wystąpieniem działania niepożądanego.
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są reakcje w miejscu wstrzyknięcia:
bolesność, zaczerwienienie i stwardnienie.

Inne działania niepożądane zgłaszane są bardzo rzadko:

• zmniejszenie liczby płytek krwi, powiększenie węzłów chłonnych

• reakcje alergiczne

• zaburzenia układu nerwowego, takie jak uczucie mrowienia i drętwienia, porażenie nerwu twarzowego, zapalenie nerwów, w tym zespół Guillain-Barré, zapalenie nerwu wzrokowego, które prowadzi do upośledzenia widzenia, zapalenie mózgu, zaostrzenie stwardnienia rozsianego, stwardnienie rozsiane, drgawki, ból głowy, zawroty głowy i omdlenia

• niskie ciśnienie krwi, zapalenie naczynia krwionośnego

• objawy astmopodobne

• wymioty, nudności, biegunka, ból brzucha

• reakcje skórne, takie jak wyprysk, wysypka, świąd, pokrzywka i powstanie pęcherzy

• skórnych, wypadanie włosów

• bóle stawów, zapalenie stawów, bóle mięśni, bóle kończyn

• zmęczenie, gorączka, schorzenie o niejasnej etiologii, objawy grypopodobne

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

• zapalenie oka, które powoduje ból i zaczerwienienie

U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) mogą wystąpić dłuższe niż normalnie przerwy między oddechami przez 2-3 dni po szczepieniu.