Steqeyma, 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 fiolka

Lek Steqeyma zawiera substancję czynną ustekinumab – przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w organizmie człowieka.

Lek Steqeyma należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają część układu odpornościowego.

Lek Steqeyma jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych: 

• choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 40 kg

Choroba Crohna
Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany lek Steqeyma w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

Substancją czynną leku jest ustekinumab. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml roztworu. 
Pozostałe składniki to: EDTA disodowa sól dwuwodna (E385), L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, L-metionina, polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Lek Steqeyma jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Crohna.

Lek Steqeyma 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, będzie podawany przez lekarza prowadzącego w kroplówce (dożylnej infuzji) do ramienia, przez co najmniej godzinę. Należy uzgodnić z lekarzem terminy wstrzyknięć leku oraz kolejnych wizyt kontrolnych..

Jaką dawkę leku Steqeyma należy przyjmować

Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Steqeyma jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on przyjmować lek.

Dorośli w wieku co najmniej 18 lat 

• Lekarz prowadzący określi zalecaną dawkę w dożylnej infuzji na podstawie masy ciała pacjenta.

• Po początkowej dawce dożylnej pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Steqeyma we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórnie), a następnie co 12 tygodni.

Dzieci z chorobą Crohna o masie ciała co najmniej 40 kg 

• Lekarz określi zalecaną dawkę w dożylnej infuzji na podstawie masy ciała pacjenta.

• Po początkowej dawce dożylnej pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Steqeyma we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórnie), a następnie co 12 tygodni.

Jak należy podawać lek Steqeyma 

• Pierwsza dawka leku Steqeyma w leczeniu choroby Crohna jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki do ramienia (dożylnej infuzji).

Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku Steqeyma.

Pominięcie zastosowania leku Steqeyma
Jeśli pacjent zapomni przyjść na wizytę, na której miał otrzymać dawkę leku, należy skontaktować się z lekarzem, by umówić się na kolejną wizytę.

Przerwanie stosowania leku Steqeyma
Przerwanie stosowania leku Steqeyma nie jest niebezpieczne. Jednakże w przypadku przerwania stosowania leku objawy mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie zaleca się podawania leku Steqeyma dzieciom i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg z chorobą Crohna, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.

• jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 
• jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Steqeyma.

1 fiolka

Przed rozpoczęciem stosowania leku Steqeyma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed każdym leczeniem. Pacjent powinien upewnić się, że przed każdym leczeniem poinformował lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach. Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu osoby, która mogła mieć gruźlicę. Przed rozpoczęciem stosowania leku Steqeyma lekarz zbada pacjenta oraz zleci wykonanie testów wykrywających gruźlicę. Jeżeli lekarz stwierdzi u pacjenta istnienie ryzyka gruźlicy, pacjent otrzyma leki przeciwgruźlicze.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane Lek Steqeyma może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia. Należy zwracać uwagę na pewne objawy w trakcie stosowania leku Steqeyma. 

Przed rozpoczęciem stosowania leku Steqeyma należy powiedzieć lekarzowi: 

• jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na ustekinumab. Należy zapytać lekarza, jeśli pacjent nie jest pewien 
• o wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych – gdyż leki immunosupresyjne, takie jak lek Steqeyma, zmniejszają aktywność układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko raka 
• jeśli pacjent był leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (lek wytwarzany ze źródła biologicznego i zwykle podawany w postaci wstrzyknięcia) - ryzyko wystąpienia nowotworu może być większe. 
• jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie, lub ma jakiekolwiek patologiczne otwory w skórze (przetoki) 
• jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na zdrowej skórze 
• o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego zapalenia stawów – takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te terapie również mogą zmniejszać aktywność układu odpornościowego pacjenta. Jednoczesne stosowanie tych terapii z ustekinumabem nie zostało zbadane. Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego. 
• jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi – nie wiadomo, czy ustekinumab wpływa na ten rodzaj terapii 
• jeśli pacjent ma 65 lat i więcej – istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Steqeyma należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niektórych pacjentów podczas leczenia ustekinumabem wystąpiły reakcje toczniopodobne, w tym toczeń skórny lub zespół toczniopodobny. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka, czasami z ciemniejszą obwódką, w miejscach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych lub z bólami stawów.

