Sirdalud 4 mg, 30 tabletek, Forfarm

Substancją czynną leku Sirdalud 4 mg jest tyzanidyna w postaci chlorowodorku, która powoduje obniżenie wzmożonego napięcia mięśniowego.

Sirdalud jest działającym ośrodkowo lekiem zwiotczającym mięśnie szkieletowe. Działa głównie na rdzeń kręgowy i powoduje zmniejszenie nadmiernego napięcia mięśniowego.

Sirdalud jest stosowany w:

• leczeniu bolesnych skurczów mięśni

  • związanych ze schorzeniami kręgosłupa, np. ból dolnego odcinka kręgosłupa, kręcz szyi

  • będących następstwem operacji, np. przepukliny jądra miażdżystego lub zapalenia stawu biodrowego

• leczeniu wzmożonego napięcia mięśni w chorobach neurologicznych

  np. w stwardnieniu rozsianym, przewlekłych chorobach rdzenia kręgowego, chorobach zwyrodnieniowych rdzenia kręgowego, w następstwie udaru mózgu oraz w mózgowym porażeniu dziecięcym*.

*u dorosłych, u których wcześniej rozpoznano porażenie mózgowe dziecięce.

Poniżej podano standardowy sposób dawkowania leku Sirdalud. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Nie należy zmieniać zaleconej dawki lub przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Jaką dawkę leku Sirdalud stosować

• Łagodzenie bolesnych skurczów mięśni

Sirdalud w postaci tabletek zaleca się stosować w dawce od 2 mg do 4 mg, trzy razy na dobę. W ciężkich przypadkach można przyjąć dodatkową dawkę 2 mg lub 4 mg przed snem w celu zminimalizowania działania uspokajającego.

• Wzmożone napięcie mięśni w chorobach neurologicznych

Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie dla pacjenta.

Początkowo nie należy podawać więcej niż 6 mg/dobę, dawkę dobową należy podawać w trzech dawkach podzielonych. Dawka dobowa może być stopniowo zwiększana o 2 mg do 4 mg w odstępach półtygodniowych lub tygodniowych.

Optymalną reakcję pacjenta uzyskuje się zwykle po podaniu dawki dobowej wynoszącej od 12 mg do 24 mg, podawanej w 3 lub 4 równych dawkach. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 36 mg.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Sirdalud:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lek Sirdalud (tyzanidynę) lub którykolwiek z pozostałych składników leku,

• jeśli u pacjenta występują znaczne zaburzenia czynności wątroby, trwałe trzykrotne zwiększenie aktywności aminotransferaz powyżej górnej granicy normy,

• jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające fluwoksaminę (lek stosowany w leczeniu depresji),

• jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające cyprofloksacynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji).

Jeśli którykolwiek z tych punktów odnosi się do pacjenta, nie należy przyjmować leku Sirdalud i pacjent powinien poinformować o tym lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sirdalud należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie:

• w przypadku zaburzeń czynności nerek,

• w przypadku zaburzeń czynności wątroby. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu objawów zaburzeń czynności wątroby, takich jak nudności niewiadomego pochodzenia, utrata apetytu (anoreksja), zmęczenie. Może on zalecić wykonanie badań określających czynność wątroby, na których podstawie zdecyduje o kontynuacji lub przerwaniu leczenia. Jeśli pacjent przyjmuje dawki leku wynoszące 12 mg na dobę lub większe, lekarz powinien monitorować czynność wątroby,

• w przypadku pacjentów w podeszłym wieku,

• w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia tętniczego (niskiego ciśnienia tętniczego krwi) w tym utraty przytomności i zapaści naczyniowej. Objawy te mogą wystąpić na skutek leczenia lekiem Sirdalud,

• nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem (patrz też punkt 3 Jak stosować lek Sirdalud),



Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sirdalud należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich chorobach występujących u pacjenta, w tym także o:

• ciąży lub planowaniu ciąży. Sirdalud może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.

• u kobiet aktywnych seksualnie i zdolnych do zajścia w ciążę zaleca się wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sirdalud oraz stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej jeden dzień po zakończeniu stosowania leku Sirdalud. Należy porozmawiać z lekarzem o wyborze metody antykoncepcji odpowiedniej dla pacjentki w tym czasie.

Jeśli którykolwiek z tych punktów odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza.

Lek Sirdalud zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

W ciąży i w okresie karmienia piersią, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Sirdalud należy poradzić się lekarza.

• Leku Sirdalud nie należy stosować w okresie ciąży.

• Leku Sirdalud nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

W razie przypadkowego zastosowania większej niż zalecana dawki leku Sirdalud należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem informacji toksykologicznej lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

W przypadku wystąpienia uczucia senności, zawrotów głowy lub innych objawów niedociśnienia tętniczego (np. zimne poty, „uczucie pustki w głowie”) podczas leczenia lekiem Sirdalud nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu mniejszych dawek, zalecanych m.in. w celu złagodzenia bolesnych skurczów mięśniowych, działania niepożądane, takie jak: uczucie senności, zmęczenie, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, nudności, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zwiększenie aktywności aminotransferaz były zwykle łagodne i przemijające.

Po podaniu większych dawek, zalecanych w celu leczenia wzmożonego napięcia mięśni, działania niepożądane, które notowano po zastosowaniu małych dawek występowały częściej i były bardziej nasilone. Rzadko jednak miały na tyle ciężki przebieg, aby konieczne było odstawienie leku. Ponadto, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: wydłużenie odcinka QT i torsade de pointes, niedociśnienie tętnicze, bradykardia, osłabienie mięśni, bezsenność, zaburzenia snu, omamy i ostre zapalenie wątroby.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów lub jakichkolwiek innych działań niepożądanych należy poinformować o nich lekarza.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:

zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, omamy, stan splątania, ciężkie reakcje alergiczne, w tym trudności w oddychaniu, zawroty głowy (anafilaksja) i obrzęk, głównie twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy).

Jeśli nasili się którykolwiek z wyżej wymienionych objawów niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Działania niepożądane występujące:

bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• uczucie senności, zmęczenie, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, suchość błony śluzowej jamy ustnej, osłabienie mięśni

Jeśli nasili się którykolwiek z wyżej wymienionych objawów niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowi.

często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100):

• bezsenność, zaburzenia snu, zmniejszenie ciśnienia tętniczego (również znaczne), nudności, zwiększenie aktywności aminotransferaz

Jeśli nasili się którykolwiek z wyżej wymienionych objawów niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowi.

niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

• bradykardia (zmniejszenie liczby skurczów serca)

Jeśli nasili się wyżej wymieniony objaw niepożądany należy powiedzieć o tym lekarzowi.

z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• omdlenie, nieostre widzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień), zapalenie skóry, osłabienie, objawy po odstawieniu leku (takie jak nadciśnienie tętnicze i przyspieszenie czynności serca – tzw. tachykardia), ból brzucha, wymioty, swędzenie, zaburzenia mowy, reakcje alergiczne, utrata energii

W przypadku gdy wyżej wymieniony objaw jest ciężki należy poinformować o nim lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi oraz leki moczopędne,

• leki stosowane w leczeniu depresji (fluwoksamina),

• leki ułatwiające zasypianie lub działające silnie przeciwbólowo,

• leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca, m.in. amiodaron, meksyletyna, propafenon) lub inne leki mające niekorzystny wpływ na czynność serca, zwaną „wydłużeniem odstępu QT”,

• cymetydyna (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy),

• fluorochinolony (np. cyprofloksacyna ) oraz ryfampicyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń),

• rofekoksyb (lek stosowany w celu zmniejszenia bólu oraz stanów zapalnych),

• doustne leki antykoncepcyjne,

• tyklopidyna (lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia udaru),

• jeśli pacjent pali papierosy (powyżej 10 papierosów ciągu doby).