Solderol, 1000 j.m., 60 tabletek powlekanych

Solderol to lek w postaci tabletek powlekanych, którgo substancją czynną jest witamina D3. Witamina D pomaga organizmowi wchłaniać wapń, zwiększa tworzenie kości i zmniejsza stężenie hormonu przytarczyc (PTH).

Lek Solderol zalecany jest:

• W pewnych stanach kości takich jak zmniejszenie masy kostnej kości (osteoporoza), gdy lek będzie podawany z innymi lekami
• W zapobieganiu lub w leczeniu niedoboru witaminy D. Niedobór witaminy D może wystapić, gdy dieta lub styl życia nie zapewnia wystarczajacej ilości witaminy D lub gdy organizm potrzebuje większej ilości witaminy D (np. w czasie ciąży).

Solderol jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, osób w podeszłym wieku i młodzieży.

Lek Solderol nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

• Leczenie niedoboru witaminy D (stężenie 25(OH)D w surowicy < 25 nmol/l)
• Zapobieganie niedoborowi witaminy D u pacjentów z grup dużego ryzyka
• Jako uzupełnienie swoistego leczenia osteoporozy u pacjentów z niedoborem witaminy D lub u pacjentów z ryzykiem niedoboru witaminy D

Dawka witaminy D zależeć będzie od stężenia witaminy D w organizmie pacjenta i odpowiedzi na leczenie.

Zapobieganie niedoborom witaminy D (terapia podtrzymująca):

• u dorosłych i osób w podeszłym wieku: 800 do1600 j.m. na dobę, albo równoważność dawki tygodniowej lub miesięcznej.
• u dorosłych i osób w podeszłym wieku z osteoporozą: maksymalnie 2000 j.m./ na dobę, albo równoważność dawki tygodniowej lub miesięcznej.

W ciężkim niedoborze witaminy D u dorosłych i osób w podeszłym wieku (dawka początkowa):

• 800 do 4000 j.m. na dobę, albo równoważność dawki tygodniowej lub miesięcznej.

Nie przyjmować leku Solderol:

• jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeżeli występuje duże stężenie wapnia we krwi lub moczu,
• jeżeli występuje kamica nerkowa lub zwapnienia w nerkach,
• jeżeli występuje ciężka niewydolność nerek,
• jeżeli pacjent przyjmuje już dodatkowo witaminę D (np. w postaci preparatów wielowitaminowych lub suplementów diety zawierających witaminę D)

Opakowanie zawiera 60 tabletek powlekanych.

Należy poinformować lekarza jeżeli:

• u pacjenta występuje skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych
• pacjent jest chory na raka lub inną chorobę która może wpływać na kości
• u pacjenta występuje zaburzenie równowagi hormonu przytarczyc (rzekoma niedoczynność przytarczyc)

Jeżeli u pacjenta występuje którekolwiek z poniższych, lekarz będzie kontrolować stężenie wapnia lub fosforanów we krwi lub stężenie wapnia w moczu:

• w przypadku długotwałego leczenia tym lekiem
• jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek
• jeżeli pacjent choruje na „sarkoidozę”; chorobę układu odpornościowego, która może wpływać na wątrobę, płuca, skórę lub węzły chłonne.

Należy zaprzestać przyjmowania Solderol i natychmiast zwrócić się do lekarza jeżeli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób)

• zbyt duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) - objawy obejmują nudności, wymioty, utratę apetytu, zaparcia, ból żołądka, ból kości, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, osłabienie mięśni, senność i splątanie
• zbyt duże stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób)

• świąd, wysypka i pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.