Zawał serca i udar mózgu W badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawał serca i udar mózgu. Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby zapewnić ich odpowiednie leczenie. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe odczuwanie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy, zaburzenia mowy lub widzenia.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. 
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie ustekinumabu w życiu płodowym. Doświadczenie w stosowaniu ustekinumabu u kobiet w ciąży jest jednak ograniczone. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania leku Steqeyma u kobiet w ciąży.
• Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Steqeyma oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu leku Steqeyma. 
• Ustekinumab może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka otrzymywała lek Steqeyma w czasie ciąży, dziecko może być bardziej narażone na zakażenia. 
• Ważne jest, aby powiedzieć lekarzom dziecka i innym pracownikom ochrony zdrowia o przyjmowaniu leku Steqeyma w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Żywe szczepionki, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy) nie są zalecane dla dziecka w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Steqeyma w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej. 
• Ustekinumab może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza. Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy pacjentka powinna karmić piersią, czy stosować lek Steqeyma. Nie należy stosować tego leku i karmić piersią.

Lek Steqeyma nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o: 

• wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować 
• zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Steqeyma nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek) 
• Jeśli pacjentka otrzymywała lek Steqeyma w czasie ciąży, należy powiedzieć lekarzowi dziecka o leczeniu lekiem Steqeyma, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy). Nie zaleca się podawania żywych szczepionek dziecku w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Steqeyma w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pogotowiem ratunkowym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów. 

-Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne”) występują rzadko u osób stosujących ustekinumab (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Objawami są: 

• trudności w oddychaniu lub połykaniu 
• niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan zamroczenia 
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła. 

-Częste objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą one wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Reakcje związane z infuzją - Jeśli pacjent jest leczony z powodu choroby Crohna, pierwsza dawka leku Steqeyma jest podawana we wlewie kroplowym do żyły (infuzja dożylna). U niektórych pacjentów wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne podczas infuzji.

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ustekinumab zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią objawy, takie jak: kaszel, duszność i gorączka.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie należy ponownie rozpoczynać stosowania leku Steqeyma.

Zakażenia – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów. 

• Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób). 
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób). 
• Zapalenie tkanki podskórnej występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób). 
• Półpasiec (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Lek Steqeyma może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą obejmować zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym zakażenia występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (zakażenia oportunistyczne). U pacjentów otrzymujących leczenie ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne zakażenia mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oka.

Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania leku Steqeyma. Należą do nich: 

• gorączka, objawy jak w grypie, nocne poty, utrata masy ciała 
• uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel 
• ucieplona, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka na skórze z pęcherzami 
• uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu 
• biegunka 
• zaburzenia widzenia lub utrata wzroku 
• ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientacja.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów zakażenia. Mogą to być objawy zakażeń, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych, zakażenia skóry, półpasiec, lub zakażeń oportunistycznych, które mogą mieć ciężkie powikłania. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować o niestosowaniu leku Steqeyma do czasu ustąpienia zakażenia. Należy także powiedzieć lekarzowi o otwartych ranach lub owrzodzeniach, które mogą być zakażone.

Złuszczanie skóry – zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry, które są ciężkimi zmianami skórnymi. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): 

• biegunka 
• nudności 
• wymioty 
• uczucie zmęczenia 
• zawroty głowy 
• ból głowy 
• świąd 
• ból pleców, mięśni lub stawów 
• ból gardła 
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia 
• zakażenie zatok.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): 

• zakażenia zęba 
• drożdżakowe zakażenie pochwy 
• depresja 
• uczucie zatkania lub niedrożność nosa 
• krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia 
• osłabienie 
• opadanie powieki i mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub porażenie „Bell’a”), które jest zwykle przemijające 
• zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa) 
• złuszczanie skóry 
• trądzik.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): 

• zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub boleć (złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako naturalne zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna) 
• zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki skórnej z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): 

• pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne (pemfigoid pęcherzowy) 
• toczeń skórny lub zespół toczniopodobny (czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, ewentualnie z bólami stawów).