Simvastatin Genoptim 20 mg, 28 tabletek powlekanych

Simvastatin Genoptim zawiera substancję czynną symwastatynę. Simvastatin Genoptim jest lekiem stosowanym w celu obniżenia we krwi stężenia cholesterolu całkowitego, tak zwanego „złego” cholesterolu (frakcji LDL cholesterolu) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami. Poza tym Simvastatin Genoptim powoduje podwyższenie stężenia „dobrego” cholesterolu (frakcji HDL cholesterolu).

Simvastatin Genoptim należy do grupy leków zwanych statynami.

• Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.
• Cholesterol LDL często nazywany jest "złym" cholesterolem, ponieważ może odkładać się na ścianach tętnic, tworząc płytkę. Ostatecznie ta narosła płytka może doprowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub zablokować przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi może doprowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.
• Cholesterol HDL często nazywany jest "dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga w zapobieganiu odkładania się złego cholesterolu w ścianach tętnic i chroni przed chorobami serca.
• Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą zwiększać ryzyko chorób serca.

Simvastatin Genoptim stosowany jest łącznie z dietą obniżającą stężenie cholesterolu u osób:

• u których stwierdzono podwyższenie stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub podwyższenie stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana);
• z dziedziczną chorobą (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), która wiąże się z podwyższeniem stężenia cholesterolu we krwi. U tych osób może być stosowane również inne leczenie;
• z chorobą niedokrwienną serca (choroba wieńcowa) lub u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju choroby niedokrwiennej serca (ze względu na cukrzycę, przebyty udar mózgu czy inne choroby naczyń krwionośnych). Simvastatin Genoptim może przyczynić się do zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób serca niezależnie od stężenia cholesterolu we krwi, a w rezultacie do przedłużenia życia tym osobom.

Substancją czynną leku jest symwastatyna; każda tabletka powlekana zawiera 20 mg symwastatyny.

Substancje pomocnicze to: butylohydroksyanizol (E320), celuloza mikrokrystaliczna (E460i), skrobia żelowana kukurydziana, laktoza bezwodna, magnezu stearynian (E572), hypromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553B).

• Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku w zależności od stanu pacjenta, dotychczasowego leczenia i ryzyka dla pacjenta.
• Należy stosować dietę ubogą w cholesterol podczas leczenia lekiem Simvastatin Genoptim.
• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 10 mg, 20 mg lub, w niektórych przypadkach, 40 mg na dobę. Lekarz może dostosować dawkę, po upływie co najmniej 4 tygodni, do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie należy przyjmować więcej niż 80 mg na dobę.
• Lekarz może zalecić mniejsze dawki, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki wymienione powyżej lub u pacjentów mających pewne problemy z nerkami.
• Dawka 80 mg jest zalecana wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i z dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto docelowego stężenia cholesterolu podczas stosowania niższych dawek.
• Dla dzieci (w wieku 10-17 lat) zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę wieczorem. Najwyższa zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.
• Lek Simvastatin Genoptim należy przyjmować wieczorem. Lek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od jedzenia. Lek Simvastatin Genoptim należy przyjmować do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.
• Jeżeli lekarz zalecił przyjmowanie leku Simvastatin Genoptim z jakimkolwiek innym lekiem obniżającym stężenie cholesterolu wiążącym kwasy żółciowe, to należy przyjmować Simvastatin Genoptim co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Lek Simvastatin Genoptim należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli u pacjenta występują obecnie problemy z wątrobą.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• Jeśli pacjent przyjmuje lek(i) zawierający(e) jedną lub więcej niż jedną z następujących substancji czynnych:

- itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),

- erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji),

- inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir lub sakwinawir (inhibitory proteazy HIV są stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV),

- nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),

- kobicystat,

- gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu),

- cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepach organów),

- danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, tj. choroby, w której błona wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą),

- jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował lub otrzymał lek o nazwie kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

- Nie należy przyjmować większej dawki niż 40 mg leku Simvastatin Genoptim, jeśli przyjmuje się lomitapid (substancja stosowana w leczeniu poważnych, rzadkich, dziedzicznych zaburzeń stężenia cholesterolu).

Opakowanie leku Simvastatin Genoptim 20 mg zawiera 28 tabletek oraz ulotkę.

Należy poinformować lekarza:

• o wszystkich aktualnie występujących dolegliwościach, przebytych chorobach, także o uczuleniach,
• o spożywaniu dużych ilości alkoholu,
• o występowaniu w przeszłości chorób wątroby. W takim przypadku lek Simvastatin Genoptim może być przeciwwskazany,  o planowanym zabiegu operacyjnym. W takim przypadku może być konieczne odstawienie leku Simvastatin Genoptim na pewien czas.  o pochodzeniu pacjenta z Azji. W takim przypadku może być zastosowana inna dawka leku.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien zlecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby. Również po rozpoczęciu leczenia lekiem Simvastatin Genoptim lekarz może uznać za konieczne wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc.

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, tkliwości uciskowej lub osłabienia siły mięśni, ponieważ w rzadkich przypadkach może dojść do poważnych problemów z mięśniami, w tym do rozpadu tkanki mięśniowej, powodującego uszkodzenie nerek; bardzo rzadko odnotowywano przypadki zgonów pacjentów.

Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest większe u pacjentów przyjmujących Simvastatin Genoptim w wyższych dawkach, szczególnie 80 mg. Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest również większe u określonych grup pacjentów. Należy skonsultować z lekarzem, jeśli:

• pacjent spożywa alkohol w dużych ilościach,
• pacjent ma problemy z nerkami,
• pacjent ma problemy z tarczycą,
• pacjent ma 65 lat lub więcej,
• osoba leczona jest płci żeńskiej,
• kiedykolwiek wystąpiły u pacjenta problemy z mięśniami podczas leczenia lekami obniżającymi stężenie cholesterolu należącymi do grupy statyn lub fibratów,
• u pacjenta lub jego bliskiego krewnego stwierdzono dziedziczne schorzenia mięśni.

Tabletki leku Simvastatin Genoptim zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

• Nie wolno stosować leku Simvastatin Genoptim jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje mieć dziecko lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Simvastatin Genoptim, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli pacjentka karmi piersią nie może przyjmować leku Simvastatin Genoptim, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka matki.
• Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Simvastatin Genoptim nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że u niektórych osób po zażyciu leku Simvastatin Genoptim mogą wystąpić zawroty głowy.

Stosowanie leku Simvastatin Genoptim z którymkolwiek z tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z mięśniami:

• cyklosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepach narządów),
• danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, tj. choroby, w której błona wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą),
• leki zawierające takie substancje czynne, jak: itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• fibraty, leki zawierające substancję czynną taką jak: gemfibrozyl i bezafibrat (obniżające stężenie cholesterolu),
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub kwas fusydowy (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Podczas stosowania tych leków nie wolno przyjmować symwastatyny.
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane do leczenia AIDS),
• boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
• leki zawierające substancję czynną kobicystat,
• amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w nadciśnieniu tętniczym, bólach w klatce piersiowej związanych z chorobą serca lub w innych chorobach serca),
• lomitapid (stosowany w leczeniu poważnych, dziedzicznych zaburzeń stężenia cholesterolu),
• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające następujące substancje czynne:

• leki zawierające substancje czynne zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe),
• fenofibrat (stosowany także w celu obniżenia stężenia cholesterolu),
• niacyna (stosowana także w celu obniżenia stężenia cholesterolu),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

Należy także powiedzieć lekarzowi, który przepisuje nowy lek, że pacjent przyjmuje Simvastatin Genoptim.

Jak każdy lek, lek Simvastatin Genoptim może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymieniono rzadko występujące ciężkie działania niepożądane (występowały u co najmniej 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów).

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić lek i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

• bóle mięśniowe, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach dolegliwości te mogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpadem tkanki mięśniowej powodującym uszkodzenie nerek; bardzo rzadko odnotowywano przypadki zgonów;
• reakcje nadwrażliwości (alergiczne) w tym:

- obrzęk twarzy, języka i gardła mogący spowodować trudności w oddychaniu,

- silny ból mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych,

- wysypka z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi,

- ból lub zapalenie stawów (polimialgia reumatyczna),

- stan zapalny naczyń krwionośnych (vasculitis),

- nietypowe siniaki, wykwity skórne i obrzęki (dermatomyositis), pokrzywka, nadwrażliwość skóry na słońce, gorączka, uderzenia gorąca,

- duszność i złe samopoczucie,

- objawy choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów i zmiany komórek krwi),

• zapalenie wątroby z następującymi objawami: zażółcenie skóry i białek oczu, świąd, ciemno zabarwiony mocz lub jasno zabarwiony stolec, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu, niewydolność wątroby (bardzo rzadko);
• zapalenie trzustki często przebiegające z silnym bólem brzucha.

Rzadko zgłaszano także występowanie następujących działań niepożądanych (występowały u co najmniej 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),
• drętwienie lub osłabienie ramion lub nóg,
• bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy,
• dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty),
• wysypka, świąd, wypadanie włosów,
• osłabienie,
• zaburzenia snu (bardzo rzadko),
• słaba pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, splątanie.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane ale częstość nie może być określona na podstawie dostępnych informacji (częstość nie znana):

• zaburzenia erekcji,
• depresja,
• zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym długotrwały kaszel i (lub) duszność lub gorączka,
• zaburzenia ścięgien, czasem powikłane zerwaniem ścięgna,
• utrzymujące się osłabienie mięśni.

Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne,
• zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.
• Utrzymujące się bóle mięśni tkliwość lub osłabienie, które w bardzo rzadkich przypadkach może nie ustąpić po zaprzestaniu stosowania leku Simvastatin Genoptim.

Wyniki badań laboratoryjnych:

W niektórych laboratoryjnych badaniach krwi obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej).